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관절경적 경골 vs. 고정된 회전근개 봉합술

2019년 5월 29일 업데이트: Johns Hopkins University

관절경적 경골 대 고정 회전근개 봉합술: 무작위 임상 시험

이 연구는 임상 결과, 회전근 개 건전성 및 비용 효율성 측면에서 관절 경골 경골 대 고정 회전근 개 봉합을 비교할 것입니다. 환자가 보고한 결과를 수집하여 각 회전근 개 봉합술을 받는 환자의 건강을 평가합니다. 본 연구의 목적은 임상적 무작위 통제 시험과 비용-효과 분석을 통해 달성될 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계: 관절경적 회전근개 봉합술을 진행하기로 결정한 후, 환자는 이 전향적 무작위 임상 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 절차:

수술 전: 정보에 입각한 동의 절차는 데이터 수집 전에 완료됩니다. 동의는 각 치료군 및 수집할 데이터에 대한 설명 후 완료됩니다. 기준선 및 인구 통계 데이터는 수술 전에 수집됩니다.

무작위화: 피험자는 수술 전에 REDCap 소프트웨어를 사용하여 두 개의 회전근 개 봉합 기술 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 성별에 따라 계층화됩니다.

환자 방문:

환자는 수술 전 2주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 이내에 설문지 작성 및 검사를 완료합니다. 수술 후 1주.

6개월, 1년, 2년 차에 초음파를 하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세 성인
  • 모든 크기의 전체 두께 회전근개 파열(MRI 또는 ​​초음파로 문서화됨)
  • Johns Hopkins Shoulder Service(Columbia, Odenton Clinic 사이트; Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital 수술 사이트)에서 Dr. Uma Srikumaran(이 연구의 PI)과 함께 수술 수리를 계획하는 환자

제외 기준:

  • 부분 파열, 돌이킬 수 없는 대규모 회전근 개 파열, 고립된 견갑하근 파열 및 관련 병리(진행된 퇴행성 변화)가 있는 환자
  • 회전근 개 파열 재치환술을 받는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 텐서 터널러
Tensor Tunneler(테네시 주 채터누가)는 관절경 시술 중에 뼈 터널을 만드는 데 사용됩니다. 이것은 FDA 승인 장치이며 현재 일상적인 임상 실습에서 사용됩니다.
장치: 텐서 터널러
관절경 회전근 개 수리 절차 중 뼈 터널 생성
ACTIVE_COMPARATOR: Smith and Nephew PEEK 헬리코일 앵커
이 시험에 사용된 앵커는 FDA 승인을 받았으며 현재 일상적인 임상 실습(앵커 회전근개 수리)에서 사용됩니다.
절차: 앵커 회전근개 수리
봉합 앵커(Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor)를 뼈에 삽입한 다음 봉합사를 사용하여 힘줄을 관절경으로 뼈에 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
American Shoulder and Elbow Surgeon(ASES) 점수에 의해 평가된 어깨 상태의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년
10개의 개별 질문은 최대 원시 기능 점수 30(어려움 없음)에 대해 0-3의 순서 척도로 채점됩니다.
수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Pain Score로 평가한 어깨 통증의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년
환자는 어깨에 통증이 있는지 확인하고 0(전혀 통증이 없음)에서 10(최대한 통증이 심함)까지 범위의 10cm 선에 통증 위치를 기록하도록 요청받습니다.
수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년
동작 범위(ROM)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월 이내, 3개월, 6개월, 1년
전체(결합된 견갑상완 및 견흉부) 어깨 운동이 측정됩니다. 양쪽 어깨의 능동 및 수동 동작이 모두 기록됩니다. 전방 고도는 모든 방향에서 본 최대 팔 몸통 각도로 측정됩니다. 외회전은 팔을 편안하게 측면에 놓고 팔을 90° 벌린 상태에서 측정합니다. 내회전은 엄지손가락이 도달한 척추 해부학의 가장 높은 부분을 기록하여 측정합니다. Cross-body adduction은 반대편 acromion에서 antecubital fossa의 거리를 측정하여 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 1개월 이내, 3개월, 6개월, 1년
강도 테스트의 변경
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년
강도는 Medical Research Council 등급에 따라 등급이 매겨집니다. 근력은 전방 거상, 외전, 팔을 편안하게 옆에 두고 외회전, 팔을 편안하게 옆에 두고 내회전으로 측정합니다. 만점은 각 범주에서 5입니다.
수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년
WORC(Western Ontario Rotator Cuff) 지수로 평가한 삶의 질 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1년, 수술 후 2년
환자가 0(영향 없음) - 100(영향)으로 레이블이 지정된 21개의 시각적 아날로그 척도(VAS) 선에 선을 표시하는 회전근개 질환 환자를 위한 삶의 질 측정 도구입니다. 이 문항들은 신체적 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 직업, 사회적 기능 및 감정에 대해 묻습니다. 최대 점수는 가능한 최악의 증상에 대해 2100이고 0은 전혀 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 1년, 수술 후 2년
약식 6차원(SF-6D)으로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년
SF-36 또는 SF-12의 11개 항목을 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 환자는 신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 통증, 정신 건강 및 활력에 대해 질문을 받습니다. 1점은 전체 건강을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년
임플란트 비용
기간: 수술 후 1개월 이내
청구 부서를 통한 비용 검토
수술 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00046834

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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