Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezwzględną doustną biodostępność balowaptanu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dziennych dawek doustnych balowaptanu u zdrowych ochotników

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, prowadzone w równoległych grupach badanie z dwoma grupami terapeutycznymi, oceniające bezwzględną biodostępność balowaptanu po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych balowaptanu u zdrowych ochotników

To badanie było nierandomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem z dwoma zabiegami, przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, w celu zbadania bezwzględnej biodostępności balowaptanu po podaniu doustnym. Badanie przeprowadzono w 1 ośrodku w Holandii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, chemii krwi, analizie moczu i badaniach serologicznych.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie co najmniej 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymywali badany lek w dawce na poziomie A w 2 okresach. Między pierwszym dniem okresu 1 a dniem 1 okresu 2 był co najmniej 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Balowaptan doustny

W okresie 1 balowaptan podawano w pojedynczej dawce doustnej.

W okresie 2 balowaptan podawano doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.

Lek: IV Balowaptan

W okresie 1 dożylny wlew balowaptanu podawano po doustnej dawce balowaptanu.

W okresie 2 po ostatniej doustnej dawce balowaptanu podawano dożylny wlew balowaptanu.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymywali badany lek w dawce na poziomie B w 2 okresach. Między pierwszym dniem okresu 1 a dniem 1 okresu 2 był co najmniej 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Balowaptan doustny

W okresie 1 balowaptan podawano w pojedynczej dawce doustnej.

W okresie 2 balowaptan podawano doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.

Lek: IV Balowaptan

W okresie 1 dożylny wlew balowaptanu podawano po doustnej dawce balowaptanu.

W okresie 2 po ostatniej doustnej dawce balowaptanu podawano dożylny wlew balowaptanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność doustnego balowaptanu w dawce na poziomie A (kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).
Bezwzględna doustna biodostępność pojedynczej dawki A balowaptanu.
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność doustnego balowaptanu w dawce na poziomie B (kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).
Bezwzględna doustna biodostępność pojedynczej dawki B balowaptanu.
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).
Bezwzględna biodostępność doustnego Balovaptanu w Dawce A i Dawce B
Ramy czasowe: 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Bezwzględna doustna biodostępność balowaptanu po podaniu dawki A i dawki B raz dziennie przez 14 dni.
14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Balovaptanu dożylnego
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Cmax doustnego Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Cmax metabolitów M2
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Cmax metabolitów M3
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) Balovaptanu dożylnego
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Tmax doustnego Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Tmax metabolitów M2
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Tmax metabolitów M3
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) IV Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
T1/2 doustnego Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
T1/2 metabolitów M2
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
T1/2 metabolitów M3
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia w osoczu (AUC0-ostatni) dożylnego balowaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni)
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni)
AUC0-ostatnie doustnego Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni)
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni)
AUC0-ostatni z metabolitów M2
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni)
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni)
AUC0-ostatni z metabolitów M3
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni)
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dożylnego balowaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
AUC0-inf doustnego Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).
AUC0-inf metabolitów M2
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).
AUC0-inf metabolitów M3
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni).
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-24) Balovaptanu dożylnego
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
AUC0-24 doustnego Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
AUC0-24 metabolitów M2
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
AUC0-24 metabolitów M3
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Ostatnie mierzalne stężenie w osoczu (Clast) Balovaptanu IV
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Klaster doustnego balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Klaster metabolitów M2
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Klaster metabolitów M3
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) Balovaptanu IV
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Tlast doustnego Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Ostatni z metabolitów M2
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Ostatni z metabolitów M3
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Stała szybkości eliminacji terminali (λz) IV Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
λz doustnego Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
λz metabolitów M2
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
λz metabolitów M3
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Całkowity klirens ciała (CL) balovaptanu podawanego dożylnie
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Objętość dystrybucji (Vss) Balovaptanu podawanego dożylnie
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Dzień 1 Okresu 1 (Okres 1 to 14 dni); 14 dzień okresu 2 (okres 2 to 19 dni).
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 35 dni od skriningu (badanie do 28 dni przed przyjęciem do jednostki badań klinicznych).
Do 35 dni od skriningu (badanie do 28 dni przed przyjęciem do jednostki badań klinicznych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WP40607

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami