Doručování samotestu HIV ze strany vrstevníků pro zlepšení vazby na prevenci HIV
Peer poskytování HIV self-screening na podporu spojení s prevencí HIV ve venkovském KwaZulu-Natal, Jižní Afrika: klastrový randomizovaný kontrolní pokus
Hypotéza: HIV-Self-Test (HIV-ST) umožní vrstevníkům nebo sítím vrstevníků účinně a efektivně zapojit starší dospívající dívky a mladé ženy do služeb prevence a péče o HIV.
Design: Clusterová randomizovaná kontrolní studie porovnávající dva modely peer přenosu HIV-ST prostřednictvím pobídkových sítí peer řízených respondenty a přímé distribuce peer navigátory ve srovnání se standardní péčí (doporučení na HIV testování, prevenci a pečovatelské služby peer navigátory) v zlepšení zavádění prevence a péče o HIV u mladých žen (18–24) žijících ve venkovské čtvrti uMkhanyakude v KwaZulu-Natal v Jižní Africe.
Cíle:
- Zvýšit povědomí o HIV statusu u mladých žen ve věku 18-24 let prostřednictvím distribuce HIV-ST prostřednictvím pobídkových peer sítí nebo přímou distribucí peer navigátory ve srovnání s peer navigátory odkazujícími na služby testování HIV.
- Zjistit nárůst míry propojení mezi mladými ženami ve věku 18-24 let na služby prevence a léčby HIV usnadněné distribucí HIV-ST prostřednictvím pobídkových peer sítí nebo přímou distribucí peer navigátory ve srovnání s peer navigátory odkazujícími na služby.
- Provést procesní hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a dosahu (mimo školu, nedávno migrovaly a žily v odlehlých oblastech) při spojování 18-24letých žen se službami prevence a léčby HIV distribuce HIV-ST prostřednictvím motivovaných vrstevníků sítě nebo přímou distribuci peer navigátory nebo peer navigátory odkazujícími na služby.
- Změřit náklady na 18-24letého spojené s prevencí a péčí prostřednictvím pobídkového systému doručování HIV-ST vedeného vrstevníky nebo přímou distribucí HIV-SS peer navigátory ve srovnání s peer navigátorem odkazujícím na služby.
Primární výsledky:
Rozdíl mezi mírou vazby během tří měsíců u 18-24letých žen na potvrzující testování HIV a screening způsobilosti preexpoziční profylaxe (PrEP), pokud jsou HIV negativní, a antiretrovirovou léčbu (ART), která začíná, pokud jsou HIV pozitivní. Bude se nacházet mezi dvěma přístupy peer-doručení distribuce HIV-ST (motivovaná dodávka HIV-ST prostřednictvím sítě kolegů a přímá distribuce HIV-ST peer navigátory) ve srovnání se standardní péčí (peer navigátor doporučení na HIV testování, léčbu a preventivní služby). Míra je definována jako počet spojení za měsíc aktivity peer navigátoru.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Carina Herbst
- Telefonní číslo: +27 (0)35 550 7500
- E-mail: Carina.Herbst@ahri.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ncengani Mthethwa
- Telefonní číslo: +27 (0)800 203 695
- E-mail: NMthethwa@ahri.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Ve věku 18-24 let
- Momentálně není na ART
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let nebo starší 24 let
- Účastníci nejsou ochotni dát souhlas nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Muži
- Aktuálně na ART
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivovaná síťová dodávka HIV-ST
Peer-navigátoři budou používat vzorkování řízené respondenty k distribuci souprav HIV-ST prostřednictvím „semen“.
Každé „semínko“ (žena ve věku 18–24 let) obdrží lekci o prevenci HIV, důležitosti sexuálního zdraví, výhodách testování na HIV PrEP a ART a ukázku vlastního screeningu HIV.
Seeds bude požádán, aby rekrutoval ženy ve věku 18-24 let a dostane 5 jedinečných číslovaných motivovaných náborových kuponů s HIV-ST soupravami, které předá svým vrstevníkům.
