간장애 환자의 엘라피브라노르 약동학 파라미터

포함 기준:

- 모든 참가자:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
2. 최소 체중 50kg 및 BMI 범위 18.0~40.0kg/m² 이내
3. 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
4. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(해당되는 경우);

5. 선별 시 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체 선별;

   • 간 장애 참가자의 경우:

6. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적인(간 기능 악화로 인한 급성 질병 에피소드 없음) 만성(≥ 6개월) 경증, 중등도 또는 중증 간부전(모든 병인)이 있는 참가자 현재 진행 중 안정적인 약물 요법

   • 정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자의 경우:
7. 비흡연자
8. 연령(±10세), BMI(±20%) 및 성별에 있어 경도 및/또는 중등도 및/또는 중증 간 장애가 있는 참가자와 일치합니다.

다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

- 모든 참가자:

1. 체크인 시 알코올 테스트 결과 양성;
2. 지난 2년 동안 알코올 남용의 역사;
3. 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
4. 체크인 전 72시간 이내의 격렬한 운동,
5. 30일 이내에 혈액 50mL~499mL 또는 투약 전 56일 이내에 499mL를 초과하는 헌혈 또는 실혈(선별 또는 월경 시 채혈량 제외)
6. 충수 절제술 및 탈장 복구가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력. 비만 수술은 허용되지 않습니다.
7. 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이전 3년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력;
8. 말초 정맥 접근 불량;

9. 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제제 수령;

   • 간 장애 참가자의 경우:
10. 불안정한 진성 당뇨병의 이력
11. 참가자는 간신 증후군의 증거를 보였으며 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min입니다. 대상자는 체크인 전 6개월 이내에 GI 출혈에 대한 치료가 필요했습니다.
12. 최근 천자 이력(체크인 전 < 3개월)
13. 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 글리코겐 저장 질환 또는 갈락토스혈증이 있는 참여자;

14. 헤모글로빈이 9g/dL 이상이고 빈혈 증상이 임상적으로 중요하지 않은 경우를 제외하고 간 질환에 따른 빈혈이 있는 참가자. 피험자는 스크리닝 시 및 제-1일에 혈소판이 35,000개 이상이어야 합니다.

    • 정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자의 경우:
15. 모든 대사(갑상선 포함), 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관(심근병증 또는 심부전의 이전 병력 포함), 위장관(GI), 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상;
16. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 혈청학적 검사 양성;
17. 빈번한 두통(> 1개월에 2회) 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
18. 혈압 감소 또는 무증상 체위성 저혈압에 관계없이 스크리닝 시 증상성 저혈압이 있는 참가자;
19. 담낭절제술

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.