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건강한 지원자를 대상으로 Balovaptan을 매일 1회 및 여러 번 경구 투여한 후 Balovaptan의 절대적 경구 생체이용률을 조사한 연구

2020년 2월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 2-치료 연구 건강한 지원자에서 Balovaptan의 단일 및 다중 경구 투여 후 Balovaptan의 절대적 경구 생체이용률을 조사합니다.

이 연구는 발로밥탄의 절대적 경구 생체이용률을 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 2회 치료 연구였습니다. 이 연구는 네덜란드의 1개 사이트에서 수행되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성과 여성 과목. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사 및 혈청학 이후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
  • 체질량지수 18~30kg/m2
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 허용되는 최소 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성의 경우: 피임법 사용 동의 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제한다는 동의.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 의학적 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1
참가자들은 2개의 기간에 걸쳐 용량 수준 A의 연구 약물을 받았습니다. 기간 1의 1일과 기간 2의 1일 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: 경구 발로밥탄

기간 1에서, 발로밥탄은 단회 경구 용량으로 투여되었다.

기간 2에서 발로밥탄은 1일부터 14일까지 1일 1회 경구 투여되었다.

의약품: IV 발로밥탄

기간 1에서, 발로밥탄 경구 투여 후에 발로밥탄의 IV 주입을 시행하였다.

기간 2에서, 발로밥탄의 최종 경구 투여 후에 발로밥탄의 IV 주입이 시행되었다.
실험적: 코호트 2
참가자들은 2개의 기간에 걸쳐 연구 약물을 용량 수준 B로 받았습니다. 기간 1의 1일과 기간 2의 1일 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: 경구 발로밥탄

기간 1에서, 발로밥탄은 단회 경구 용량으로 투여되었다.

기간 2에서 발로밥탄은 1일부터 14일까지 1일 1회 경구 투여되었다.

의약품: IV 발로밥탄

기간 1에서, 발로밥탄 경구 투여 후에 발로밥탄의 IV 주입을 시행하였다.

기간 2에서, 발로밥탄의 최종 경구 투여 후에 발로밥탄의 IV 주입이 시행되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 수준 A에서 경구 Balovaptan의 절대 생체이용률(코호트 1)
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일).
발로밥탄 1회 용량 A의 절대적 경구 생체이용률.
기간 1의 1일(기간 1은 14일).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 수준 B에서 경구 Balovaptan의 절대 생체이용률(코호트 2)
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일).
단일 용량 B balovaptan의 절대적 경구 생체이용률.
기간 1의 1일(기간 1은 14일).
용량 A 및 용량 B에서 경구 Balovaptan의 절대 생체이용률
기간: 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
14일 동안 용량 A 및 용량 B를 1일 1회 투여한 후 발로밥탄의 절대적 경구 생체이용률.
기간 2의 14일(기간 2는 19일).
IV Balovaptan의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
경구용 발로밥탄의 Cmax
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M2 대사산물의 Cmax
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M3 대사산물의 Cmax
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
IV Balovaptan의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
경구 Balovaptan의 Tmax
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M2 대사산물의 Tmax
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M3 대사산물의 Tmax
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
IV Balovaptan의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
경구 발로밥탄의 T1/2
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M2 대사산물의 T1/2
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M3 대사산물의 T1/2
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
0시부터 IV Balovaptan의 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시점(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일)
기간 1의 1일(기간 1은 14일)
경구 Balovaptan의 AUC0-마지막
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일)
기간 1의 1일(기간 1은 14일)
M2 대사산물의 AUC0-마지막
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일)
기간 1의 1일(기간 1은 14일)
M3 대사산물의 AUC0-마지막
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일)
기간 1의 1일(기간 1은 14일)
IV Balovaptan의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
경구 발로밥탄의 AUC0-inf
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일).
M2 대사산물의 AUC0-inf
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일).
M3 대사산물의 AUC0-inf
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일).
IV Balovaptan의 정상 상태에서 투여 간격(AUC0-24)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
경구 Balovaptan의 AUC0-24
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M2 대사산물의 AUC0-24
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M3 대사산물의 AUC0-24
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
IV Balovaptan의 최종 측정 가능 혈장 농도(Clast)
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
구강 Balovaptan의 Clast
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M2 대사산물의 분류
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M3 대사 산물의 분류
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
IV Balovaptan의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
구강 Balovaptan의 Tlast
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M2 대사체의 Tlast
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M3 대사체의 Tlast
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
IV Balovaptan의 말단 제거율 상수(λz)
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
경구 발로밥탄의 λz
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M2 대사산물의 λz
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
M3 대사산물의 λz
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
IV Balovaptan의 전신 클리어런스(CL)
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
IV Balovaptan의 분포 부피(Vss)
기간: 기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
기간 1의 1일(기간 1은 14일임); 기간 2의 14일(기간 2는 19일).
치료 관련 부작용이 있는 참여자의 비율
기간: 스크리닝으로부터 최대 35일(스크리닝은 임상 연구 단위에 입소하기 전 최대 28일).
스크리닝으로부터 최대 35일(스크리닝은 임상 연구 단위에 입소하기 전 최대 28일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WP40607

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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