Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af artroskopisk transosseous vs. forankret rotatormanchet

29. maj 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Reparation af artroskopisk transossøs vs. forankret rotatormanchet: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne artroskopiske transosseous versus forankrede rotator cuff reparationer med hensyn til kliniske resultater, rotator cuff integritet og omkostningseffektivitet. Med indsamlingen af ​​patientrapporterede resultater vil helbredet for patienter, der gennemgår hver rotator cuff reparationsteknik, blive vurderet. Formålet med denne undersøgelse vil blive opnået gennem et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg og en omkostningseffektivitetsanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Efter beslutningen om at fortsætte med reparation af artroskopisk rotatormanchet, vil patienter blive bedt om at deltage i dette prospektive randomiserede kliniske forsøg.

Undersøgelsesprocedurer:

Før operation: Processen med informeret samtykke vil blive afsluttet før enhver dataindsamling. Samtykke vil blive udfyldt efter forklaring af hver behandlingsgruppe og de data, der skal indsamles. Baseline og demografiske data vil blive indsamlet før operationen:

Randomisering: Forsøgspersoner vil blive randomiseret inden operationen i en af ​​de to rotator cuff reparation teknik grupper ved hjælp af REDCap software. Randomisering vil blive stratificeret efter køn.

Patientbesøg:

Patienterne vil udfylde deres spørgeskemaer og test inden operationen inden for 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Efter den første uge af operationen vil patienterne få en smertedagbog for at registrere alle narkotiske smertestillende medicin, de indtager i løbet af operationen. 1. uge efter operation.

En ultralyd vil blive foretaget i løbet af deres 6 måneders, 1 års og 2 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år
  • Fuld tykkelse rotator manchet rifter af enhver størrelse (dokumenteret ved MR eller ultralyd)
  • Patienter, der planlægger kirurgisk reparation med Dr. Uma Srikumaran (PI i denne undersøgelse) på Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, Odenton Clinic-steder; Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital operationssteder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med delvise rifter, massive rotator manchet-rivninger, der er uoprettelige, isolerede subscapularis-tårer og tilhørende patologi (avancerede degenerative forandringer)
  • Patienter, der gennemgår revisionsrotatormanchetrevner, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tensor Tunnler
Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) vil blive brugt til at skabe knogletunnelerne under den artroskopiske procedure. Dette er en FDA godkendt enhed og bruges i øjeblikket i rutinemæssig klinisk praksis.
Enhed: Tensor Tunnler
Opret knogletunnelerne under den artroskopiske rotator cuff reparationsprocedure
ACTIVE_COMPARATOR: Smith og Nephew PEEK Helicoil Anchor
Ankrene, der bruges i dette forsøg, er godkendt af FDA og bruges i øjeblikket i rutinemæssig klinisk praksis (Anchor Rotator Cuff Repair).
Procedure: Reparation af ankerrotatormanchet
Suturankrene (Smith og Nephew PEEK Helicoil Anchor) indsættes i knogle, og suturerne bruges derefter til at sy senerne til knogle artroskopisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderens tilstand vurderet af American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) Score
Tidsramme: Før operationen, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
10 separate spørgsmål scores på en ordinær skala fra 0-3 for en maksimal rå funktionel score på 30 (ingen vanskeligheder).
Før operationen, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter vurderet ved Visual Analog Pain Score
Tidsramme: Før operationen, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Patienterne bliver bedt om at identificere, om de har smerter i skulderen og bliver bedt om at registrere placeringen af ​​deres smerte på en 10 cm linje, der går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (smerte så slemt som det kan være)
Før operationen, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Før operationen, inden for 1 måned efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Total (kombineret glenohumeral og scapulothoracal) skulderbevægelse måles. Både aktiv og passiv bevægelse for begge skuldre registreres. Fremadrettet elevation måles som den maksimale arm-stamme-vinkel set fra enhver retning. Ekstern rotation måles med armen komfortabelt ved siden og også med armen ved 90° abduktion. Intern rotation måles ved at notere det højeste segment af spinal anatomi nået med tommelfingeren. Cross-body adduktion måles ved at måle afstanden af ​​den antecubitale fossa fra den modsatte acromion.
Før operationen, inden for 1 måned efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i styrketestning
Tidsramme: Før operationen, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Styrke bedømmes efter Medicinsk Forskningsråds karakter. Styrke måles i fremad elevation, abduktion, ekstern rotation med armen behageligt ved siden og intern rotation med armen komfortabelt ved siden. En perfekt score er 5 i hver kategori.
Før operationen, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Ændring i livskvalitet som vurderet af Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: Før operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Værktøj til måling af livskvalitet til patienter med rotator cuff-sygdom, hvor patienter markerer en streg på 21 linjer med visuel analog skala (VAS) mærket 0 (ikke påvirket) - 100 (påvirket). Disse elementer vil spørge om fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, social funktion og følelser. Den maksimale score er 2100 for værst mulige symptomer, og 0 repræsenterer ingen symptomer overhovedet.
Før operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Tidsramme: Før operationen, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af 11 elementer fra SF-36 eller SF-12. Patienterne bliver spurgt om deres fysiske funktion, rollebegrænsninger, sociale funktionsevne, smerter, mental sundhed og vitalitet. En score på 1 repræsenterer fuld sundhed.
Før operationen, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Implantatomkostninger
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Gennemgang af omkostninger gennem vores faktureringsafdeling
Inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00046834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger