특발성 폐 섬유증의 영양 평가 (NUTRIPF)
특발성 폐 섬유증의 영양 평가: 파일럿 연구
최근 몇 년 동안 영양 상태는 만성 호흡기 질환의 평가에서 중요성이 점점 더 커지고 있으며, 임상 과정이 종종 점진적인 체중 감소와 근육량 감소를 특징으로 한다는 점을 고려합니다. 특발성 폐 섬유증(IPF)과 관련하여 현재까지 환자의 영양 상태를 완전히 평가한 연구도 없고 특정 항섬유화제 도입이 환자의 영양 상태에 미치는 영향도 없습니다.
이 연구의 목적은 진단 당시 IPF 환자의 영양 상태와 특정 항섬유화제, 피르페니돈 또는 닌테다닙의 도입이 영양 상태 자체에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 예비 연구는 COPD에서 이미 입증된 바와 같이 영양 상태가 임상 결과에 영향을 미친다는 것을 시사하는 것 같습니다. 그러나 IPF 환자에 대해 이 주제에 관한 데이터가 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 질병 진단 당시 경증에서 중등도 IPF로 진단된 환자의 영양 상태를 평가하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 특정 설문지로 평가된 영양 점수와 다음 대사 표현형(이전에 COPD에 적용된 표현형을 기반으로 함)의 식별을 통해 기준선에서 영양 장애의 유병률을 평가합니다: 악액질, 근육감소증, 정상 영양 상태, 비만, 근감소성 비만.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 항섬유화 요법의 개시로부터 6개월에 평가된 환자의 영양 상태(대사 표현형 및 영양 점수의 수정)에 대한 항섬유화 약리학적 제제(피르페니돈 또는 닌테다닙)의 도입의 영향 평가.
- 질병 진단 당시 및 항섬유화 요법 개시로부터 6개월에 경증 내지 중등도 IPF로 진단된 환자에서 혈액 샘플링에 의한 칼슘 및 비타민 D 대사의 평가.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chieti, 이탈리아
- Ospedale SS. Annunziata
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Genova, 이탈리아
- San Martino Hospital
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Milan, 이탈리아
- San Giuseppe Hospital
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Milan, 이탈리아
- San Paolo and San Carlo Hospital
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Novara
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, 이탈리아
- INRCA Casatenovo
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- San Gerardo Hospital
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Milano
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Garbagnate Milanese, Milano, 이탈리아
- G. Salvini Hospital
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, 이탈리아
- Ospedale di Circolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- ATS / ERS 2011 가이드라인에 따른 다학제적 논의에 따른 IPF 진단
제외 기준:
- 30ml/분 미만의 GFR(사구체 여과율)로 정의되는 중증 신부전;
- NYHA 클래스 IV;
- Child-Pugh 점수 클래스 C로 정의되는 중증 간부전;
- 활동성 고형 또는 혈액학적 신생물;
- 이미(현재 또는 과거에) 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 도움 없이 걸을 수 없음;
- 안정 시 산소 요법 필요;
- 의약품을 사용하는 다른 중재적 실험 프로토콜에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI(체질량 지수)
기간: 기준선(IPF 진단)
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kg/m2
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기준선(IPF 진단)
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FFMI(제지방 질량 지수)
기간: 기준선(IPF 진단)
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kg/m2
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기준선(IPF 진단)
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SMI(골격근질량지수)
기간: 기준선(IPF 진단)
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kg/m2
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기준선(IPF 진단)
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BFMI(체지방량 지수)
기간: 기준선(IPF 진단)
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kg/m2
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기준선(IPF 진단)
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핸드 그립
기간: 기준선(IPF 진단)
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킬로그램
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기준선(IPF 진단)
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복부 둘레
기간: 기준선(IPF 진단)
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센티미터
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기준선(IPF 진단)
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영양실조 보편적 선별 도구(MUST) 선별 도구(MUST)
기간: 기준선(IPF 진단)
|
설문지 점수: 점수 0 = 영양실조 위험 낮음; 점수 1 = 영양실조 위험 중간; 2점 이상 = 영양실조 위험 높음
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기준선(IPF 진단)
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|
미니 영양 평가(MNA)
기간: 기준선(IPF 진단)
|
설문지 점수(최대 점수 30): 총점 > 23.5 = 정상 영양 상태; 총 점수 < 23.5 = 부적절한 영양 상태
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기준선(IPF 진단)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI(체질량 지수)
기간: 베이스라인 후 6개월
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kg/m2
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베이스라인 후 6개월
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FFMI(제지방 질량 지수)
기간: 베이스라인 후 6개월
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kg/m2
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베이스라인 후 6개월
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SMI(골격근질량지수)
기간: 베이스라인 후 6개월
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kg/m2
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베이스라인 후 6개월
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|
BFMI(체지방량 지수)
기간: 베이스라인 후 6개월
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kg/m2
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베이스라인 후 6개월
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핸드 그립
기간: 베이스라인 후 6개월
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킬로그램
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베이스라인 후 6개월
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복부 둘레
기간: 베이스라인 후 6개월
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센티미터
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베이스라인 후 6개월
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영양실조 보편적 선별 도구(MUST)
기간: 베이스라인 후 6개월
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설문지 점수: 점수 0 = 영양실조 위험 낮음; 점수 1 = 영양실조 위험 중간; 2점 이상 = 영양실조 위험 높음
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베이스라인 후 6개월
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미니 영양 평가(MNA)
기간: 베이스라인 후 6개월
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설문지 점수(최대 점수 30): 총점 > 23.5 = 정상 영양 상태; 총 점수 < 23.5 = 부적절한 영양 상태
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베이스라인 후 6개월
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혈장 칼슘
기간: 기준선(IPF 진단) 및 기준선 후 6개월
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혈장의 칼슘 수치
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기준선(IPF 진단) 및 기준선 후 6개월
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혈장 비타민 D
기간: 기준선(IPF 진단) 및 기준선 후 6개월
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혈장 내 비타민 D 수치
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기준선(IPF 진단) 및 기준선 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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