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Luminal B/HER-2 음성 유방암에서 신보강 화학요법으로서 Carboplatin과 결합된 알부민 결합 Paclitaxel

2019년 1월 8일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

Luminal B/HER-2 음성 유방암에서 신보조적 화학요법으로서 카보플라틴과 결합된 나노입자 알부민-결합 파클리탁셀의 임상 시험

이것은 Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel 및 Carboplatin으로 치료받은 LuminalB/HER-2 음성 유방암 여성을 대상으로 한 개방형, 단일군, 2단계 Simon Design 연구입니다.

시험의 1차 목적은 Luminal B/HER-2 음성 유방암에서 선행 화학요법으로서 카보플라틴과 결합된 나노입자 알부민-결합 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구의 1차 종점은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 병리학적 완전 반응률(pCR)을 평가하는 것입니다.

이 연구에 포함될 총 환자 수는 78명입니다.

첫 번째 환자 방문부터 마지막 ​​환자 방문까지의 연구 기간은 약 12개월입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1.나이: 18세부터 70세까지, 여성.
  • 2. T2-4NanyM0의 임상 단계를 가진 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편측 원발성 침윤성 유방암이 있습니다.
  • 3. ER+, PR+, HER-2 음성의 면역조직화학적 검출(HER2 발현이 2+인 경우 환자는 HER-2 유전자 증폭을 검출하지 않기 위해 제자리 혼성화에 의해 확인될 필요가 있음) 및 Ki-67 발현 >20%의 환자;
  • 4. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 병변.
  • 5.ECOG 수행 상태 0-1.
  • 6. 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
  • 7. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배. AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 길버트 증후군 환자에서 정상 상한치의 ≤ 2.5배.
  • 8. 계획된 치료를 잘 준수하고 연구 과정을 이해하며 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 이전의 모든 세포 독성 화학 요법, 내분비 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법.
  • 2.뉴욕심장협회(NYHA)에서 등급 II 이상의 심장 질환을 가진 환자.
  • 3. 심한 전신 감염 또는 기타 심각한 질병.
  • 4. 화학요법제 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성이 있는 환자.
  • 5. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성종양이 발생했습니다.
  • 6.임산부 또는 수유부이며 이 실험이 진행되는 동안 적절한 피임을 거부하는 자.
  • 7. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 연구 연구에 참여했습니다.
  • 8. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2, iv, 카보플라틴 AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4주기(주기당 21일).
의약품: 화학 요법

약물: 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2, iv, d1, 8, 15.

약물: 카보플라틴 AUC=2 iv, d1, 8, 15.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 병리학적 완전 관해(pCR)입니다.
기간: 3 개월
침윤성 암세포 잔존물이 없는 유방 및 액와 림프절 표본의 조직병리학적 검사. 완전한 병리학적 반응은 또한 제자리 암 세포 잔존물만이 수술 표본에 존재하는 경우 달성되는 것으로 간주됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 종양 반응 분류로 구성된 두 번째 종점 ORR은 평가 가능한 총 사례 수의 백분율로 치료 후 완전 반응 및 부분 반응을 보이는 사례 수를 나타냅니다.
3 개월
유방 보존 수술(BCS) 비율
기간: 3 개월
전체적으로 평가 가능한 신보강 요법 후 유방 보존 수술을 받는 환자의 비율.
3 개월
부작용(AE)
기간: 3 개월
유해 사례(AE)는 지속적으로 모니터링되었으며 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 분류되었습니다. 각 투여 전에 환자의 독성을 평가하고 그에 따라 독성 등급을 매겼습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhimin Shao, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1808189-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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