소마토스타틴 수용체 2(SSTR2)를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 암으로 이전에 치료받은 피험자에서 Companion Imaging 68Ga-OPS202 PET/CT를 사용하여 177LU-OPS201의 안전성, 내약성, 생체분포 및 항종양 활성 평가 (SSTR2+)
2022년 8월 22일 업데이트: Ipsen
이전에 소마토스타틴 수용체 2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 암으로 치료받은 피험자에서 Companion Imaging 68Ga OPS202 PET/CT를 사용하여 177LU-OPS201의 안전성, 내약성, 생체분포 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 I/II상 연구( SSTR2)
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
1상 연구는 분할 정맥 주사 후 Satoreotide tetraxetan의 안전성과 내약성을 조사하도록 설계되었습니다.
PET/CT(Satoreotide trizoxetan Positron Emission Tomography) 스캔으로 확인된 바와 같이 sstr2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 사전 치료 대상자에게 투여.
이 단계는 방사능 증가와 펩타이드 대량 선량 평가를 모두 포함합니다.
2상에서는 바스켓 디자인으로 선택한 적응증의 대상자에서 사토레오타이드 테트라크세탄의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital Basel
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de Marseille - Hôpital la Timone
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1의 동의한 성인
조사자의 평가에 따라 사용 가능한 표준 치료(SoC) 치료 옵션에 대한 금기 이후 또는 동안 또는 이후에 진행되었거나, 반응하지 않았거나, 내약성이 좋지 않은 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 질환; 처음에는 아래 질병을 가진 피험자가 고려될 수 있습니다.
- 한 줄의 표준 화학 요법으로 또는 그 후에 진행된 프레젠테이션 시 광범위한 질병(ED-SCLC)을 앓는 피험자. 피험자가 내원 당시 제한적 질병(LD-SCLC)을 가지고 있었고 1차 치료(화학요법 유무에 관계없이)로 수술 및/또는 방사선 요법을 받았고 국소 재발이 있는 경우, 추가 국소 치료(예: 수술)를 고려해야 합니다. 화학요법 옵션; ED-SCLC 또는 LD-SCLC 피험자의 경우, 피험자가 1차 치료 후 6개월 이상 재발하면 초기 요법으로 재치료하는 것이 권장됩니다. 피험자는 이전에 면역요법을 받았을 수 있습니다.
- 이전 SoC 치료 실패 후 인간 표피 성장 인자 수용체(HR+)/(HER2-) 전이성 BC를 가진 피험자 및 지시된 경우 최소 한 라인의 호르몬 요법, 사이클린 의존성 키나제(CDK4/6)를 받은 피험자 진행성 또는 전이성 질환에 대한 억제제 및/또는 에베로리무스 및 전이성 질환에 대한 적어도 1종의 화학요법; 가능한 경우, 폴리 아데노신 이인산 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제를 투여받았을 수 있는 유방암(BRCA) 돌연변이 전이성 질환이 있는 피험자가 적격입니다. 사전 보조 호르몬 치료 및 사전 보조 화학 요법이 허용됩니다.
- 최초 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 기록된 진행성 질환(방사선학적, RECIST v1.1 기반). 스크리닝 연구 관련 이미지는 Imaging core lab(ICL)로 보내야 합니다.
177Lu-OPS201 투여 전 28일 이내에 결정된 적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈액학: 백혈구(WBC) ≥3000/μL, 절대 호중구 수 ≥1000/μL, 혈소판 ≥100,000/μL 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(조혈 성장 인자 또는 수혈 지원 필요 없음).
- 신장: 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥55mL/분/1.73m2
- 간: 총 혈청 빌리루빈 ≤2×ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 ≤2.5×ULN(피험자가 간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN)
- 포르말린 고정 파라핀 매립 종양 샘플(원발성 또는 전이성 병변에서 농축되기 전 1개월 이내에 얻은 보관 종양 샘플 또는 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 새로 얻은 생검을 받을 의향이 있습니다. 허용되는 조직을 제공할 수 없거나 제공하는 데 집중하지 않는 피험자는 후원자와의 사전 동의가 없는 한 등록되지 않을 수 있습니다.
