메르켈 세포 암종 환자 치료를 위한 항 PD-1/항 PD-L1을 포함하거나 포함하지 않는 나브테마들린(KRT-232)
2023년 2월 28일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
항 PD-1 또는 항 PD-L1 면역 요법에 실패한 p53 야생형(p53WT) 머켈 세포 암종(MCC) 환자에서 KRT-232의 안전성 및 효능을 평가하는 1b/2상 공개 라벨 연구 , 또는 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료 경험이 없는 MCC 환자에서 아벨루맙과 병용
이 연구는 최소 하나의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 면역 요법으로 치료에 실패한 메르켈 세포 암종(MCC) 환자의 치료를 위해 MDM2의 새로운 경구 소분자 억제제인 KRT-232를 평가합니다. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 치료 경험이 없는 MCC 환자에서 아벨루맙과 병용.
MDM2의 억제는 MCC의 새로운 작용 메커니즘입니다.
연구 개요
상태
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모병
정황
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개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
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115
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 이름: Emily Houlihan
- 전화번호: 401-954-8042
- 이메일: ehoulihan@kartosthera.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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Goyang-si, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Berlin, 독일
- 모병
- Vivantes Network for Health Gmb, Neukölln Clinic
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Erlangen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen NCT
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Köln, 독일
- 모병
- Uniklinik Köln
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Rostock, 독일
- 모병
- Universitätsklinik Rostock
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Tübingen, 독일
- 모병
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Healthcare
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연락하다:
- Norton Cancer Institute Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2434
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Health Care Services
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Blumenau, 브라질
- 모병
- Centro Catarinense de Pesquisa (CECAP) - Hospital Santa Catarina de Blumenau
-
Brasília, 브라질
- 모병
- Instituto Nacional do Câncer
-
Curitiba, 브라질
- 모병
- Centro Intergado de Oncologia
-
Ijuí, 브라질
- 모병
- Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Itajai, 브라질
- 모병
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Paulistano
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañn (Madrid)
-
Pamplona, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Fundacio Investigao Hospital General Universitario de Valencia
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Candiolo, 이탈리아
- 모병
- Institute for Cancer Research and Treatment
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Ravenna, 이탈리아
- 모병
- AUSL della Romagna
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Siena, 이탈리아
- 모병
- AOUS Le Scotte
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Verona, 이탈리아
- 모병
- OSP Civile Maggiore Borgo Trento
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux- Hôpital Saint-André
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Gif-sur-Yvette, 프랑스
- 모병
- AP-HP Universite Paris Saclay
-
Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Chu Lyon-Sud
-
Marseille, 프랑스, Cedex 5
- 모병
- Hôpital de la Timone. Aix-Marseille Université
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHU de Tours
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Woolloongabba, 호주
- 모병
- Princess Alexandra Hospital Oncology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코호트 1, 3 및 4 환자의 경우 전이성 MCC에 대해 적어도 하나의 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제로 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 코호트 2의 경우 환자는 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 코호트 3의 경우 환자는 이전에 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 코호트 4의 경우, 환자는 이전에 적어도 한 라인의 화학요법을 받았어야 합니다.
