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어린이 청소년의 3D 프린팅 보조기 (PRINT)

2023년 2월 13일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

어린이와 청소년의 3D 인쇄 보조기의 타당성 및 수용 가능성

PRINT는 뇌성 마비가 있는 어린이와 청소년에게 3D 인쇄 보조기, 특히 발목 보조기(AFO)를 제공하는 타당성과 수용 가능성을 탐구하는 전향적 혼합 방법 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌성 마비가 있는 어린이는 기능을 돕고 통증을 관리하거나 줄이기 위해 예를 들어 발목 보조기(AFO)와 같은 보조기 또는 외부 보조기가 종종 필요합니다. AFO는 경직성 첨족을 치료하고 관리하기 위해 발목을 최적의 위치에 유지하기 위해 발과 발목에 착용하는 보조기입니다. AFO는 아이가 서고, 걷고, 또래들과 상호 작용하도록 도울 수 있습니다. AFO는 또한 근육과 힘줄이 더 조여지고 짧아지는 것을 방지하여 통증, 불편함, 운동 범위 상실 및 장애를 유발할 수 있습니다.

현재의 열가소성 보조기 서비스는 비용이 많이 들고 대기 시간이 길고 보조기의 적합성에 영향을 줄 수 있는 보조기 수령 지연이 있습니다. 부적합한 보조기는 피부 손상, 통증, 추가 장애, 보조기 착용 불순응 및 잠재적인 수술로 이어질 수 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 기술 발전으로 인해 3D 프린팅 보조기가 등장했습니다.

3D 인쇄된 보조기의 장점은 다음과 같습니다. 수작업 제조의 10-20mm 공차에 비해 0.5-2mm 공차, 걷기와 같은 이동에 필요한 에너지를 줄이는 더 가벼운 재료, AFO 개발을 위한 스캐닝 기술은 더 나은 정확도를 제공하고 더 빠른 시간을 제공합니다. 보조기를 받기 위해 스캔합니다. 또한 3D 인쇄 보조기는 더 많은 개인화 및 스포츠용 특정 AFO와 같은 다양한 상황별 AFO 디자인을 허용합니다.

PRINT는 3D 인쇄 AFO를 받고 착용한 뇌성마비 아동 및 청소년의 경험을 탐구하는 혼합 방법 연구입니다. Royal London Hospital 소아과에서 아동 및 청소년을 모집합니다. 참가자는 표준 열가소성 AFO(연구가 새로운 AFO에 대한 필요성과 일치하는 경우) 및 3D 인쇄 AFO를 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 3D 인쇄 AFO를 착용합니다.

이 연구는 참가자와 부모/보호자가 3D 프린트된 AFO를 받고 AFO를 착용한 경험과 그들의 라이프스타일 또는 기능에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 경험은 아동/청소년과 그들의 부모/보호자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 탐구될 것입니다. 이 연구는 또한 착용감, 편안함, 피부 무결성, AFO 소재의 내구성, 기능적 결과 측정 및 삶의 질에 관한 데이터를 수집하고 있습니다.

참가자는 연구 과정 동안 4번의 평가/방문에 참석하게 됩니다. 방문 1은 기준선 평가와 무통 발 및 발목 스캔을 포함합니다. 발과 발목 스캔은 3D 인쇄 AFO를 개발하는 데 사용됩니다. 방문 1 후 최대 3주까지 참가자는 방문 2에 참석하여 3D 인쇄된 AFO를 받게 됩니다. AFO의 적합성을 평가하고 모든 조정이 이루어집니다. 참가자는 3주 동안 AFO를 착용하고 방문 3에 참석하게 됩니다. 방문 3은 기준선 측정의 재평가, AFO 적합성 및 피부 무결성 평가를 포함합니다. 참가자에게 문제가 없다면 3주 동안 3D 인쇄된 AFO를 계속 착용하게 됩니다. 참가자가 3D 인쇄된 AFO로 인해 문제나 통증이 있는 경우 가능한 경우 다음 3주 동안 표준 열가소성 AFO를 착용하도록 지시받습니다(연구에 남아 있음). 추가 3주 동안(방문 3에서 3주) AFO를 착용한 후 참가자는 최종 방문인 방문 4에 참석합니다. 방문 4에는 기준 측정의 재평가, 자원 사용 설문지 및 경험을 탐색하기 위한 인터뷰가 포함됩니다. 3D 프린트된 AFO에 맞게 착용하고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌성 마비가 있는 3-16세의 어린이 및 청소년은 이전에 발목 위치 유지를 위해 표준 열가소성 AFO를 처방하고 착용했습니다.

설명

포함 기준:

  • 차트 검토를 통해 평가된 뇌성마비에 대한 대운동 기능 분류에 따라 수준 1 또는 수준 2로 분류되는 뇌성마비로 인한 편마비가 있는 3-16세의 어린이/청소년(이 수준의 어린이는 참여할 수 있습니다. 도보 테스트 완료)
  • 최소한의 수동 지원으로 발목을 교정된 자세로 유지할 수 있는 AFO에 대한 임상적 필요성이 확인된 어린이/청소년
  • 차트 검토(공동 위치 유지)를 통해서만 평가된 유지 관리를 위해 AFO를 처방받은 어린이/청소년
  • 이전에 차트 검토를 통해 평가된 표준 열가소성 보조기를 처방받은 어린이/청소년

제외 기준:

  • 발의 위치를 ​​잡기 위해 상당한 양의 수동 교정이 필요한 어린이/청소년
  • 근긴장이상, 경직성 양측마비 또는 전신 침범이 있는 어린이/청소년
  • 양측 보조기가 필요한 어린이/청소년
  • 발과 발목의 스트레칭과 위치 변경을 위한 연속 깁스 등의 교정 치료가 필요한 아동/청소년
  • 발목 운동 범위 또는 종아리 근육 길이에 영향을 미치거나 부모/참가자의 부담을 증가시킬 수 있는 다른 연구에 참여하는 어린이/청소년.
  • 차트 검토를 통해 평가된 62kg 이상의 어린이/청소년
  • 광과민성(예: 간질) 차트 검토를 통해 평가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인터뷰
기간: 인터뷰는 방문 4(9주)에서 실시됩니다.
참가자 및 학부모/보호자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 3D 프린트된 AFO를 착용하고 받은 경험을 탐색합니다. 인터뷰는 프레임워크 분석을 사용하여 분석되며 결과는 인터뷰를 통해 확인된 공통 주제로 보고됩니다. 면접은 약 20~30분 정도 진행됩니다.
인터뷰는 방문 4(9주)에서 실시됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 인벤토리 TM: PedsQL
기간: 방문 1(기준선), 3(6주) 및 4(9주)에서 PedsQL을 평가했습니다.
삶의 질에 대한 자가 보고 평가는 PedsQL을 사용하여 평가됩니다. PedsQL은 기능적 과제, 감정/감정, 다른 사람과 어울리는 방법, 학교 활동 및 참여를 포함합니다. PedsQL에는 하위 보고서와 상위 프록시 보고서가 모두 있습니다. 유아부터 청소년에 이르기까지 다양한 연령대에 대한 다양한 설문지가 있습니다. 질문은 0에서 4까지 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. PedsQL은 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
방문 1(기준선), 3(6주) 및 4(9주)에서 PedsQL을 평가했습니다.
TUG(Timed Up and Go Test)
기간: TUG는 방문 1(기준선), 3(6주) 및 4(9주)에 평가됩니다.
TUG는 앉기, 보행, 회전을 평가하는 기능 평가입니다. 참가자는 앉은 자세에서 시작하여 '이동' 중에 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 회전하고 다시 의자로 걸어가 앉습니다. 테스트는 참가자가 의자에 다시 앉을 때까지 '이동'에서 가장 가까운 100분의 1초(예: 13.46초)로 시간이 지정됩니다. 이 평가는 보행기나 목발과 같은 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다. 더 빠른 시간은 더 나은 기능 이동성과 관련이 있습니다. 세 가지 시험이 완료됩니다. TUG를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
TUG는 방문 1(기준선), 3(6주) 및 4(9주)에 평가됩니다.
동작 평가 범위
기간: ROM 평가는 방문 1(기준선), 3(6주) 및 4(9주)에서 완료됩니다.
발목 가동 범위(ROM)는 가동 범위 평가의 금본위제인 고니오미터를 사용하여 평가됩니다. 평가된 발목 동작은 배측굴곡 및 저측굴곡(가장 가까운 각도까지)입니다. 세 가지 측정 시험이 완료됩니다. 발목 가동 범위는 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
ROM 평가는 방문 1(기준선), 3(6주) 및 4(9주)에서 완료됩니다.
자원 사용/임상 데이터: 이전 발목 보조기
기간: 리소스 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주)에서 평가됩니다.
