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청소년 및 성인 낫적혈구병 환자에서 크리잔리주맙과 위약의 2회 용량 연구 (STAND)

2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

혈관 폐쇄 위기(STAND)가 있는 청소년 및 성인 낫적혈구병 환자에서 하이드록시유레아/하이드록시카바마이드 요법을 병용하거나 병용하지 않는 크리잔리주맙 2회 용량과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구(STAND)

이 연구의 목적은 VOC 병력이 있는 청소년 및 성인 겸상 적혈구 질환(SCD) 환자에서 crizanlizumab(5.0 mg/kg 및 7.5 mg/kg) 2회 용량과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. ) 의료 방문으로 이어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 2가지 용량의 크리잔리주맙(5mg/kg 및 7.5mg/kg)과 위약을 비교하는 다기관 임상 시험이었습니다. 겸상적혈구병(SCD) 및 혈관폐색 위기(VOC) 병력으로 인해 의료기관 방문이 필요합니다. 240명의 참가자(청소년 48명 포함)가 크리잔리주맙 5mg/kg, 7.5mg/kg 또는 위약에 1:1:1 비율로 무작위 배정되도록 계획되었습니다. 무작위 참가자는 동시 HU/HC 사용(예/아니오) 및 등록 당시 스크리닝 방문 전 12개월 동안 의료 방문으로 이어지는 VOC의 기준 비율(2-4 대 ≥ 5 VOC)에 따라 계층화되었습니다. 2020년 11월에는 4개 계층 각각에 등록할 수 있는 적절한 기회를 보장하기 위해 계층당 성인 참가자 90명의 상한선이 구현되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
254

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Accra, 가나, GA-270-9830
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, 그리스, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
      • The Hague, South Holland, 네덜란드, 2545 AA
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, 레바논, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Univ of Tenn Health Sciences Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U of TX Health Science Ct
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질, 66033-000
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-170
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01232-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • 오만
      • Khoudh, 오만, 123
        • Novartis Investigative Site
  • 요르단
      • Irbid, 요르단, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Montería, 콜롬비아, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Saricam
      • Adana, Saricam, 터키 (Türkiye), 01330
        • Novartis Investigative Site
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 절차 전에 서면 동의서를 받아야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 12세 이상의 남성 또는 여성 환자. 청소년에는 12세에서 17세 사이의 환자와 18세 이상의 성인이 포함됩니다.
  3. 헤모글로빈 전기영동 또는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)[현지에서 수행]로 SCD 진단이 확인되었습니다. 모든 SCD 유전자형이 적격이며 연구 등록에 유전자형 분석이 필요하지 않습니다.

  4. 병력에 의해 결정된 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 의료 방문으로 이어지는 VOC를 2개 이상 경험했습니다. 의료 방문으로 이어지는 이전 VOC는 1주 1일 최소 7일 전에 해결되어야 하며 다음을 포함해야 합니다.

    1. 혈관폐색 이외의 다른 의학적으로 설명할 수 없는 급성 통증의 시작으로 정의되는 통증 위기 -
    2. 의료 시설 및/또는 의료 전문가를 방문해야 하는 경우,
    3. 및 경구/비경구 오피오이드 또는 비경구 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 진통제의 수령 급성 흉부 증후군(ACS), 지속발기증 및 간 또는 비장 격리는 이 연구에서 VOC로 간주됩니다.
  5. HU/HC 또는 L-글루타민(현지 HA 승인 의약품)을 받는 경우 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 약물을 받고 있어야 하며 해당 약물을 계속 복용할 계획이어야 합니다. 피험자가 1년의 연구 치료에 도달할 때까지 동일한 용량 및 일정. 그러한 약물을 투여받지 않은 환자는 포함되기 위해 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 약물을 투여받지 않았어야 합니다. 환자는 HU/HC 또는 L-글루타민 치료를 받는 동안 의료 방문으로 이어지는 최소 하나의 VOC와 같은 급성 통증에 대한 불충분한 통제의 증거가 있어야 합니다. 에리스로포이에틴 자극제를 투여받는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 약물을 투여받았어야 하며 적어도 피험자가 연구 치료 1년에 도달할 때까지 안정적인 Hb 수준을 유지하기 위해 치료를 계속할 계획이어야 합니다.

