폐고혈압 환자를 위한 보수계 및 보행 테스트 (HTAPODO)
2023년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier
폐고혈압 환자를 위한 보수계 및 보행 테스트: 최초의 전향적 심리학 및 일치 연구
걷기 테스트와 만보계 데이터 간의 일치는 폐고혈압(PH) 환자에 대한 논리적 결과처럼 보일 수 있습니다. 그러나 많은 사람들이 일치하지 않는 결과를 나타냅니다. 실제 활동과 비교할 때 병원 내 보행 테스트 중에 결과가 훨씬 더 나쁘거나 더 좋습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 병원 내 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리와 하루 평균 이동 거리(28일 동안 관찰(2 × 14 일) 만보계 사용) PH 환자 중.
연구 개요
상세 설명
두 번째로, 6MWT 결과 대 총 만보계 기록 거리 및 최대 일일 만보계 기록 거리 간의 불일치가 유사하게 연구될 것입니다.
이 연구의 목적은 또한 무진행 생존과 관련된 변수를 찾는 것입니다.
만보계 데이터와 자가 보고된 호흡곤란 변화 사이의 관계를 연구할 것입니다.
요인 분석은 변수 상관관계 및 환자의 유사성/비유사성에 대한 전반적인 관점을 연구하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurence Halimi, PhD, psychologist
- 전화번호: +33.(0)4.67.33.07.45
- 이메일: l-halimi@chu-montpellier.fr
연구 장소
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-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Arnaud de Villeneuve Hospital
-
수석 연구원:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
부수사관:
- Anne Sophie Gamez, MD
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부수사관:
- Romain Jean, MD
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부수사관:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
부수사관:
- Clément BOISSIN, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 폐고혈압(PH), 가족성 PH 또는 다양한 병리와 관련된 PH(국제 분류의 그룹 I 내지 IV)를 가진 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) 중증도 등급 II ~ IV
- 발병 사례 또는 최근 3개월 동안 안정적인 질병을 가진 유병 사례
- 정보에 입각한 서면 동의 수집
- 사회 보장 프로그램(건강 보험) 가입 또는 수혜자
- 입원 당일 병원 외래진료
- 포함 당일 6분 걷기 테스트
제외 기준:
- 프랑스 공중보건법(CSP) L1121-8 조항에 따라 보호를 받거나 동의할 수 없는 환자
- CSP의 조항 L1121-5에 따른 임산부 또는 수유부
- CSP의 L1121-6조에 따른 취약자
- 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
- 환자에게 정확한 정보 전달 불가(언어장벽 등)
- 환자는 이미 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
적격성 기준에 의해 설명된 연구 모집단. 개입: 6분 걷기 테스트 개입: 만보계 |
1일에서 14일 및 60일에서 74일 동안 환자는 집에서 만보계를 착용합니다.
정기 방문 중 현재 권장 사항에 따라 수행되었습니다(본 연구의 목적을 위한 기준선 및 ~90일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여기에 정확하게 정의된 환자의 불일치 범주:
기간: 74일
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초기 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리와 만보계 개입에 따른 하루 평균 보행 거리에 대해 선형 회귀를 수행합니다. 이 회귀의 잔차는 범주를 결정합니다. 범주 1(높은 만보계): 범주 2에 속하지 않고 만보계 데이터 값이 더 높은 피험자의 25% 범주 2(일치): 절대값 측면에서 잔차가 가장 작은 포함된 대상의 50%. 범주 3(6MWT 높음): 범주 2에 속하지 않고 6MWT 데이터에 대해 더 높은 값을 가진 피험자의 25% |
74일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 설문지(Medical Outcome Study - Short Form(SF36))
기간: 0일
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이 척도는 11개의 질문을 통해 환자의 사회적, 정서적, 신체적 건강을 평가합니다.
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0일
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건강 관련 삶의 질 설문지(Medical Outcome Study - Short Form(SF36))
기간: 3개월
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이 척도는 11개의 질문을 통해 환자의 사회적, 정서적, 신체적 건강을 평가합니다.
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3개월
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 0일
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14개의 문항을 통해 환자가 불안한지 우울한지 감지하는 설문지입니다.
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0일
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 3개월
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14개의 문항을 통해 환자가 불안한지 우울한지 감지하는 설문지입니다.
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3개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지
기간: 0일
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State-Trait Anxiety Inventory는 20문항 척도입니다.
각 질문에 대해 1(전혀 없음)에서 4(항상)까지 4단계 응답이 가능합니다.
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0일
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지
기간: 3개월
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State-Trait Anxiety Inventory는 20문항 척도입니다.
각 질문에 대해 1(전혀 없음)에서 4(항상)까지 4단계 응답이 가능합니다.
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3개월
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다차원 피로 목록(MFI)-20 설문지
기간: 0일
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이 설문지는 20개의 질문을 통해 환자의 피로 정도를 평가합니다.
각 질문에 대해 "전혀 아니다"에서 "완전히"까지 4단계 응답이 가능합니다.
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0일
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다차원 피로 목록(MFI)-20 설문지
기간: 3개월
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이 설문지는 20개의 질문을 통해 환자의 피로 정도를 평가합니다.
각 질문에 대해 "전혀 아니다"에서 "완전히"까지 4단계 응답이 가능합니다.
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3개월
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건강 상해 및 문제 척도 대처
기간: 0일
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이 설문지는 32개의 질문으로 환자가 건강 상해 및 문제에 어떻게 반응하는지 평가합니다.
각 질문에 대해 1(전혀 아님)에서 5(항상)까지 5단계 응답이 가능합니다.
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0일
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건강 상해 및 문제 척도 대처
기간: 3개월
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이 설문지는 32개의 질문으로 환자가 건강 상해 및 문제에 어떻게 반응하는지 평가합니다.
각 질문에 대해 1(전혀 아님)에서 5(항상)까지 5단계 응답이 가능합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .