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側眼角線の治療におけるMT10109L

2023年9月14日 更新者：Medy-Tox

側眼角線の治療のための MT10109L (NivobotulinumtoxinA) の安全性と有効性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験

中等度から重度の LCL の参加者の外眼角線 (LCL) の治療における MT10109L の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
235

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Coleman Dermatologic Surgery Center
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laser Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22209
        • SkinDC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • イギリス
    • Cheshire
      • Alderley Edge、Cheshire、イギリス、SK9 7ES
        • Expert Aesthetics Ltd
    • North Lanarkshire
      • Coatbridge、North Lanarkshire、イギリス、ML5 3AP
        • Waverley Medical Practice
    • West Midlands
      • Sutton Coldfield、West Midlands、イギリス、B74 2UG
        • Medizen Clinic
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

• 女性参加者は、妊娠中または妊娠を計画していてはならず、臨床試験およびフォローアップ期間中、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑える意思があります。

除外基準

  • -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症。
  • -参加者をMT10109Lへの曝露により危険にさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートンランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます。
  • 顔面神経麻痺の病歴。
  • -制御されていない全身性疾患。
  • -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治​​療の予想される必要性（研究介入以外）。
  • -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
  • -何らかの理由での血清型のボツリヌス毒素への以前の曝露。
  • 以前の眼窩周囲手術、フェイシャル リフト (顔全体または顔の中央部)、スレッド リフト、眉リフト、または関連処置 (例: まぶた [眼瞼形成術] および/または眉毛手術)。
  • -永久軟部組織フィラー、合成インプラント（Gore-Tex®など）、および/または自家脂肪移植による以前のフェイシャルトリートメント。
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -研究サイトのすぐ近くの地域から離れた長期の欠席を計画している参加者は、プロトコルで指定されたすべての研究訪問に戻ることができなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MT10109L
MT10109L は LCL に注射されます。1 日目に最初の二重盲検治療が行われ、再治療期間中に最大 2 回の非盲検研究介入が行われます。
薬：MT10109L
MT10109L は LCL に注入されます。
他の名前：
  • ニボボツリヌス毒素A
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはLCLに注射されます：1日目に最初の二重盲検治療。
薬：プラセボ
プラセボはLCLに注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者と参加者の評価による、写真数値ガイド（FWS）による顔のしわスケールがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合 30日目の最大笑顔時の目尻線（LCL）の重症度
時間枠：30日目
主要な有効性測定は複合エンドポイントであり、参加者は、研究者と参加者の両方が独立して、二重盲検期間の30日目にベースラインから2グレード以上の改善を報告した場合にのみ応答者とみなされます。 参加者と研究者の両方が、FWS を使用して GL 重症度を評価しました。 FWS は 4 段階のスケール (0 ～ 3) です: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度
30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) のフォローアップ バージョン項目 5 の目尻ライン (LCL) について、ほとんど満足/非常に満足と報告した参加者の割合
時間枠：60日目
満足度質問 5 は、フェイス ライン トリートメントの満足度を 5 段階評価 (-2 ～ 2) で評価します。ここで、-2= 非常に不満、2= 非常に満足です。
60日目
最高血圧 (BP) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの収縮期血圧の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
拡張期血圧（BP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの拡張期血圧の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの脈拍数の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
呼吸数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの呼吸数の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
結合抗体と中和抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 360 日まで
結合抗体確認アッセイで陽性と判定されたサンプルのみが中和抗体について評価されました。 中和抗体が陽性である参加者のみが表示されます。
ベースラインから 360 日まで
顔のしわスケール (FWS) を使用した最大笑顔時の目尻線 (LCL) の重症度の調査員の評価に対する回答者の割合
時間枠：30日目

顔面シワスケール（FWS）を使用した最大笑顔時の目尻線（LCL）重症度の治験責任医師評価に対する応答者の割合。ここで応答者は、30日目の最大笑顔でベースラインから≧2グレードの改善を達成したと定義されました。

研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して参加者の LCL 重症度を評価します。
30日目
顔面シワスケール（FWS）を用いた研究者の評価による、30日目の最大笑顔時のLCL重症度がベースラインから2グレード以上の改善を達成した参加者における目尻線（LCL）の治療期間
時間枠：1日目（最初の治療）から180日目まで
研究者は、顔のしわスケール (FWS) を使用して、参加者の LCL 重症度を 4 段階スケール (0 ～ 3) で評価します。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。 結果は、治療効果が失われるまでの時間の中央値（つまり、FWS を使用して最大の笑顔で中等度または重度の LCL 重症度に戻る）として測定されます。
1日目（最初の治療）から180日目まで
顔のしわスケール（FWS）を使用した安静時における眼角横線（LCL）の重症度の治験責任医師による評価に対する回答者の割合
時間枠：30日目

研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して参加者の LCL 重症度を評価します。

結果は、ベースライン時の安静時に少なくとも軽度だった参加者の間で測定され、奏効者は、30日目にベースラインから1グレード以上の改善を達成したと定義されました。
30日目
研究期間中に有害事象（AE）を経験した患者の数
時間枠：-治験介入の初回投与後、および最後の来院または治験終了（360日目または早期終了）後最大30日以内に発症または悪化したAE
このセクションでは主に、治療による緊急有害事象（TEAE）、つまり、最初の研究介入後（1日目）から最後の来院または研究終了後最大30日までに発症または悪化したAEに焦点を当てます。 TEAE は、PI とその研究チームによって治療投与後の観察から記録されます。 安全性分析は安全性集団で実施されました。 特に明記されていない限り、安全性結果は TEAE を指します。 すべての安全性分析は、参加者が実際に受けた治療またはレジメンによって分析されて行われました。
-治験介入の初回投与後、および最後の来院または治験終了（360日目または早期終了）後最大30日以内に発症または悪化したAE
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - 心拍数
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの平均心拍数の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - PR 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの PR 間隔の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QRS 期間
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QRS 期間の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QT 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QT 間隔の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcB 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QTcB 間隔の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcF 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QTcF 間隔の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - RR 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの RR 間隔の平均変化です。
ベースラインから 360 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medy-Tox

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：SangMi Park、Medytox Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MT10109L-002
  • 2014-005279-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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