심장 리듬 감지를 위한 Apple Watch Series 4의 정확도: 파일럿 연구
2019년 4월 5일 업데이트: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
이 연구의 목적은 원격 측정을 통해 모니터링되는 리듬과 비교하여 심장 리듬 결정에 적합한 ECG를 생성하는 Apple Watch 4 시리즈 시계의 정확성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 심방 세동이 있을 때 Apple Watch 4 시리즈 시계의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 수술 후 심장 수술 환자가 ICU에서 심장 원격 측정 장치로 이송된 후 착용했을 때 Apple Watch 4 시리즈 시계의 정확성을 평가할 것입니다.
테스트 중 각 피험자는 다음을 착용합니다.
- 5분 이내의 Apple Watch 4 시리즈 시계.
- 표준 연속 원격 측정 모니터
시계의 위치(왼쪽 또는 오른쪽 손목)는 무작위로 지정됩니다.
심박수와 리듬은 Apple Watch 4 시리즈 시계에서 추적을 획득하는 동시에 표준 원격 측정 모니터에서 추적을 획득하는 동시에 평가됩니다.
Apple Watch 4의 ECG는 환자에게 Apple Watch 4의 디지털 크라운에 손가락을 30초 동안 대도록 요청하여 수집됩니다. Apple Watch 4에 표시되는 리듬은 Apple 건강 앱(iPhone 8에서 사용 가능)에서 볼 수 있으며 나중에 보고 분석할 수 있도록 저장됩니다.
등록된 각 환자는 최소 2일 동안 매일 최소 3회의 심장 박동 평가를 받게 되며 환자당 최소 6개의 데이터 포인트를 생성합니다.
각 주제에 대한 연구가 끝난 후 해당 주제와 관련된 건강 앱의 ECG는 원격 측정 추적과 마찬가지로 보드 공인 심장 전문의가 검토합니다.
새로운 발병 수술 후 심방 세동의 추적을 얻기 위해. 등록된 피험자의 50%는 동리듬에 있을 것이고 50%는 등록 시점에 심방 세동에 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- Cleveland Clinic Main Campus의 심장 원격 측정 층에 있는 수술 후 심장 수술 환자
제외 기준:
- 심장 박동기의 존재
- 관상동맥 우회로 이식술에 요골동맥 이식편 사용
- Apple Watch 4를 놓을 손목 또는 팔뚝 피부에 있는 문신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Apple Watch 4 시리즈 장치
Apple Watch 4 시리즈 심박수 모니터링 장치
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Apple Watch 4 시리즈 시계의 추적
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활성 비교기: 지속적인 원격 측정
표준 연속 원격 측정 모니터링 장치
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지속적인 원격 측정 모니터의 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 측정과 비교한 심박수 정확도
기간: 5 분
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표준 연속 원격 측정 모니터와 비교한 Apple Watch 4 시리즈 심박수 모니터 장치 정확도.
이것은 상관 계수로 표현됩니다.
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5 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 측정과 비교한 심장 박동 정확도
기간: 5 분
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표준 연속 원격 측정 모니터와 비교한 Apple Watch 4 시리즈 심장 박동 장치 정확도.
이것은 상관 계수로 표현됩니다.
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-1397
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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