참가자와 그 부모/보호자는 이전 AFO가 참가자가 가지고 있었던 이전 AFO의 수를 기록하는 것과 같은 자원 사용 및 임상 데이터에 관한 설문지를 작성합니다.
리소스 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주)에서 평가됩니다.
자원 사용/임상 데이터: 대운동 기능 분류 시스템
기간: 자원 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주) 및 환자 스크리닝 중에 평가됩니다.
참가자와 그 부모/보호자는 개인의 운동 기능을 평가하는 참가자 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 보고를 포함하여 리소스 사용 및 임상 데이터에 대한 설문지를 작성합니다. GMFCS 수준은 참가자/보호자 보고서 또는 차트 검토에서 얻은 가장 최근 평가에서 개인이 득점한 수준입니다. GMFCS 수준은 I-V 범위입니다. 낮은 수준은 더 높은 기능과 관련이 있습니다.
자원 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주) 및 환자 스크리닝 중에 평가됩니다.
자원 사용/임상 데이터: 피팅 예약 횟수
기간: 리소스 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주)에서 평가됩니다.
참가자와 그 부모/보호자는 적절한 AFO 맞춤을 달성하기 위해 참석한 맞춤 예약 횟수를 포함하여 리소스 사용 및 임상 데이터에 대한 설문지를 작성합니다. 이것은 3-D 인쇄 AFO와 참가자가 가진 이전 표준 AFO 모두에 대한 피팅 약속 수를 기록하여 수행됩니다.
리소스 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주)에서 평가됩니다.
자원 사용/임상 데이터: AFO 착용 규정 준수
기간: 리소스 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주)에서 평가됩니다.
참가자와 부모/보호자는 AFO 착용에 대해 규정된 시간을 준수하여 "예"로 측정된 AFO 착용 준수에 관한 질문으로 자원 사용 및 임상 데이터에 관한 설문지를 작성합니다. 또는 "아니오"는 AFO를 착용하도록 규정된 팀의 양과 불만이 아닌 이유에 대해 불만이 아닙니다(개방형 질문 참가자가 자신의 답변을 생성함).
리소스 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주)에서 평가됩니다.
자원 사용/임상 데이터: 피부 무결성
기간: 리소스 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주)에서 평가됩니다.
참가자와 부모/보호자는 3D 인쇄된 AFO를 착용한 상태에서 피부 무결성(발적, 문지름, 피부 손상)에 대한 질문으로 리소스 사용 및 임상 데이터에 관한 설문지를 작성합니다.
리소스 사용 및 임상 데이터는 방문 4(9주)에서 평가됩니다.
하지의 3D 스캐닝
기간: 방문 1(기준선 평가)

Windows 10이 설치된 Microsoft Surface 4 태블릿에서 Artec Eva 스캐너를 사용하여 발과 발목을 스캔합니다. 3D 스캔은 3D 인쇄 AFO를 개발하고 생성하는 데 사용됩니다.

스캔하는 동안 태블릿 카메라를 사용하여 하퇴부, 발목 및 발의 3D 스캔/이미지를 찍습니다. 참가자는 3D 스캔 중에 아무 것도 할 필요가 없습니다. 참가자의 발은 스캔을 위한 최적의 위치에 배치되고 태블릿 카메라는 참가자의 다리와 발 주위로 이동하여 3D 이미지를 얻습니다. 3D 스캔은 통증이 없으며 약 15분이 소요됩니다.

스캐닝과 관련된 특정 측정이 없습니다.
방문 1(기준선 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Barts & The London NHS Trust

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Innovate UK
Andiamo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 233504

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 없음 IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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