소마토스타틴 수용체 2(SSTR2)를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 암으로 이전에 치료받은 피험자에서 Companion Imaging 68Ga-OPS202 PET/CT를 사용하여 177LU-OPS201의 안전성, 내약성, 생체분포 및 항종양 활성 평가 (SSTR2+)

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1의 동의한 성인

• 조사자의 평가에 따라 사용 가능한 표준 치료(SoC) 치료 옵션에 대한 금기 이후 또는 동안 또는 이후에 진행되었거나, 반응하지 않았거나, 내약성이 좋지 않은 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 질환; 처음에는 아래 질병을 가진 피험자가 고려될 수 있습니다.

  1. 한 줄의 표준 화학 요법으로 또는 그 후에 진행된 프레젠테이션 시 광범위한 질병(ED-SCLC)을 앓는 피험자. 피험자가 내원 당시 제한적 질병(LD-SCLC)을 가지고 있었고 1차 치료(화학요법 유무에 관계없이)로 수술 및/또는 방사선 요법을 받았고 국소 재발이 있는 경우, 추가 국소 치료(예: 수술)를 고려해야 합니다. 화학요법 옵션; ED-SCLC 또는 LD-SCLC 피험자의 경우, 피험자가 1차 치료 후 6개월 이상 재발하면 초기 요법으로 재치료하는 것이 권장됩니다. 피험자는 이전에 면역요법을 받았을 수 있습니다.
  2. 이전 SoC 치료 실패 후 인간 표피 성장 인자 수용체(HR+)/(HER2-) 전이성 BC를 가진 피험자 및 지시된 경우 최소 한 라인의 호르몬 요법, 사이클린 의존성 키나제(CDK4/6)를 받은 피험자 진행성 또는 전이성 질환에 대한 억제제 및/또는 에베로리무스 및 전이성 질환에 대한 적어도 1종의 화학요법; 가능한 경우, 폴리 아데노신 이인산 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제를 투여받았을 수 있는 유방암(BRCA) 돌연변이 전이성 질환이 있는 피험자가 적격입니다. 사전 보조 호르몬 치료 및 사전 보조 화학 요법이 허용됩니다.
• 최초 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 기록된 진행성 질환(방사선학적, RECIST v1.1 기반). 스크리닝 연구 관련 이미지는 Imaging core lab(ICL)로 보내야 합니다.

• 177Lu-OPS201 투여 전 28일 이내에 결정된 적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈액학: 백혈구(WBC) ≥3000/μL, 절대 호중구 수 ≥1000/μL, 혈소판 ≥100,000/μL 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(조혈 성장 인자 또는 수혈 지원 필요 없음).
  • 신장: 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥55mL/분/1.73m2
  • 간: 총 혈청 빌리루빈 ≤2×ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 ≤2.5×ULN(피험자가 간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN)
• 포르말린 고정 파라핀 매립 종양 샘플(원발성 또는 전이성 병변에서 농축되기 전 1개월 이내에 얻은 보관 종양 샘플 또는 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 새로 얻은 생검을 받을 의향이 있습니다. 허용되는 조직을 제공할 수 없거나 제공하는 데 집중하지 않는 피험자는 후원자와의 사전 동의가 없는 한 등록되지 않을 수 있습니다.
• 표적 조직에서 68Ga OPS202 섭취(원발 종양, 중앙 판독기에 의해 확인된 PET/CT에서 가장 긴 림프절 직경.
• 방사선학적으로 중앙 판독기에 의해 확인된 68Ga OPS202-PET/CT 및 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)-PET/CT에서 검출된 병변 사이에 ≥50% 일치

제외 기준:

• BC를 가진 남성 과목.
• 불안정한 중추신경계 전이

• 다음 중 하나에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)를 보여주는 중앙에 위치한 폐 종양:

  • 캐비테이션 또는 괴사, 또는
  • 주요 혈관에 대한 국소 침범.
• 피험자는 이전 4주 이내에 화학 요법을 받았거나 화학 요법으로 인한 부작용에서 회복되지 않았습니다. 추가 제외 기준은 이전 반체 외부 방사선 요법, 이전 24주 이내에 방사성 동위원소를 사용한 전신 방사선 요법이었습니다.
• 주기 간격 내의 이전 화학요법, 4주 이내의 근치적 방사선요법 또는 조사용 방사성의약품(IRPP) 투여 전 7일 이내의 완화적 방사선요법.
• 이전 IMP의 5반감기 이내 또는 이전 화합물이 반감기가 잘 규명되지 않고 독성이 해결되지 않은 메커니즘 기반 분자 표적 제제인 경우 2주 이내의 다른 임상시험용 의약품(IMP)으로 사전 치료 IRPP 시행 전 2등급 이상.
• 이전의 항종양 치료 및/또는 의료/외과 시술/개입으로 인해 해결되지 않은 NCI-CTCAE 2등급 이상의 독성(탈모증 및 2등급 백금 요법 관련 신경병증 제외).
• 신절제술, 신장 이식 또는 연구자에 의해 평가된 바와 같이 연구 동안 대상체를 신장 독성의 고위험에 두는 병용 신독성 요법.
• 안전 또는 유효성 평가 또는 프로토콜을 준수하는 사람의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 의학적 또는 외과적 상태.

• PET 및/또는 SPECT 스캔, CT 스캔 및/또는 MRI의 적절한 수행을 방해하는 모든 상태:

  1. CT 조영제를 견딜 수 없는 피험자.
  2. 금속 임플란트 또는 관절 보철물이 있는 피험자(PET 및/또는 CT 분석을 방해하는 경우 위치에 따라 다름)
  3. 또는 PET 및/또는 CT 분석을 방해할 수 있는 기타 물체.
  4. 장시간 촬영 목적으로 팔을 들 수 없는 피험자.
  5. 전체 이미징 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없는 대상.
  6. 체중이 130kg(287lb) 이상인 피험자.
• 임신 또는 수유중인 여성. 연구 치료 중 및 177Lu-OPS201의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
• 치료 중 및 177Lu-OPS201의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 피험자.