HIV 예방과의 연계성 향상을 위한 HIV 자가진단 동료 전달
2018년 11월 21일 업데이트: University College, London
남아공 콰줄루나탈 시골에서 HIV 예방과의 연계를 지원하기 위한 HIV 자가 스크리닝의 동료 전달: 클러스터 무작위 통제 시험
가설: HIV-자가 테스트(HIV-ST)는 동료 또는 동료 네트워크를 통해 사춘기 소녀와 젊은 여성을 HIV 예방 및 관리 서비스에 효과적이고 효율적으로 연결할 수 있습니다.
설계: HIV-ST의 피어 전달에 대한 두 가지 모델을 비교하는 클러스터 무작위 제어 시험, 응답자 중심의 피어 네트워크 및 피어 네비게이터에 의한 직접 배포를 통해 치료 기준(피어 네비게이터에 의한 HIV 테스트, 예방 및 관리 서비스 참조)과 비교 남아프리카공화국 콰줄루나탈(KwaZulu-Natal)의 움카냐쿠데(uMkhanyakude) 시골 지역에 거주하는 젊은 여성(18-24세) 사이에서 HIV 예방 및 관리에 대한 이해를 높입니다.
목표:
- HIV 테스트 서비스를 참조하는 피어 네비게이터와 비교하여 피어 네비게이터가 직접 배포하거나 인센티브가 있는 동료 네트워크를 통해 HIV-ST 배포를 통해 18-24세의 젊은 여성 사이에서 HIV 상태에 대한 지식을 높입니다.
- 18-24세의 젊은 여성들 사이에서 서비스를 참조하는 피어 네비게이터와 비교하여 인센티브 피어 네트워크 또는 피어 네비게이터에 의한 직접 배포를 통해 HIV-ST 배포를 통해 HIV 예방 및 치료 서비스에 연결되는 비율의 증가를 확인합니다.
- 18-24세 여성을 HIV 예방 및 치료 서비스에 연결하는 인센티브 동료를 통한 HIV-ST 배포의 수용 가능성, 타당성 및 범위(학교 밖, 최근 이민자 및 외딴 지역에 거주)에 대한 프로세스 평가 수행 네트워크, 또는 서비스를 참조하는 피어 네비게이터 또는 피어 네비게이터에 의한 직접 배포.
- 동료 내비게이터가 서비스를 참조하는 것과 비교하여 동료 내비게이터가 HIV-SS를 직접 배포하거나 동료 주도의 인센티브 HIV-ST 전달 시스템을 통해 예방 및 관리와 관련된 18-24세의 비용을 측정합니다.
주요 결과:
18-24세 여성의 3개월 이내 HIV 확인 검사와 HIV 음성인 경우 노출 전 예방(PrEP) 적격성 선별 검사와 HIV 양성인 경우 시작하는 항레트로바이러스 치료(ART) 사이의 차이. HIV 검사, 치료 및 예방 서비스). 속도는 피어 네비게이터 아웃리치 활동의 월별 연결 수로 정의됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
2000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carina Herbst
- 전화번호: +27 (0)35 550 7500
- 이메일: Carina.Herbst@ahri.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ncengani Mthethwa
- 전화번호: +27 (0)800 203 695
- 이메일: NMthethwa@ahri.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안
- 18-24세
- 현재 ART에 없음
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 18세 미만 또는 24세 이상
- 동의할 의사가 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 수컷
- 현재 예술에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인센티브화된 네트워크 제공 HIV-ST
피어 내비게이터는 응답자 중심 샘플링을 사용하여 '종자'를 통해 HIV-ST 키트를 배포합니다.
각 '종자'(18-24세 여성)는 HIV 예방, 성 건강의 중요성, HIV 검사 PrEP 및 ART의 이점, HIV 자가 검사 시연에 대한 세션을 받게 됩니다.
Seeds는 18-24세의 여성을 모집하도록 요청받으며 HIV-ST 키트와 함께 고유 번호가 부여된 5개의 인센티브 채용 쿠폰을 동료들에게 전달할 것입니다.
쿠폰을 반환하는 개인은 위의 씨드와 동일한 절차를 거치게 되며, 쿠폰을 건네는 개인은 쿠폰을 반환하는 친구당 총 $1.5의 방송 시간을 받게 됩니다.
이 팩에는 HIV 커뮤니티 기반 확증 테스트, HIV 치료 및 PrEP에 연결하는 방법에 대한 정보가 포함된 의뢰 전표가 포함되어 있습니다.
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동료 내비게이터는 지역 기반의 젊은 지역 사회 간병인으로, 보건, 사회 복지 및 기본 교육 부서를 통해 제공되는 다단계 HIV 예방의 활용에서 해당 지역의 청소년을 지원합니다.
양육 지원, 성별 기반 폭력 개입, 안전한 공간, 멘토링, 생활 기술, 사회적 자격 및 재정적 문해력을 알고 얻는 것에 대한 지원.
첫 번째 개입 부문의 피어 내비게이터는 18-24세 여성이 HIV-ST를 사용하여 자신과 동료 및 친구의 HIV 검사를 하도록 권장할 것입니다.
그들은 성 및 생식 건강 서비스, 피임 및 콘돔, HIV 확증 검사, 연구 모바일 임상 서비스에 대한 의뢰 전표를 통해 HIV 사전 노출 예방(PrEP)을 포함한 HIV 관리 및 예방과의 연계를 받도록 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 피어 내비게이터 배포 HIV-ST
피어 내비게이터는 6개월 동안 18-24세 여성에게 HIV-ST 키트를 직접 배포합니다.
모집된 각 사람은 사용 가능한 HIV 예방 서비스, 성 건강의 중요성, HIV 검사 PrEP 및 ART의 이점, HIV-ST 시연에 대해 동료 내비게이터로부터 세션을 받게 됩니다.
팩에는 지역사회 기반 HIV 확증 테스트, HIV 치료 및 PrEP에 연결하는 방법에 대한 정보가 포함된 의뢰 전표가 포함되어 있습니다.
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동료 내비게이터는 지역 기반의 젊은 지역 사회 간병인으로, 보건, 사회 복지 및 기본 교육 부서를 통해 제공되는 다단계 HIV 예방의 활용에서 해당 지역의 청소년을 지원합니다.
양육 지원, 성별 기반 폭력 개입, 안전한 공간, 멘토링, 생활 기술, 사회적 자격 및 재정적 문해력을 알고 얻는 것에 대한 지원.
두 번째 중재 부문의 동료 내비게이터는 18-24세의 여성이 HIV-ST를 사용하여 HIV 검사를 받은 다음 성 및 생식 건강 서비스, 피임 및 콘돔, HIV 확인 검사 및 HIV 관리 및 예방과의 연계를 받도록 권장합니다. HIV 노출 전 예방(PrEP), 연구 모바일 임상 서비스에 대한 의뢰 전표를 통해.
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활성 비교기: 치료의 표준
피어 내비게이터는 18-24세의 여성이 클리닉에서 HIV 검사를 받고 서비스/케어에 연결하도록 권장합니다.
동료 내비게이터가 접근하는 18-24세의 각 여성은 동료 내비게이터로부터 이용 가능한 HIV 예방 서비스, 성 건강의 중요성, HIV 검사 PrEP 및 ART의 이점, HIV 자가 검진 시연에 대한 세션을 받게 됩니다. .
그런 다음 진료소를 통해 HIV 검사를 위한 진료 의뢰서를 받게 됩니다.
추천서에는 지역사회 기반 HIV 확인 검사, HIV 치료 및 PrEP에 연결하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
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동료 내비게이터는 지역 기반의 젊은 지역 사회 간병인으로, 보건, 사회 복지 및 기본 교육 부서를 통해 제공되는 다단계 HIV 예방의 활용에서 해당 지역의 청소년을 지원합니다.
양육 지원, 성별 기반 폭력 개입, 안전한 공간, 멘토링, 생활 기술, 사회적 자격 및 재정적 문해력을 알고 얻는 것에 대한 지원.
표준 진료 부문의 동료 내비게이터는 18-24세의 여성이 HIV 검사를 받고 성 및 생식 건강 서비스, 피임 및 콘돔을 받고 HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 포함한 HIV 관리 및 예방에 연결하도록 권장합니다. 연구 모바일 임상 서비스에 대한 추천 전표.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18~24세 여성의 HIV 예방 서비스 연계율.
기간: 중재를 받은 후 3개월 이내
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HIV 음성인 경우 확인 테스트 및 사전 노출 예방(PrEP) 적격성 선별 검사와 HIV 양성인 경우 시작되는 항레트로바이러스 치료(ART)에 대한 피어 내비게이터 활동의 월별 연결 비율.