Jednotlivec, který vrátí kupóny, podstoupí stejnou proceduru jako výše uvedená semínka a jednotlivec, který rozdal kupón, obdrží částku 1,5 USD za vysílací čas na přítele, který kupón vrátí.
Balíčky obsahují doporučující listy s informacemi o tom, jak se propojit s komunitním potvrzovacím testováním HIV, léčbou HIV a PrEP.
|
Peer navigátoři jsou oblastní mladí poskytovatelé komunitní péče, kteří podporují mladé lidi ve svém okolí v přijímání víceúrovňové prevence HIV poskytované prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, sociální péče a základního vzdělávání, např.
podpora rodičovství, intervence proti násilí založenému na pohlaví, bezpečná místa, mentoring, životní dovednosti a podpora ohledně poznání a získání sociálních nároků a finanční gramotnosti.
Peer navigátoři v první intervenční větvi budou povzbuzovat ženy ve věku 18-24 let, aby použily HIV-ST k testování na HIV samy i u svých vrstevníků a přátel.
Budou jim doporučeny služby v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví, antikoncepce a kondomy, potvrzovací testy na HIV a propojení s péčí a prevencí HIV, včetně pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP), prostřednictvím doporučených lístků do studijních mobilních klinických služeb.
|
|
Experimentální: Peer Navigator distribuoval HIV-ST
Peer navigátoři budou přímo distribuovat soupravy HIV-ST ženám ve věku 18-24 let po dobu šesti měsíců.
Každá přijatá osoba absolvuje sezení od peer-navigátora o dostupných službách prevence HIV, důležitosti sexuálního zdraví, výhodách HIV testování PrEP a ART a ukázce HIV-ST.
Balíčky obsahují doporučující listy s informacemi o tom, jak se připojit ke komunitnímu potvrzovacímu testování HIV, léčbě HIV a PrEP.
|
Peer navigátoři jsou oblastní mladí poskytovatelé komunitní péče, kteří podporují mladé lidi ve svém okolí v přijímání víceúrovňové prevence HIV poskytované prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, sociální péče a základního vzdělávání, např.
podpora rodičovství, intervence proti násilí založenému na pohlaví, bezpečná místa, mentoring, životní dovednosti a podpora ohledně poznání a získání sociálních nároků a finanční gramotnosti.
Peer navigátoři ve druhé intervenční větvi budou povzbuzovat ženy ve věku 18-24 let, aby používaly HIV-ST k testování na HIV a poté dostávaly služby sexuálního a reprodukčního zdraví, antikoncepci a kondomy, potvrzovací testy na HIV a propojení s péčí a prevencí HIV, včetně Pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) prostřednictvím doporučení na mobilní klinické služby studie.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Peer navigátoři budou povzbuzovat ženy ve věku 18-24 let, aby testovaly na HIV na klinikách, a spojí je se službami/péčí.
Každá žena ve věku 18–24 let, kterou osloví peer navigátor, dostane lekce od peer-navigátora o dostupných službách prevence HIV, důležitosti sexuálního zdraví, výhodách HIV testování PrEP a ART a ukázce vlastního screeningu HIV. .
Poté jim bude na klinice vydán doporučený list k testování na HIV.
Doporučení obsahují informace o tom, jak se připojit ke komunitnímu potvrzovacímu testování HIV, léčbě HIV a PrEP.
|
Peer navigátoři jsou oblastní mladí poskytovatelé komunitní péče, kteří podporují mladé lidi ve svém okolí v přijímání víceúrovňové prevence HIV poskytované prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, sociální péče a základního vzdělávání, např.
podpora rodičovství, intervence proti násilí založenému na pohlaví, bezpečná místa, mentoring, životní dovednosti a podpora ohledně poznání a získání sociálních nároků a finanční gramotnosti.
