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신장-폐 상호작용의 비침습적 평가 (KIDNEY-LUNG)

2019년 1월 31일 업데이트: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

신장-폐 상호작용: 신관류에 대한 호기말 압력의 영향. 비침습적 평가.

본 연구는 비침습적 방법으로 수술을 받고 중환자실에서 환기 지원 및 모니터링이 필요한 환자의 PEEP와 신장 관류 사이에 존재하는 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 신장 관류는 기준선(PEEP 0)에서 평가되고 이후 PEEP의 점진적인 증가를 적용할 때 평가됩니다. 측정이 끝나면 PEEP 사용이 신혈관 시스템에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재의 생리적, 단일 중심적, 관찰 임상 연구는 중환자실에서 환기 지원 및 모니터링이 필요한 수술을 받은 기계 환기 환자의 신장 관류에 대한 점진적인 PEEP 증가의 효과를 평가합니다.

정확하게 평가됩니다.

  • 형태학적 매개변수(관상 직경 및 피질-수질 두께) 및 신장 저항 지수(IR). 간엽 동맥을 샘플링하고 IR을 상부 및 하부 레벨과 메소렌으로 측정합니다. 측정은 신장과 기본 조건 및 PEEP 증분 값(0 - 6 - 12) 모두에서 수행됩니다.
  • 가스 교환, FC, 수축기 혈압, 확장기 및 평균, 기도의 Pmax, P1 및 P2, 전체 및 옴 저항 및 체중 신체에 대해 지수화된 정적 호흡 순응도(RRSmaxI, RRSminI, CrsI가 기록됨).

수행된 측정의 관찰자 내 재현성을 추정하기 위해 클래스 내 상관 계수를 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • 모병
        • San Bortolo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술을 받고 중환자실에서 인공호흡이 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기계적 환기, 침습적 혈압 모니터링 및 이뇨 모니터링을 위한 요도 카테터를 받습니다.
  • 중환자실에서 수술 후 모니터링 필요
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • KDIGO 가이드라인에 따라 정의된 급성 신장 손상;
  • 기존의 만성 신장 질환;
  • 심부전;
  • 급성호흡곤란증후군;
  • 패혈증 및 패혈성 쇼크;
  • 혈관활동 지원이 필요한 혈역학적 불안정성;
  • 신장 혈류를 변경할 수 있고 연구 2일 전에 중지할 수 없는 약물을 사용한 만성 또는 간헐적 요법(혈관작용제, Ace-억제제, 베타-차단제, NSAID, 사르탄 및 이뇨제 요법);
  • 임신으로 추정되거나 확정된 상태
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
저항 지수 및 엿보기 적정

등록된 환자는 PEEP가 0cmH2O에서 12cmH2O로 순차적이고 단계적으로 증가합니다. inter-lobar arterioles은 각 PEEP 증분에서 샘플링되고 IR은 각 신장의 상부 및 하부 극과 mesorenes에서 기록된 세 값의 평균으로 측정됩니다.

가스 교환, HR, 수축기, 확장기 및 평균 PA, Pmax, P1 및 P2 기도, 총 저항 및 옴 저항 및 체중에 대해 지수화된 정적 호흡 순응도(RRSmaxI, RRSminI, CrsI)는 각 Peep Level에서 측정됩니다.

생리학적 측정은 PEEP 적정 기간 동안 일정한 간격으로(각 PEEP 수준에서 15분 이내) 얻어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IR과 PEEP 간의 연관성
기간: 기준선에서 60분으로 변경
저항 지수는 양쪽 신장에서 측정되고 다중 주파수 볼록 프로브를 사용하여 기록됩니다. 호기말 양압과 저항 지수 사이의 연관성이 주요 결과로 분석됩니다.
기준선에서 60분으로 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PEEP와 혈류역학 매개변수 간의 연관성
기간: 기준선에서 60분으로 변경
저항 지수는 양쪽 신장에서 측정되고 다중 주파수 볼록을 사용하여 기록됩니다. FC, 수축기, 이완기 및 평균 PA는 각 PEEP 수준에서 측정됩니다.
기준선에서 60분으로 변경

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IR과 호흡 교환 간의 연관성
기간: 기준선에서 60분으로 변경
저항 지수는 양쪽 신장에서 측정되고 다중 주파수 볼록을 사용하여 기록됩니다. PaO2 및 PaCO2는 각 PEEP 수준에서 분석됩니다.
기준선에서 60분으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
St. Bortolo Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Silvia De Rosa, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 19일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 19일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 88/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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