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EIT(Genesis Electrical Impedance Tomography): 예비 연구

2025년 11월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver

호흡기 질환 환자의 표준 치료 절차 중 EIT와 임상 조치 사이의 연관성: 예비 연구

이 연구의 목적은 신경근 및 기관지폐 이형성증을 비롯한 소아 호흡기 질환 집단과 연령 및 키 일치 대조군에서 사용하기 위한 Genesis 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 이미징 시스템을 평가하는 것입니다. EIT는 방사선을 사용하지 않으며 전극을 통해 판독됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 신경근 및 기관지폐 이형성증을 포함한 소아 호흡기 질환 집단뿐만 아니라 연령 및 키 일치 대조군에서 사용하기 위한 EIT를 평가하는 것입니다.

연구자들은 EIT를 사용하여 소아 호흡기 질환 집단에서 기도 청소 및 침습적 및 비침습적 환기를 포함한 폐 개입으로 지역 환기의 변화를 결정할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신경근 및 기관지 폐 이형성증을 포함한 소아 호흡기 질환 인구와 연령 및 키 일치 대조군.

설명

포함 기준:

  • 생후 2주~40세
  • NIH 기준에 따라 BPD 진단이 확인된 현재 연령이 2주 이상인 미숙아
  • 또는 근본적인 신경근 질환으로 인한 만성 호흡기 질환
  • 또는 DMD 또는 경미한 심근병증과 관련된 기타 진단의 연구 참여 이전 12개월 이내에 에코가 완료된 확인된 신경근 질환.
  • 또는 건강한 컨트롤

제외 기준:

  • 선천성 횡격막 탈장
  • 심한 선천성 심장병
  • 중대한 유전적 이상
  • 흉벽의 납 배치를 방해하는 모든 것
  • 동의 서명 거부/거부
  • 임신 또는 수유
  • 기타 외과용 임플란트 및 척추 임플란트의 페이스메이커(데이터에 노이즈 발생)
  • 중등도에서 중증의 심근병증
  • 질병으로 인한 일시적인 인지 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
미숙아
현재 급성 호흡기 감염이 없는 기관지폐이형성증(BPD)으로 입원한 생후 1개월 이상의 미숙아
만성 호흡기 질환
기저 신경근 질환으로 인한 만성 호흡기 질환이 있는 참가자 연령 > 1개월 - 21세
신경근육질환
Duchenne 근이영양증(DMD) 또는 경미한 심근병증과 관련된 기타 진단의 연구 참여 이전 12개월 이내에 에코가 완료된 확인된 신경근 질환이 있는 21~40세의 참가자
건강한 통제
나이와 키가 일치하는 건강한 대조군
V/Q 스캔 검증
V/Q 스캔을 받고 있거나 최근에 받은 성인 또는 어린이
미숙아(종단 코호트)
기관지폐이형성증 진단 또는 의심이 있는 생후 2주~1세 미숙아
폐정맥/동맥 협착증
폐정맥 협착증, 폐고혈압 및/또는 폐동맥 협착증으로 심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 생후 2개월~18세 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 환기 및 관류에 관한 지역 정보를 제공하는 EIT 영상 지도.
기간: 24개월
이러한 이미지는 질적 이상에 대해 시각적으로 분석되고 폐 용적, 혈액 용적 및 호흡 주기, 심장 주기 또는 개입에 기반한 변화에 관한 정보를 제공할 수 있는 정량적 픽셀 분석을 통해 분석됩니다. 낮은 환기 영역(무기폐 및 경화)이 식별됩니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환기로 인한 국부 전도도 변화
기간: 24개월

신경근 쇠약, 골격/흉벽 장애, 기관지폐 이형성증을 포함한 만성 기도 및 실질 폐 질환을 포함한 소아 호흡기 질환 집단의 국소 환기를 설명합니다.

이것은 질적 목표이며 EIT 이미지를 그림으로 요약합니다. 픽셀 밀도는 정규성에 대해 평가되고 평균(SD) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 요약됩니다. EIT 이미지는 케이스와 컨트롤 간에 정성적으로 비교됩니다.
24개월
메시 요소의 파형
기간: 24개월
정찰 신호(au)와 비교하여 시간(초)으로 표시되는 시계열 파형.
24개월
관류로 인한 지역 전도도 변화
기간: 24개월
이것은 질적 및 양적 목표입니다. 결과는 가능한 경우 EIT 이미지를 CXR 및 CT 스캔 이미지와 정성적으로 비교합니다. 이미지가 나란히 표시되고 임상의와 EIT 연구 직원 모두가 해석합니다. EIT 결과의 다양한 요약 측정은 픽셀 이질성, 일회 호흡에 대한 요약 변화 및 조수 피크 사이의 변화를 포함하여 계산됩니다. Pearson 및 Spearman 상관관계는 요약 EIT 결과와 지속적인 일차 임상 값 사이에서 계산됩니다. 선형 및 로지스틱 회귀는 EIT 측정과 임상 결과 간의 연관성(95% CI 포함)을 추정하는 데 사용됩니다. 요약 데이터는 연구 그룹별로 계층화된 기본 기술 통계를 사용하여 표와 그림으로 표시됩니다.
24개월
수축기 말기의 국소 박동성 관류 영상
기간: 5 분
5 분
전력 파형(측정 전압과 인가 전류의 내적으로 계산됨)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18-1843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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