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- 조직학적으로 확인된 MCC. 질병은 측정 가능해야 하며 RECIST 1.1에 의해 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- CLIA 또는 현지 보건 당국에서 승인한 테스트 또는 검증된 테스트(코호트 1 및 2)를 기반으로 p53WT를 발현하는 MCC
- MCC 발현 p53WT 기반 Central Lab 테스트(코호트 3 및 4)
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
제외 기준:
- 코호트 2의 경우 대상자는 자가면역 질환, 전신 면역 억제가 필요한 의학적 상태, 이전 줄기 세포 이식 또는 HBV 또는 HCV에 대한 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 이전에 MDM2 길항제 요법 또는 p53-지시 요법으로 치료받은 환자
- 주요 장기 이식의 역사
- 이전에 치료받지 않은 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- 2등급 이상의 QTc 연장(NCI-CTCAE 기준, 버전 5.0당 >480밀리초)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
11
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1, 1군
KRT-232는 21일 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 1, 팔 1b
KRT-232는 23일 주기로 1-5일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 1, 팔 2b
KRT-232는 28일 주기로 1-5일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1, 3군
KRT-232는 21일 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1, 팔 5
KRT-232는 28일 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1 확장
KRT-232는 코호트 1 RP2D 용량 및 일정에 따라 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 아벨루맙과 조합된 아암 1 KRT-232
KRT-232는 28일 주기로 1일 및 15일에 아벨루맙 800mg IV와 병용하여 1-5일에 1일 1회(QD) 경구 투여된다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
아벨루맙은 PD-L1 차단항체 항암제로 정맥주사로 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 아벨루맙과 조합된 아암 2 KRT-232
KRT-232는 28일 주기로 1일 및 15일에 아벨루맙 800 mg IV와 병용하여 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여된다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
아벨루맙은 PD-L1 차단항체 항암제로 정맥주사로 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 확장
KRT-232는 28일 주기로 1일 및 15일에 아벨루맙 800mg IV와 병용하여 RP2D 용량 및 일정에 따라 1일 1회(QD) 경구 투여된다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
아벨루맙은 PD-L1 차단항체 항암제로 정맥주사로 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
KRT-232는 코호트 1 RP2D 용량 및 일정에 따라 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
KRT-232는 코호트 1 RP2D 용량 및 일정에 따라 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험용 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 파트 1: KRT-232 RP2D 결정.
기간: 10주
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안전성 검토 위원회(SRC)는 각 팔의 안전성과 내약성에 따라 확장을 위한 RP2D를 결정할 것입니다.
|
10주
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코호트 1 파트 2: 항-PD-1 또는 항-PDL-1 면역요법에 실패한 p53WT MCC 대상체에서 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해
기간: 10주
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ORR은 모든 피험자가 KRT 232의 RP2D에서 치료를 받고 두 번째 반응 평가를 완료한 후 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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10주
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코호트 2 파트 1: 아벨루맙과 조합된 KRT-232 RP2D 결정
기간: 28일
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DLT는 아벨루맙과 조합하여 KRT-232의 MTD를 설정하는 데 사용될 것입니다.
SRC는 KRT-232와 avelumab의 조합 안전성을 기반으로 RP2D를 결정할 것입니다.
|
28일
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코호트 2 파트 2: p53WT MCC로 치료 경험이 없는 피험자에서 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해
기간: 10주
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ORR은 30명의 피험자 모두가 아벨루맙과 조합된 RP2D에서 치료를 받고 두 번째 반응 평가를 완료한 후 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
|
10주
|
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코호트 3: p53WT MCC가 있는 피험자에서 IRC 평가를 기반으로 확인된 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해 화학 요법 순진하고 항-PD-1/PD-L에 실패했습니다.
기간: 10주
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ORR은 IRC의 RECIST 기준 1.1에 따라 평가됩니다.
|
10주
|
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코호트 4: 항-PD-1 또는 항-PDL-1 면역요법에 실패하고 이전 화학요법을 최소 1회 받은 p53WT MCC를 갖는 대상체에서 IRC 평가를 기반으로 확인된 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위함.
기간: 10주
|
ORR은 IRC의 RECIST 기준 1.1에 따라 평가됩니다.
|
10주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자 평가를 기반으로 확인된 ORR을 결정하기 위해.
기간: 마지막 과목 등록 후 1년.
|
ORR은 조사관이 RECIST 기준 1.1에 따라 평가합니다.
|
마지막 과목 등록 후 1년.
|
|
대응 기간(DoR) 결정
기간: 마지막 과목 등록 후 1년
|
반응 문서화(RECIST 1.1에 의해 결정된 CR 또는 PR)부터 질병 진행까지의 시간.
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마지막 과목 등록 후 1년
|
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무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
기간: 마지막 과목 등록 후 1년
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초기 치료부터 질병 진행까지의 시간.
|
마지막 과목 등록 후 1년
|
|
전체 생존(OS)을 결정하기 위해
기간: 마지막 과목 등록 후 1년
|
초기 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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마지막 과목 등록 후 1년
|
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임상 혜택률(CBR)을 결정하기 위해
기간: 마지막 과목 등록 후 1년.
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PR, CR 또는 IRC 또는 조사자 평가에 따라 최소 10주 동안 지속되는 안정적인 질병.
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마지막 과목 등록 후 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 19일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KRT-232-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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