Peer navigátoři v rameni standardní péče vyzývají ženy ve věku 18–24 let, aby testovaly na HIV, dostávaly služby sexuálního a reprodukčního zdraví, antikoncepci a kondomy a propojovaly péči a prevenci HIV, včetně preexpoziční profylaxe HIV (PrEP), prostřednictvím doporučovací listy do studijních mobilních klinických služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vazby mezi ženami ve věku 18–24 let na služby prevence HIV.
Časové okno: do 3 měsíců od obdržení zásahu
|
Míra propojení aktivity peer navigátoru za měsíc s konfirmačním testováním a screeningem způsobilosti preexpoziční profylaxe (PrEP), pokud je HIV negativní, a antiretrovirální léčba (ART), která začíná, pokud je HIV pozitivní.
|
do 3 měsíců od obdržení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spojení na 100 klinických doporučení distribuovaných na rameno;
Časové okno: do 3 měsíců od obdržení zásahu.
|
Počet vazeb na konfirmační testování a screening způsobilosti preexpoziční profylaxe (PrEP), pokud je HIV negativní, a antiretrovirová léčba (ART), počínaje, pokud je HIV pozitivní, na 100 doporučených listů distribuovaných na rameno.
|
do 3 měsíců od obdržení zásahu.
|
|
Změna podílu všech rezidentů (mužů a žen) ve věku 18-24 let, kteří jsou si vědomi HIV-SS a kteří HIV-SS užívali v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení intervence
|
Pomocí rutinních každoročně sbíraných dat z oblasti dozoru
|
12 měsíců po datu ukončení intervence
|
|
Porovnání rozdílu na studijní oblast v podílu 18-24letých, kteří uvádějí znalost stavu HIV a absorpce ART, PrEP a dobrovolné lékařské mužské obřízky (VMMC)
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení intervence
|
Pomocí rutinních každoročně sbíraných dat z oblasti dozoru
|
12 měsíců po datu ukončení intervence
|
|
Porovnání vzoru náboru na větev studie
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení intervence
|
Podíl obtížně dosažitelných dospívajících dívek a mladých žen (ve věku 18–24 let) – definovaných jako mimoškolní, nedávno migrované a ty, které žijí v odlehlých oblastech – spojený s péčí ve třech oblastech studia
|
12 měsíců po datu ukončení intervence
|
|
Srovnání nákladů na případ související s posouzením způsobilosti PrEP (HIV-) a nákladů na případ zahájený na ART (HIV+) v intervenčních a kontrolních složkách
Časové okno: Doba realizace studie 6 měsíců
|
Ke stanovení nákladů použijeme jak metodu výpočtu nákladů založených na ingrediencích zdola nahoru, tak metodu výpočtu nákladů shora dolů pomocí rozpočtů studií a výkazů výdajů.
|
Doba realizace studie 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shahmanesh M, Mthiyane TN, Herbsst C, Neuman M, Adeagbo O, Mee P, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Harling G, McGrath N, Sherr L, Seeley J, Subedar H, Johnson C, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Cowan FM, Corbett EL. Effect of peer-distributed HIV self-test kits on demand for biomedical HIV prevention in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a three-armed cluster-randomised trial comparing social networks versus direct delivery. BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 4). pii: e004574. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004574.
- Adeagbo OA, Mthiyane N, Herbst C, Mee P, Neuman M, Dreyer J, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Johnson C, Hatzold K, Seeley J, Cowan F, Corbett L, Shahmanesh M. Cluster randomised controlled trial to determine the effect of peer delivery HIV self-testing to support linkage to HIV prevention among young women in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a study protocol. BMJ Open. 2019 Dec 23;9(12):e033435. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033435.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
NCT07218211NáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV
-
NCT05384145NáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIV
-
NCT07231640NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEP
-
NCT07509827NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související Stigma
-
NCT07194902NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženy
-
NCT02570334NeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIV
-
NCT01494961DokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIV
-
NCT04144335StaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekce
-
NCT07226492NáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).