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ProACT 승인 후 연구

2024년 11월 25일 업데이트: Uromedica

남성을 위한 ProACT™ 조절 요실금 요법의 승인 후 연구

ProACT 승인 후 연구는 ProACT 이식 후 요도 협착 및 장치 침식의 장기 발생률을 평가하기 위해 설계된 5년 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다. 또한 이 연구는 ProACT 치료가 후속 SUI 치료 후 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Brian Flynn, MD
        • 연락하다:
          • Nate Coddington, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lawrence Yeung, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lindsey Hartsell, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 대상은 50세 이상의 남성이다.
  2. 피험자는 복압성 요실금을 보였다.
  3. 피험자는 근치적 전립선 절제술, 경요도 전립선 절제술 또는 기타 전립선 수술을 받았습니다.
  4. 피험자는 ProACT 장치의 외과적 이식을 받을 의사와 능력이 있습니다.

  5. 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

    초기 이식일로부터 5년 동안 연례 전화 후속 인터뷰를 포함한 후속 활동. 여기에는 ProACT 장치의 가능한 이식 및/또는 후속 요법의 가능한 이식 이후에도 규정 준수가 포함됩니다.

  6. 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  7. 피험자는 24시간 패드 중량 테스트에서 2번 양성 판정을 받았습니다(24시간 패드 중량 테스트 2회에서 8g 이상의 패드 중량 증가가 입증됨).
  8. 피험자의 소변 배양 결과는 음성입니다.
  9. 피험자는 이전에 치료받은 전립선 암 외에 알려진 비뇨 생식기 악성 종양이 없습니다.

  10. 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 2.5ng/mL 이하의 기준선 전립선 특이 항원(PSA);
    2. 기준선 PSA > 2.5ng/mL 및 10ng/mL 이하 및 총 PSA의 25% 이상인 유리 PSA;
  11. 의사는 피험자를 적합한 수술 후보로 결정합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 요도 협착이 있거나 요도 협착 병력이 있거나 요도 절개술을 받은 적이 있습니다.
  2. 피험자는 지난 12개월 이내에 전립선 수술 또는 요실금 방지 수술을 받았습니다.
  3. 피험자는 인공 요로 괄약근 또는 생체 내에 이전에 이식된 인공 요로 괄약근의 구성 요소를 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 지난 12개월 이내에 전립선 부위에 방사선 요법을 받았습니다.
  5. 피험자는 배뇨근 불안정성 또는 과잉 활동을 치료하지 않았거나 성공적으로 치료하지 못했습니다.
  6. 피험자는 이완성 방광을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 방광암을 앓았거나 현재 앓았거나 의심됩니다.
  8. 피험자는 방광 결석을 치료하지 않았거나 성공적으로 치료하지 못했습니다.
  9. 피험자는 배뇨근 괄약근 부조화가 있습니다.
  10. 피험자는 혈우병이나 출혈 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  11. 피험자는 알려진 심각한 조영제 알레르기(예: 아나필락시스, 심장 또는 호흡 정지)가 있습니다.
  12. 피험자는 A1c 테스트 결과 = 6.5%로 표시되는 제어되지 않거나 제어할 수 없는 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 남성용 ProACT 조절식 요실금 요법
남성을 위한 ProACT 조절식 요실금 요법을 이식한 환자
장치: 남성용 ProACT 조절식 요실금 요법
ProACT 요법은 튜브로 포트에 연결된 두 개의 작은 조정 가능한 실리콘 풍선으로 구성됩니다. 최소 침습 외래 환자 시술 중에 전립선이 제거되거나 절제된 부위에 외과적으로 풍선을 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도 협착
기간: 5 년
ProACT와 관련된 임상적으로 관련된 요도 협착의 누적 발생률은 5년 동안 추적 관찰되었습니다.
5 년
장치 침식
기간: 5 년
5년 동안 추적 조사한 ProACT 장치 침식의 누적 발생률.
5 년
요실금 삶의 질 설문지(I-QoL)
기간: 5 년
검증된 요실금 삶의 질 설문지 결과
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ProACT가 복압성 요실금(SUI) 치료에 미치는 영향
기간: 5 년

이 데이터는 "Post ProACT Explant 후속 요법 설문지"로 수집됩니다.

이 설문지는 ProACT 치료에 관한 3가지 질문을 합니다.

  1. ProACT 요법이 후속 임플란트 수술의 어려움에 해로운 영향을 미쳤습니까?
  2. ProACT 요법이 후속 임플란트 수술을 이식하는 데 필요한 시간을 크게 늘렸습니까?
  3. ProACT 요법이 후속 임플란트 수술 중 수술 합병증 발생률을 높였습니까?

각 질문의 척도는 0-1입니다. 0은 영향이 없음을 의미하고(설문지에서 "아니오" 응답) 1은 약간의 영향을 의미합니다(설문지에서 "예" 응답). 후속 SUI 요법에 대한 효과가 없는(0) 것이 더 나은 결과입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uromedica

수사관

  • 연구 책임자: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAS001 (레지스트리 식별자: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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