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폐고혈압 환자를 위한 보수계 및 보행 테스트 (HTAPODO)

2023년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier

폐고혈압 환자를 위한 보수계 및 보행 테스트: 최초의 전향적 심리학 및 일치 연구

걷기 테스트와 만보계 데이터 간의 일치는 폐고혈압(PH) 환자에 대한 논리적 결과처럼 보일 수 있습니다. 그러나 많은 사람들이 일치하지 않는 결과를 나타냅니다. 실제 활동과 비교할 때 병원 내 보행 테스트 중에 결과가 훨씬 더 나쁘거나 더 좋습니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 병원 내 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리와 하루 평균 이동 거리(28일 동안 관찰(2 × 14 일) 만보계 사용) PH 환자 중.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

두 번째로, 6MWT 결과 대 총 만보계 기록 거리 및 최대 일일 만보계 기록 거리 간의 불일치가 유사하게 연구될 것입니다. 이 연구의 목적은 또한 무진행 생존과 관련된 변수를 찾는 것입니다. 만보계 데이터와 자가 보고된 호흡곤란 변화 사이의 관계를 연구할 것입니다. 요인 분석은 변수 상관관계 및 환자의 유사성/비유사성에 대한 전반적인 관점을 연구하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • 수석 연구원:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Anne Sophie Gamez, MD
        • 부수사관:
          • Romain Jean, MD
        • 부수사관:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • 부수사관:
          • Clément BOISSIN, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 폐고혈압(PH), 가족성 PH 또는 다양한 병리와 관련된 PH(국제 분류의 그룹 I 내지 IV)를 가진 환자
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 중증도 등급 II ~ IV
  • 발병 사례 또는 최근 3개월 동안 안정적인 질병을 가진 유병 사례
  • 정보에 입각한 서면 동의 수집
  • 사회 보장 프로그램(건강 보험) 가입 또는 수혜자
  • 입원 당일 병원 외래진료
  • 포함 당일 6분 걷기 테스트

제외 기준:

  • 프랑스 공중보건법(CSP) L1121-8 조항에 따라 보호를 받거나 동의할 수 없는 환자
  • CSP의 조항 L1121-5에 따른 임산부 또는 수유부
  • CSP의 L1121-6조에 따른 취약자
  • 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
  • 환자에게 정확한 정보 전달 불가(언어장벽 등)
  • 환자는 이미 연구에 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 연구 인구

적격성 기준에 의해 설명된 연구 모집단.

개입: 6분 걷기 테스트 개입: 만보계
장치: 보수계
1일에서 14일 및 60일에서 74일 동안 환자는 집에서 만보계를 착용합니다.
다른: 6분 걷기 테스트
정기 방문 중 현재 권장 사항에 따라 수행되었습니다(본 연구의 목적을 위한 기준선 및 ~90일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여기에 정확하게 정의된 환자의 불일치 범주:
기간: 74일

초기 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리와 만보계 개입에 따른 하루 평균 보행 거리에 대해 선형 회귀를 수행합니다. 이 회귀의 잔차는 범주를 결정합니다.

범주 1(높은 만보계): 범주 2에 속하지 않고 만보계 데이터 값이 더 높은 피험자의 25%

범주 2(일치): 절대값 측면에서 잔차가 가장 작은 포함된 대상의 50%.

범주 3(6MWT 높음): ​​범주 2에 속하지 않고 6MWT 데이터에 대해 더 높은 값을 가진 피험자의 25%
74일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 설문지(Medical Outcome Study - Short Form(SF36))
기간: 0일
이 척도는 11개의 질문을 통해 환자의 사회적, 정서적, 신체적 건강을 평가합니다.
0일
건강 관련 삶의 질 설문지(Medical Outcome Study - Short Form(SF36))
기간: 3개월
이 척도는 11개의 질문을 통해 환자의 사회적, 정서적, 신체적 건강을 평가합니다.
3개월
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 0일
14개의 문항을 통해 환자가 불안한지 우울한지 감지하는 설문지입니다.
0일
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 3개월
14개의 문항을 통해 환자가 불안한지 우울한지 감지하는 설문지입니다.
3개월
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지
기간: 0일
State-Trait Anxiety Inventory는 20문항 척도입니다. 각 질문에 대해 1(전혀 없음)에서 4(항상)까지 4단계 응답이 가능합니다.
0일
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지
기간: 3개월
State-Trait Anxiety Inventory는 20문항 척도입니다. 각 질문에 대해 1(전혀 없음)에서 4(항상)까지 4단계 응답이 가능합니다.
3개월
다차원 피로 목록(MFI)-20 설문지
기간: 0일
이 설문지는 20개의 질문을 통해 환자의 피로 정도를 평가합니다. 각 질문에 대해 "전혀 아니다"에서 "완전히"까지 4단계 응답이 가능합니다.
0일
다차원 피로 목록(MFI)-20 설문지
기간: 3개월
이 설문지는 20개의 질문을 통해 환자의 피로 정도를 평가합니다. 각 질문에 대해 "전혀 아니다"에서 "완전히"까지 4단계 응답이 가능합니다.
3개월
건강 상해 및 문제 척도 대처
기간: 0일
이 설문지는 32개의 질문으로 환자가 건강 상해 및 문제에 어떻게 반응하는지 평가합니다. 각 질문에 대해 1(전혀 아님)에서 5(항상)까지 5단계 응답이 가능합니다.
0일
건강 상해 및 문제 척도 대처
기간: 3개월
이 설문지는 32개의 질문으로 환자가 건강 상해 및 문제에 어떻게 반응하는지 평가합니다. 각 질문에 대해 1(전혀 아님)에서 5(항상)까지 5단계 응답이 가능합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Montpellier

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 21일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RECHMPL18_0186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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