  6. 환자는 1주차 1일 전에 다음 중앙 검사실 값을 충족해야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥75 x 109/L
    • 헤모글로빈: 성인(Hb) ≥4.0g/dL 및 청소년(Hb) ≥5.5g/dL
    • 사구체 여과율 ≥ 45mL/min/1.73 m2는 성인의 경우 CKD-EPI 공식을 사용하고 청소년의 경우 Shwartz 공식을 사용합니다.
    • 직접(복합) 빌리루빈 < 2.0 x ULN
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3.0 x ULN
  7. 성인의 경우 ECOG 활동도 ≤2.0, 청소년의 경우 Karnofsky ≥ 50%

제외 기준:

  1. 줄기 세포 이식의 역사.
  2. 만성 수혈 프로그램(예방 목적으로 미리 계획된 일련의 수혈)에 참여 및/또는 연구 기간 동안 교환 수혈을 받을 계획; 악화된 빈혈 또는 VOC에 대한 반응으로 간헐적 수혈이 허용됩니다.
  3. 연구 약물과 유사한 종류의 약물 또는 대사 산물 또는 연구 약물 제형의 부형제에 대한 금기 또는 과민성. 연구자의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  4. 스크리닝 방문 전 30일(또는 해당 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 시험에서 활성 치료를 받았거나 다른 조사 약물 시험에 참여할 계획이 있는 경우.
  5. 가임 여성. 투여 중 및 치료 중단 후 15주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
  6. 조사자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태.

  7. 다음과 같은 중대한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:

    • 수반되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥) 및 심장박동기 없이 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실 차단
    • 가족력 긴 QT 증후군의 병력 또는 Torsades de Pointes의 가족력을 ​​알고 있음
  8. 연구 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
  9. 이전에 크리잔리주맙 또는 기타 셀렉틴 표적제로 치료를 받은 자

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 크리잔리주맙(SEG101) 5.0mg/kg
참가자는 크리잔리주맙(SEG101)을 5.0mg/kg으로 받았습니다.
의약품: 크리잔리주맙(SEG101)

크리잔리주맙은 10mg/mL의 농도로 일회용 10mL 유리 바이알로 공급되었습니다. 한 바이알에는 크리잔리주맙 100mg이 들어 있습니다. 수액용 농축액입니다.

IV.

다른 이름들:
  • SEG101
실험적: 크리잔리주맙(SEG101) 7.5mg/kg
참가자는 7.5mg/kg의 크리잔리주맙(SEG101)을 받았습니다.
의약품: 크리잔리주맙(SEG101)

크리잔리주맙은 10mg/mL의 농도로 일회용 10mL 유리 바이알로 공급되었습니다. 한 바이알에는 크리잔리주맙 100mg이 들어 있습니다. 수액용 농축액입니다.

IV.

다른 이름들:
  • SEG101
위약 비교기: 위약
참가자들은 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
위약은 0mg/mL의 농도로 일회용 10mL 유리 바이알에 공급되었습니다. 수액 IV용 농축액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료 방문으로 이어지는 혈관 폐쇄성 위기(VOC) 사건의 연간 비율
기간: 일년

VOC는 경구 또는 비경구 아편유사제 또는 비경구 NSAID 치료가 필요한 통증 위기(혈관 폐쇄 외에 의학적으로 결정된 다른 설명이 없는 급성 통증 발병으로 정의됨)뿐만 아니라 급성 흉부와 같은 기타 복잡한 위기로 정의됩니다. 증후군(ACS), 지속발기증 및 간 또는 비장 격리.

의료 방문은 응급실(ER), 병원 및/또는 사무실 방문과 같은 의료 시설 방문으로 정의되며 현장 VOC 통증 관리가 포함됩니다.

해당 VOC 이벤트의 연간 비율 = (해당 VOC 이벤트 수 * 365)/(관찰 기간의 일수).

