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Luminal B/HER-2 음성 유방암에서 신보강 화학요법으로서 Carboplatin과 결합된 알부민 결합 Paclitaxel

2019년 1월 8일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

Luminal B/HER-2 음성 유방암에서 신보조적 화학요법으로서 카보플라틴과 결합된 나노입자 알부민-결합 파클리탁셀의 임상 시험

이것은 Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel 및 Carboplatin으로 치료받은 LuminalB/HER-2 음성 유방암 여성을 대상으로 한 개방형, 단일군, 2단계 Simon Design 연구입니다.

시험의 1차 목적은 Luminal B/HER-2 음성 유방암에서 선행 화학요법으로서 카보플라틴과 결합된 나노입자 알부민-결합 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구의 1차 종점은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 병리학적 완전 반응률(pCR)을 평가하는 것입니다.

이 연구에 포함될 총 환자 수는 78명입니다.

첫 번째 환자 방문부터 마지막 ​​환자 방문까지의 연구 기간은 약 12개월입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Zhimin Shao
  • 전화번호: 18017312288
  • 이메일: szm@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1.나이: 18세부터 70세까지, 여성.
  • 2. T2-4NanyM0의 임상 단계를 가진 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편측 원발성 침윤성 유방암이 있습니다.
  • 3. ER+, PR+, HER-2 음성의 면역조직화학적 검출(HER2 발현이 2+인 경우 환자는 HER-2 유전자 증폭을 검출하지 않기 위해 제자리 혼성화에 의해 확인될 필요가 있음) 및 Ki-67 발현 >20%의 환자;
  • 4. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 병변.
  • 5.ECOG 수행 상태 0-1.
  • 6. 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
  • 7. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배. AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 길버트 증후군 환자에서 정상 상한치의 ≤ 2.5배.
  • 8. 계획된 치료를 잘 준수하고 연구 과정을 이해하며 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 이전의 모든 세포 독성 화학 요법, 내분비 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법.
  • 2.뉴욕심장협회(NYHA)에서 등급 II 이상의 심장 질환을 가진 환자.
  • 3. 심한 전신 감염 또는 기타 심각한 질병.
  • 4. 화학요법제 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성이 있는 환자.
  • 5. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성종양이 발생했습니다.
  • 6.임산부 또는 수유부이며 이 실험이 진행되는 동안 적절한 피임을 거부하는 자.
  • 7. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 연구 연구에 참여했습니다.
  • 8. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 화학 요법
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2, iv, 카보플라틴 AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4주기(주기당 21일).
의약품: 화학 요법

약물: 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2, iv, d1, 8, 15.

약물: 카보플라틴 AUC=2 iv, d1, 8, 15.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 병리학적 완전 관해(pCR)입니다.
기간: 3 개월
침윤성 암세포 잔존물이 없는 유방 및 액와 림프절 표본의 조직병리학적 검사. 완전한 병리학적 반응은 또한 제자리 암 세포 잔존물만이 수술 표본에 존재하는 경우 달성되는 것으로 간주됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 종양 반응 분류로 구성된 두 번째 종점 ORR은 평가 가능한 총 사례 수의 백분율로 치료 후 완전 반응 및 부분 반응을 보이는 사례 수를 나타냅니다.
3 개월
유방 보존 수술(BCS) 비율
기간: 3 개월
전체적으로 평가 가능한 신보강 요법 후 유방 보존 수술을 받는 환자의 비율.
3 개월
부작용(AE)
기간: 3 개월
유해 사례(AE)는 지속적으로 모니터링되었으며 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 분류되었습니다. 각 투여 전에 환자의 독성을 평가하고 그에 따라 독성 등급을 매겼습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fudan University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zhimin Shao, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 19일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1808189-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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