측면 Canthal 라인의 치료에 MT10109L
2023년 9월 14일 업데이트: Medy-Tox
눈가주름 치료를 위한 MT10109L(NivobotulinumtoxinA)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
중등도에서 중증 LCL이 있는 참가자의 외안각 주름(LCL) 치료에서 MT10109L의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
235
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Coleman Dermatologic Surgery Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser Skin Surgery Center of New York
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- SkinDC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Cheshire
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Alderley Edge, Cheshire, 영국, SK9 7ES
- Expert Aesthetics Ltd
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North Lanarkshire
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Coatbridge, North Lanarkshire, 영국, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice
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West Midlands
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Sutton Coldfield, West Midlands, 영국, B74 2UG
- Medizen Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 임신을 계획하고 있지 않아야 하며 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 면역 또는 과민성.
- 진단된 중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 MT10109L에 노출될 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 안면 신경 마비의 병력.
- 조절되지 않는 모든 전신 질환.
- 연구 중 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 개입 제외).
- 연구 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우.
- 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 이전 노출.
- 이전 안와 수술, 안면 거상술(안면 전체 또는 안면 중앙), 실 거상술, 눈썹 거상술 또는 관련 절차(예: 눈꺼풀[안검성형술] 및/또는 눈썹 수술).
- 영구 연조직 필러, 합성 이식(예: Gore-Tex®) 및/또는 자가 지방 이식을 통한 사전 안면 치료.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 모든 프로토콜 지정 연구 방문을 위해 돌아올 수 없도록 연구 사이트의 인접 영역에서 장기간 부재를 계획하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MT10109L
MT10109L은 LCL에 주입됩니다: 1일차에 초기 이중 맹검 치료, 재치료 기간 동안 최대 2회의 공개 라벨 연구 개입.
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MT10109L은 LCL에 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 1일차에 LCL: 초기 이중 맹검 치료에 주입됩니다.
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위약은 LCL에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 최대 미소 시 조사자 및 참가자의 측면 캔탈 라인(LCL) 심각도 평가에 따라 광숫자 가이드(FWS)를 사용하여 얼굴 주름 척도 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 30일차
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1차 효능 척도는 복합 평가변수이며, 시험자와 참가자 모두가 독립적으로 이중 맹검 기간 30일차에 기준선으로부터 2등급 이상의 개선을 보고한 경우에만 참가자는 반응자로 간주됩니다.
참가자와 조사자 모두 FWS를 사용하여 GL 심각도를 평가했습니다.
FWS는 4등급 척도(0~3)입니다. 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각
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30일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외안각주름(LCL)에 대한 FLSQ(Facial Line Satisfaction Questionnaire) 후속 버전 항목 5에서 가장 만족/매우 만족한다고 응답한 참가자의 비율
기간: 60일차
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만족도 질문 5는 얼굴 라인 치료 만족도를 5점 척도(-2~2)로 평가하며, 여기서 -2=매우 불만족, 2=매우 만족입니다.
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60일차
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기준선에서 수축기 혈압(BP)의 평균 변화
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 수축기 혈압의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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이완기 혈압(BP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 이완기 혈압의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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기준선에서 맥박수의 평균 변화
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 맥박수의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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호흡률의 기준선에서 평균 변화
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 호흡률의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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결합 및 중화 항체를 가진 참가자 수
기간: 360일 기준 기준
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결합 항체 확인 분석에서 양성으로 테스트된 샘플만 중화 항체에 대해 평가되었습니다.
양성 중화 항체가 있는 참가자만 표시됩니다.
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360일 기준 기준
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FWS(얼굴 주름 척도)를 사용하여 최대 미소 시 조사관의 측면 캔탈 라인(LCL) 심각도 평가에 대한 응답자의 비율
기간: 30일차
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얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 최대 미소에서 측면 캔탈 라인(LCL) 심각도에 대한 연구자 평가에 대한 응답자의 백분율. 여기서 응답자는 30일차에 최대 미소에서 기준선보다 2등급 이상의 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다. 조사자는 4점 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 LCL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각함. |
30일차
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얼굴 주름 척도(FWS)를 사용한 연구자 평가에 따르면 30일차 최대 미소 시 LCL 중증도가 기준선보다 2등급 이상 개선된 참가자의 외안각선(LCL) 치료 기간
기간: 1일차(1차 치료) ~ 180일차
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조사자는 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각한 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 LCL 심각도를 평가합니다.
결과는 치료 효과 상실(즉, FWS를 사용하여 최대 미소에서 중등도 또는 중증 LCL 중증도로 회복)까지 걸리는 시간의 중앙값으로 측정됩니다.
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1일차(1차 치료) ~ 180일차
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안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 휴식 시 외안각 주름(LCL) 심각도에 대한 연구자 평가에 대한 응답자의 비율
기간: 30일차
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조사자는 4점 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 LCL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각함. 결과는 기준선에서 최소한 가벼운 휴식을 취한 참가자를 대상으로 측정되었으며, 반응자는 30일차 기준선에서 1등급 이상의 개선을 달성한 것으로 정의되었습니다. |
30일차
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연구 기간 동안 부작용(AE)을 경험한 환자 수
기간: 첫 번째 연구 개입 후 및 마지막 방문 또는 연구 종료 후 최대 30일까지 시작되거나 악화된 AE(360일 또는 조기 종료)
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이 섹션은 주로 치료 관련 부작용(TEAE), 즉 첫 번째 연구 개입(1일) 후 마지막 방문 또는 연구 종료 후 최대 30일까지 시작되거나 악화된 AE에 중점을 둡니다.
TEAE는 치료 투여 후 관찰한 내용을 바탕으로 PI와 연구팀이 기록합니다.
안전성 분석은 안전성 집단을 대상으로 수행되었습니다.
별도로 명시하지 않는 한 안전 결과는 TEAE를 나타냅니다.
모든 안전성 분석은 참가자들이 실제 치료 또는 받은 요법을 분석하여 수행되었습니다.
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첫 번째 연구 개입 후 및 마지막 방문 또는 연구 종료 후 최대 30일까지 시작되거나 악화된 AE(360일 또는 조기 종료)
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화 - 심박수
기간: 360일 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 평균 심박수의 평균 변화입니다.
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360일 기준
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화 - PR 간격
기간: 360일 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 PR 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화 - QRS 기간
기간: 360일 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 QRS 기간의 평균 변화입니다.
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360일 기준
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화 - QT 간격
기간: 360일 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 QT 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화 - QTcB 간격
기간: 360일 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 QTcB 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화 - QTcF 간격
기간: 360일 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 QTcF 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화 - RR 간격
기간: 360일 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 RR 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: SangMi Park, Medytox Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MT10109L-002
- 2014-005279-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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