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ProACT 승인 후 연구

2024년 11월 25일 업데이트: Uromedica

남성을 위한 ProACT™ 조절 요실금 요법의 승인 후 연구

ProACT 승인 후 연구는 ProACT 이식 후 요도 협착 및 장치 침식의 장기 발생률을 평가하기 위해 설계된 5년 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다. 또한 이 연구는 ProACT 치료가 후속 SUI 치료 후 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
145

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Brian Flynn, MD
        • 연락하다:
          • Nate Coddington, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lawrence Yeung, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lindsey Hartsell, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 대상은 50세 이상의 남성이다.
  2. 피험자는 복압성 요실금을 보였다.
  3. 피험자는 근치적 전립선 절제술, 경요도 전립선 절제술 또는 기타 전립선 수술을 받았습니다.
  4. 피험자는 ProACT 장치의 외과적 이식을 받을 의사와 능력이 있습니다.

  5. 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

    초기 이식일로부터 5년 동안 연례 전화 후속 인터뷰를 포함한 후속 활동. 여기에는 ProACT 장치의 가능한 이식 및/또는 후속 요법의 가능한 이식 이후에도 규정 준수가 포함됩니다.

  6. 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  7. 피험자는 24시간 패드 중량 테스트에서 2번 양성 판정을 받았습니다(24시간 패드 중량 테스트 2회에서 8g 이상의 패드 중량 증가가 입증됨).
  8. 피험자의 소변 배양 결과는 음성입니다.
  9. 피험자는 이전에 치료받은 전립선 암 외에 알려진 비뇨 생식기 악성 종양이 없습니다.

  10. 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 2.5ng/mL 이하의 기준선 전립선 특이 항원(PSA);
    2. 기준선 PSA > 2.5ng/mL 및 10ng/mL 이하 및 총 PSA의 25% 이상인 유리 PSA;
  11. 의사는 피험자를 적합한 수술 후보로 결정합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 요도 협착이 있거나 요도 협착 병력이 있거나 요도 절개술을 받은 적이 있습니다.
  2. 피험자는 지난 12개월 이내에 전립선 수술 또는 요실금 방지 수술을 받았습니다.
  3. 피험자는 인공 요로 괄약근 또는 생체 내에 이전에 이식된 인공 요로 괄약근의 구성 요소를 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 지난 12개월 이내에 전립선 부위에 방사선 요법을 받았습니다.
  5. 피험자는 배뇨근 불안정성 또는 과잉 활동을 치료하지 않았거나 성공적으로 치료하지 못했습니다.
  6. 피험자는 이완성 방광을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 방광암을 앓았거나 현재 앓았거나 의심됩니다.
  8. 피험자는 방광 결석을 치료하지 않았거나 성공적으로 치료하지 못했습니다.
  9. 피험자는 배뇨근 괄약근 부조화가 있습니다.
  10. 피험자는 혈우병이나 출혈 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  11. 피험자는 알려진 심각한 조영제 알레르기(예: 아나필락시스, 심장 또는 호흡 정지)가 있습니다.
  12. 피험자는 A1c 테스트 결과 = 6.5%로 표시되는 제어되지 않거나 제어할 수 없는 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 남성용 ProACT 조절식 요실금 요법
남성을 위한 ProACT 조절식 요실금 요법을 이식한 환자
장치: 남성용 ProACT 조절식 요실금 요법
ProACT 요법은 튜브로 포트에 연결된 두 개의 작은 조정 가능한 실리콘 풍선으로 구성됩니다. 최소 침습 외래 환자 시술 중에 전립선이 제거되거나 절제된 부위에 외과적으로 풍선을 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요도 협착
기간: 5 년
ProACT와 관련된 임상적으로 관련된 요도 협착의 누적 발생률은 5년 동안 추적 관찰되었습니다.
5 년
장치 침식
기간: 5 년
5년 동안 추적 조사한 ProACT 장치 침식의 누적 발생률.
5 년
요실금 삶의 질 설문지(I-QoL)
기간: 5 년
검증된 요실금 삶의 질 설문지 결과
5 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ProACT가 복압성 요실금(SUI) 치료에 미치는 영향
기간: 5 년

이 데이터는 "Post ProACT Explant 후속 요법 설문지"로 수집됩니다.

이 설문지는 ProACT 치료에 관한 3가지 질문을 합니다.

  1. ProACT 요법이 후속 임플란트 수술의 어려움에 해로운 영향을 미쳤습니까?
  2. ProACT 요법이 후속 임플란트 수술을 이식하는 데 필요한 시간을 크게 늘렸습니까?
  3. ProACT 요법이 후속 임플란트 수술 중 수술 합병증 발생률을 높였습니까?

각 질문의 척도는 0-1입니다. 0은 영향이 없음을 의미하고(설문지에서 "아니오" 응답) 1은 약간의 영향을 의미합니다(설문지에서 "예" 응답). 후속 SUI 요법에 대한 효과가 없는(0) 것이 더 나은 결과입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Uromedica

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PAS001 (레지스트리 식별자: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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