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중재를 받은 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔당 배포된 100개의 진료 의뢰 전표당 연계 수;
기간: 중재를 받은 후 3개월 이내.
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HIV 음성 및 항레트로바이러스 치료(ART)인 경우 확증 검사 및 사전 노출 예방(PrEP) 적격성 검사에 대한 연계 수는 HIV 양성인 경우 팔당 배포된 100개의 임상 의뢰 전표당 시작됩니다.
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중재를 받은 후 3개월 이내.
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HIV-SS에 대해 알고 있고 시간이 지남에 따라 HIV-SS를 사용한 18-24세의 모든 거주자(남녀)의 비율 변화
기간: 개입 종료일로부터 12개월
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감시 영역에서 매년 정기적으로 수집되는 데이터 사용
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개입 종료일로부터 12개월
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HIV 상태 및 ART, PrEP 및 자발적 의료 남성 포경수술(VMMC)에 대한 지식을 보고한 18-24세 비율의 연구 영역별 차이 비교
기간: 개입 종료일로부터 12개월
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감시 영역에서 매년 정기적으로 수집되는 데이터 사용
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개입 종료일로부터 12개월
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연구 분야별 모집 패턴 비교
기간: 개입 종료일로부터 12개월
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도달하기 어려운 청소년기 소녀와 젊은 여성(18-24세)의 비율(학교 밖, 최근에 이주한 사람 및 외딴 지역에 거주하는 사람으로 정의됨) 연구의 세 가지 영역에서 돌봄과 연결됨
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개입 종료일로부터 12개월
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PrEP 적격성 평가(HIV-)와 연결된 사례당 비용과 중재 및 통제 부문의 ART(HIV+)에서 시작된 사례당 비용 비교
기간: 6개월 연구 수행 기간
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비용을 설정하기 위해 연구 예산 및 지출 보고서를 사용하여 상향식 재료 기반 비용 계산 접근 방식과 하향식 비용 계산 접근 방식을 모두 사용할 것입니다.
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6개월 연구 수행 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shahmanesh M, Mthiyane TN, Herbsst C, Neuman M, Adeagbo O, Mee P, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Harling G, McGrath N, Sherr L, Seeley J, Subedar H, Johnson C, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Cowan FM, Corbett EL. Effect of peer-distributed HIV self-test kits on demand for biomedical HIV prevention in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a three-armed cluster-randomised trial comparing social networks versus direct delivery. BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 4). pii: e004574. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004574.
- Adeagbo OA, Mthiyane N, Herbst C, Mee P, Neuman M, Dreyer J, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Johnson C, Hatzold K, Seeley J, Cowan F, Corbett L, Shahmanesh M. Cluster randomised controlled trial to determine the effect of peer delivery HIV self-testing to support linkage to HIV prevention among young women in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a study protocol. BMJ Open. 2019 Dec 23;9(12):e033435. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033435.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 1월 14일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 오픈 액세스 데이터에 전념하고 있으므로 안전한 공유를 지원하는 시스템을 개발했습니다.
데이터는 인구 데이터와 연결되는 AHRI 데이터 관리 센터 내에서 관리됩니다.
데이터는 식별되지 않은 조사자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 팀은 연구 후 2년 동안 및/또는 연구의 기본 분석이 발표된 후 중 먼저 도래하는 기간 동안 데이터를 독점적으로 사용할 수 있습니다.
데이터는 조사자의 재량에 따라 더 빨리 제공될 수 있으며, 이는 연구의 출판 계획과 충돌하지 않습니다.
독점 사용 기간이 지나면 잠재적인 신규 사용자가 요청하는 경우 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 관리자는 연구원에게 데이터에 대한 액세스 권한을 부여하는 관리 권한을 가집니다.
익명화된 전자 양적 데이터 세트는 보관되어 관심 있는 외부 연구원이 사용할 수 있습니다.
데이터 공유 요청은 데이터 관리자와 AHRI의 데이터 공유 위원회에서 검토합니다.
모든 AHRI 직원은 제3자와 공식적인 데이터 사용 계약을 체결하지 않는 한 제3자와의 데이터 공유를 금지하는 AHRI 데이터 액세스 정책을 준수해야 합니다.
데이터 사용 계약은 수행할 분석을 정의합니다.
승인되면 연구는 관련 IRB 및 윤리적 검토 프로세스를 거쳐야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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