간장애 환자의 엘라피브라노르 약동학 파라미터
2019년 8월 21일 업데이트: Genfit
간 장애가 있는 성인 피험자와 건강한 성인 대조군 피험자에서 엘라피브라노르 120mg의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 단일 용량 연구
이 연구는 간장애 환자에서 엘라피브라노르의 용량 조절 필요성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
엘라피브라노와 그 활성 대사체(GFT1007)의 약동학 매개변수는 엘라피브라노 120 mg의 단일 경구 투여 후 간장애 환자(Child-Pugh 범주에 따른 경증, 중등도 및 중증) 대 건강한 참가자에서 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- inVentiv Health Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 참가자:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 최소 체중 50kg 및 BMI 범위 18.0~40.0kg/m² 이내
- 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(해당되는 경우);
선별 시 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체 선별;
- 간 장애 참가자의 경우:
스크리닝 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적인(간 기능 악화로 인한 급성 질병 에피소드 없음) 만성(≥ 6개월) 경증, 중등도 또는 중증 간부전(모든 병인)이 있는 참가자 현재 진행 중 안정적인 약물 요법
- 정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자의 경우:
- 비흡연자
- 연령(±10세), BMI(±20%) 및 성별에 있어 경도 및/또는 중등도 및/또는 중증 간 장애가 있는 참가자와 일치합니다.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 참가자:
- 체크인 시 알코올 테스트 결과 양성;
- 지난 2년 동안 알코올 남용의 역사;
- 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
- 체크인 전 72시간 이내의 격렬한 운동,
- 30일 이내에 혈액 50mL~499mL 또는 투약 전 56일 이내에 499mL를 초과하는 헌혈 또는 실혈(선별 또는 월경 시 채혈량 제외)
- 충수 절제술 및 탈장 복구가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력. 비만 수술은 허용되지 않습니다.
- 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이전 3년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력;
- 말초 정맥 접근 불량;
체크인 전 2개월 이내의 혈액 제제 수령;
- 간 장애 참가자의 경우:
- 불안정한 진성 당뇨병의 이력
- 참가자는 간신 증후군의 증거를 보였으며 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min입니다. 대상자는 체크인 전 6개월 이내에 GI 출혈에 대한 치료가 필요했습니다.
- 최근 천자 이력(체크인 전 < 3개월)
- 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 글리코겐 저장 질환 또는 갈락토스혈증이 있는 참여자;
헤모글로빈이 9g/dL 이상이고 빈혈 증상이 임상적으로 중요하지 않은 경우를 제외하고 간 질환에 따른 빈혈이 있는 참가자. 피험자는 스크리닝 시 및 제-1일에 혈소판이 35,000개 이상이어야 합니다.
- 정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자의 경우:
- 모든 대사(갑상선 포함), 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관(심근병증 또는 심부전의 이전 병력 포함), 위장관(GI), 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상;
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 혈청학적 검사 양성;
- 빈번한 두통(> 1개월에 2회) 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
- 혈압 감소 또는 무증상 체위성 저혈압에 관계없이 스크리닝 시 증상성 저혈압이 있는 참가자;
- 담낭절제술
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마일드 차일드-Pugh A
엘라피브라노르 120mg 단회 경구 투여
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120mg 경구 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 보통 차일드-푸 B
엘라피브라노르 120mg 단회 경구 투여
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120mg 경구 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 심한 차일드-푸 C
엘라피브라노르 120mg 단회 경구 투여
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120mg 경구 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 건강한
엘라피브라노르 120mg 단회 경구 투여
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120mg 경구 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엘라피브라노르 및 활성 대사체의 투여 시간부터 마지막 측정까지의 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한 간장애 환자에서 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한 간장애 환자에서 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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엘라피브라노르 및 활성 대사체의 투여 시간에서 무한대(AUC(0-∞))까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한 간장애 환자에서 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한 간장애 환자에서 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약동학: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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elafibranor 및 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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혈장 약동학: 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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elafibranor 및 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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혈장 약동학: 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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엘라피브라노르
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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혈장 약동학: 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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elafibranor 및 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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혈장 약동학: 명백한 비신장 청소율(CLnr/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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엘라피브라노르
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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혈장 약동학: 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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엘라피브라노르
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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혈장 약동학: 혈장 농도-시간 곡선 아래 총 면적의 백분율로 시간 t에서 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(%AUCextra)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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elafibranor 및 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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혈장 약동학: 글루쿠로니드 대사산물 및 상응하는 아글리콘의 투여 시간부터 마지막 측정까지의 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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elafibranor 및 해당 aglycones의 glucuronide 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한, 간장애 참가자의 경우 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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혈장 약동학: 글루쿠로니드 대사산물 및 상응하는 아글리콘의 투여 시간부터 무한대(AUC(0-∞))까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한 간장애 환자에서 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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elafibranor 및 해당 aglycones의 glucuronide 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 . 또한 간장애 환자에서 288시간 및 384시간에 엘라피브라노르 투여 후
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소변 약동학: 배설량(Ae)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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소변 약동학: 배설된 누적량(Ae0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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소변 약동학: 배설된 용량 백분율(Fe)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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소변 약동학: 배설된 용량의 누적 백분율(Fe0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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소변 약동학: 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘라피브라노르에 대한 임상 시험
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Ipsen모집하지 않고 적극적으로원발성 경화성 담관염스페인, 미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 영국, 포르투갈