- 표적 조직에서 68Ga OPS202 섭취(원발 종양, 중앙 판독기에 의해 확인된 PET/CT에서 가장 긴 림프절 직경.
- 방사선학적으로 중앙 판독기에 의해 확인된 68Ga OPS202-PET/CT 및 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)-PET/CT에서 검출된 병변 사이에 ≥50% 일치
제외 기준:
- BC를 가진 남성 과목.
- 불안정한 중추신경계 전이
다음 중 하나에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)를 보여주는 중앙에 위치한 폐 종양:
- 캐비테이션 또는 괴사, 또는
- 주요 혈관에 대한 국소 침범.
- 피험자는 이전 4주 이내에 화학 요법을 받았거나 화학 요법으로 인한 부작용에서 회복되지 않았습니다. 추가 제외 기준은 이전 반체 외부 방사선 요법, 이전 24주 이내에 방사성 동위원소를 사용한 전신 방사선 요법이었습니다.
- 주기 간격 내의 이전 화학요법, 4주 이내의 근치적 방사선요법 또는 조사용 방사성의약품(IRPP) 투여 전 7일 이내의 완화적 방사선요법.
- 이전 IMP의 5반감기 이내 또는 이전 화합물이 반감기가 잘 규명되지 않고 독성이 해결되지 않은 메커니즘 기반 분자 표적 제제인 경우 2주 이내의 다른 임상시험용 의약품(IMP)으로 사전 치료 IRPP 시행 전 2등급 이상.
- 이전의 항종양 치료 및/또는 의료/외과 시술/개입으로 인해 해결되지 않은 NCI-CTCAE 2등급 이상의 독성(탈모증 및 2등급 백금 요법 관련 신경병증 제외).
- 신절제술, 신장 이식 또는 연구자에 의해 평가된 바와 같이 연구 동안 대상체를 신장 독성의 고위험에 두는 병용 신독성 요법.
- 안전 또는 유효성 평가 또는 프로토콜을 준수하는 사람의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 의학적 또는 외과적 상태.
PET 및/또는 SPECT 스캔, CT 스캔 및/또는 MRI의 적절한 수행을 방해하는 모든 상태:
- CT 조영제를 견딜 수 없는 피험자.
- 금속 임플란트 또는 관절 보철물이 있는 피험자(PET 및/또는 CT 분석을 방해하는 경우 위치에 따라 다름)
- 또는 PET 및/또는 CT 분석을 방해할 수 있는 기타 물체.
- 장시간 촬영 목적으로 팔을 들 수 없는 피험자.
- 전체 이미징 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없는 대상.
- 체중이 130kg(287lb) 이상인 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성. 연구 치료 중 및 177Lu-OPS201의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
- 치료 중 및 177Lu-OPS201의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
i.v.
최대 세 가지 방사능 수준의 Satoreotide tetraxetan 투여.
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2회 투여(주기)로 전달된 방사능: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 6주 간격으로 1회 부하 투여 후 낮은 유지 투여량(효능 및 내약성에 따라 최대 4회 추가 주기를 투여할 수 있음).
다른 이름들:
이미징 동반자: 스크리닝 시 1회 투여 및 핵심 시험 주기 종료 시 1회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 누적 활동 - 1단계
기간: 1일(177Lu-satoreotide tetraxetan의 첫 번째 투여)부터 두 번째 투여 후 최대 6주까지; 조기 연구 종료로 인해 더 이상 적용할 수 없습니다.
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1일(177Lu-satoreotide tetraxetan의 첫 번째 투여)부터 두 번째 투여 후 최대 6주까지; 조기 연구 종료로 인해 더 이상 적용할 수 없습니다.
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두 치료 주기에 걸친 객관적 반응률 - 제2상
기간: 핵심 연구 동안 또는 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 임상 징후 발생 시 177Lu-satoreotide tetraxetan의 각 투여 후 6주, 최대 90일; 조기 연구 종료로 인해 더 이상 적용할 수 없습니다.
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핵심 연구 동안 또는 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 임상 징후 발생 시 177Lu-satoreotide tetraxetan의 각 투여 후 6주, 최대 90일; 조기 연구 종료로 인해 더 이상 적용할 수 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D-FR-01072-002
- 2017-005173-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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