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특발성 폐 섬유증의 영양 평가 (NUTRIPF)

2021년 9월 28일 업데이트: Paola Faverio, San Gerardo Hospital

특발성 폐 섬유증의 영양 평가: 파일럿 연구

최근 몇 년 동안 영양 상태는 만성 호흡기 질환의 평가에서 중요성이 점점 더 커지고 있으며, 임상 과정이 종종 점진적인 체중 감소와 근육량 감소를 특징으로 한다는 점을 고려합니다. 특발성 폐 섬유증(IPF)과 관련하여 현재까지 환자의 영양 상태를 완전히 평가한 연구도 없고 특정 항섬유화제 도입이 환자의 영양 상태에 미치는 영향도 없습니다.

이 연구의 목적은 진단 당시 IPF 환자의 영양 상태와 특정 항섬유화제, 피르페니돈 또는 닌테다닙의 도입이 영양 상태 자체에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 예비 연구는 COPD에서 이미 입증된 바와 같이 영양 상태가 임상 결과에 영향을 미친다는 것을 시사하는 것 같습니다. 그러나 IPF 환자에 대해 이 주제에 관한 데이터가 거의 없습니다.

이 연구의 주요 목표는 질병 진단 당시 경증에서 중등도 IPF로 진단된 환자의 영양 상태를 평가하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 특정 설문지로 평가된 영양 점수와 다음 대사 표현형(이전에 COPD에 적용된 표현형을 기반으로 함)의 식별을 통해 기준선에서 영양 장애의 유병률을 평가합니다: 악액질, 근육감소증, 정상 영양 상태, 비만, 근감소성 비만.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 항섬유화 요법의 개시로부터 6개월에 평가된 환자의 영양 상태(대사 표현형 및 영양 점수의 수정)에 대한 항섬유화 약리학적 제제(피르페니돈 또는 닌테다닙)의 도입의 영향 평가.
  • 질병 진단 당시 및 항섬유화 요법 개시로부터 6개월에 경증 내지 중등도 IPF로 진단된 환자에서 혈액 샘플링에 의한 칼슘 및 비타민 D 대사의 평가.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Genova, 이탈리아
        • San Martino Hospital
      • Milan, 이탈리아
        • San Giuseppe Hospital
      • Milan, 이탈리아
        • San Paolo and San Carlo Hospital
      • Novara, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore Novara
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, 이탈리아
        • INRCA Casatenovo
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • San Gerardo Hospital
    • Milano
      • Garbagnate Milanese, Milano, 이탈리아
        • G. Salvini Hospital
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, 이탈리아
        • Ospedale di Circolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경증에서 중등도의 특발성 폐섬유증 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • ATS / ERS 2011 가이드라인에 따른 다학제적 논의에 따른 IPF 진단

제외 기준:

  • 30ml/분 미만의 GFR(사구체 여과율)로 정의되는 중증 신부전;
  • NYHA 클래스 IV;
  • Child-Pugh 점수 클래스 C로 정의되는 중증 간부전;
  • 활동성 고형 또는 혈액학적 신생물;
  • 이미(현재 또는 과거에) 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 도움 없이 걸을 수 없음;
  • 안정 시 산소 요법 필요;
  • 의약품을 사용하는 다른 중재적 실험 프로토콜에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BMI(체질량 지수)
기간: 기준선(IPF 진단)
kg/m2
기준선(IPF 진단)
FFMI(제지방 질량 지수)
기간: 기준선(IPF 진단)
kg/m2
기준선(IPF 진단)
SMI(골격근질량지수)
기간: 기준선(IPF 진단)
kg/m2
기준선(IPF 진단)
BFMI(체지방량 지수)
기간: 기준선(IPF 진단)
kg/m2
기준선(IPF 진단)
핸드 그립
기간: 기준선(IPF 진단)
킬로그램
기준선(IPF 진단)
복부 둘레
기간: 기준선(IPF 진단)
센티미터
기준선(IPF 진단)
영양실조 보편적 선별 도구(MUST) 선별 도구(MUST)
기간: 기준선(IPF 진단)
설문지 점수: 점수 0 = 영양실조 위험 낮음; 점수 1 = 영양실조 위험 중간; 2점 이상 = 영양실조 위험 높음
기준선(IPF 진단)
미니 영양 평가(MNA)
기간: 기준선(IPF 진단)
설문지 점수(최대 점수 30): 총점 > 23.5 = 정상 영양 상태; 총 점수 < 23.5 = 부적절한 영양 상태
기준선(IPF 진단)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BMI(체질량 지수)
기간: 베이스라인 후 6개월
kg/m2
베이스라인 후 6개월
FFMI(제지방 질량 지수)
기간: 베이스라인 후 6개월
kg/m2
베이스라인 후 6개월
SMI(골격근질량지수)
기간: 베이스라인 후 6개월
kg/m2
베이스라인 후 6개월
BFMI(체지방량 지수)
기간: 베이스라인 후 6개월
kg/m2
베이스라인 후 6개월
핸드 그립
기간: 베이스라인 후 6개월
킬로그램
베이스라인 후 6개월
복부 둘레
기간: 베이스라인 후 6개월
센티미터
베이스라인 후 6개월
영양실조 보편적 선별 도구(MUST)
기간: 베이스라인 후 6개월
설문지 점수: 점수 0 = 영양실조 위험 낮음; 점수 1 = 영양실조 위험 중간; 2점 이상 = 영양실조 위험 높음
베이스라인 후 6개월
미니 영양 평가(MNA)
기간: 베이스라인 후 6개월
설문지 점수(최대 점수 30): 총점 > 23.5 = 정상 영양 상태; 총 점수 < 23.5 = 부적절한 영양 상태
베이스라인 후 6개월
혈장 칼슘
기간: 기준선(IPF 진단) 및 기준선 후 6개월
혈장의 칼슘 수치
기준선(IPF 진단) 및 기준선 후 6개월
혈장 비타민 D
기간: 기준선(IPF 진단) 및 기준선 후 6개월
혈장 내 비타민 D 수치
기준선(IPF 진단) 및 기준선 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
San Gerardo Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NUTRIPF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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