관찰 기간 = 무작위 배정 날짜부터 최소 날짜(치료 중단까지의 마지막 투여 날짜 + 27일), HU/HC 또는 L-글루타민(또는 SCD 및/또는 SCD 및/또는 또는 VOC 예방/감소), 무작위 배정 날짜 + 365일).
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 1년 동안 의료 방문으로 이어지고 집에서 치료된 모든 VOC의 연간 비율(주요 2차)
기간: 일년
VOC는 참가자와의 접촉 후 공급자가 작성한 문서를 기반으로 합니다. VOC: 경구/비경구 아편유사제 또는 비경구 NSAID 치료가 필요한 통증 위기뿐 아니라 급성 흉부 증후군, 지속발기증, 간 또는 비장 격리와 같은 기타 복잡한 위기. 건강 관리 방문: VOC의 통증 관리를 위한 의료 시설 방문(응급실, 병원 및/또는 진료소 방문). 집에서 관리: VOC 치료를 받기 위해 의료 시설 및/또는 의료 전문가를 방문하지 않습니다. 의학적 조언을 위해 의료 기관에 연락하는 것이 허용됩니다. 해당 VOC 이벤트의 연간 비율 = (해당 VOC 이벤트 수 * 365)/(관찰 기간의 일수). 관찰 기간 = 무작위 배정 날짜부터 최소 시간(치료 중단까지의 마지막 투여 날짜 + 27일, HU/HC 또는 L-글루타민(또는 SCD를 치료하기 위한 Voxelotor 및 에리스로포이에틴 치료법과 같은 기타 치료법)의 시작 또는 중단 날짜 또는 VOC 예방/감소), 무작위 배정 날짜 + 365일)
일년
무작위 배정 후 5년 동안 의료 방문으로 이어지고 집에서 치료된 모든 VOC의 연간 비율(주요 2차)
기간: 5 년
참가자와 접촉한 후 공급자가 작성한 문서를 기반으로 모든 VOC의 연간 비율에 대해 5.0mg/kg 대 위약 및 7.5mg/kg 대 위약의 효능을 비교합니다. VOC는 경구/비경구 아편유사제 또는 비경구 NSAID 치료가 필요한 통증 위기(혈관 폐쇄 외에 의학적으로 결정된 다른 설명이 없는 급성 통증 발병)와 급성 흉부 증후군, 지속발기증과 같은 기타 복잡한 위기로 정의됩니다. 및 간 또는 비장 격리. 건강관리 방문은 VOC의 통증 관리를 위한 의료 시설 방문(응급실, 병원 및/또는 사무실 방문)으로 정의됩니다. 집에서 관리한다는 것은 VOC 치료를 받기 위해 의료 시설 및/또는 의료 전문가를 방문하지 않는 것으로 정의됩니다. 의학적 조언을 위해 의료 기관에 연락하는 것이 허용됩니다. 건강관리 방문으로 이어진 VOC의 연간 비율은 건강관리 방문으로 이어진 VOC 건수에 365를 곱하고 관찰 기간의 일수로 나눈 값입니다.
5 년
무작위 배정 후 1년 동안 의료 방문으로 이어지는 VOC의 평균 기간
기간: 일년
각 그룹의 의료 방문으로 이어지는 VOC 기간을 평가합니다. 참가자당 평균 VOC 기간은 특정 참가자의 의료 방문으로 이어지는 모든 개별 VOC 에피소드의 평균 기간으로 정의됩니다(VOC 기간은 VOC 종료 날짜 - VOC 시작 날짜 + 1로 정의됩니다). VOC가 없어 건강관리 방문으로 이어진 참가자는 제외되었습니다.
일년
무작위 배정 후 1년 동안 의료 방문으로 이어지는 VOC가 없는 참가자 수
기간: 일년

의료 방문으로 이어지는 VOC가 없는 참가자 수를 평가합니다.

VOC는 경구 또는 비경구 아편유사제 또는 비경구 NSAID 치료가 필요한 통증 위기(혈관 폐쇄 외에 의학적으로 결정된 다른 설명이 없는 급성 통증 발병으로 정의됨)뿐만 아니라 급성 흉부와 같은 기타 복잡한 위기로 정의됩니다. 증후군(ACS), 지속발기증 및 간 또는 비장 격리. VOC 위기상황이 발생하지 않은 참가자는 VOC로부터 자유로워집니다.
일년
무작위 배정 후 1년 동안 의료 방문으로 이어지는 VOC가 없는 참가자의 비율
기간: 일년
VOC가 없어 의료 방문으로 이어진 참가자의 비율을 평가합니다. VOC는 경구 또는 비경구 아편유사제 또는 비경구 NSAID 치료가 필요한 통증 위기(혈관 폐쇄 외에 의학적으로 결정된 다른 설명이 없는 급성 통증 발병으로 정의됨)뿐만 아니라 급성 흉부와 같은 기타 복잡한 위기로 정의됩니다. 증후군(ACS), 지속발기증 및 간 또는 비장 격리. VOC 위기상황이 발생하지 않은 참가자는 VOC로부터 자유로워집니다.
일년
무작위배정 후 1년 동안 의료 방문으로 이어지는 첫 번째 및 두 번째 VOC까지의 시간
기간: 일년

각 그룹의 의료 방문으로 이어지는 첫 번째 및 두 번째 VOC까지의 시간을 평가합니다.

의료 방문으로 이어지는 VOC의 첫 발생 시간은 무작위 배정 날짜부터 VOC가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

의료 방문으로 이어지는 VOC의 두 번째 발생까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 VOC의 두 번째 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
무작위 배정 후 1년 동안 전체 및 VOC 관련 진료소, 응급실(ER) 및 입원에 대한 연간 방문율
기간: 일년

각 그룹의 전체 및 VOC 관련 의료 자원 활용도(진료소 방문, 응급실(ER) 및 입원)를 평가합니다.

연간 해당 건강관리 방문율 =(해당 건강관리 방문 횟수 * 365)/(관찰 기간의 일수).

관찰 기간 = 무작위 배정 날짜부터 최소 날짜(치료 중단까지의 마지막 투여 날짜 + 27일), HU/HC 또는 L-글루타민(또는 SCD 및/또는 SCD 및/또는 또는 VOC 예방/감소), 무작위 배정 날짜 + 365일)
일년
무작위 배정 후 1년 동안 전체 및 VOC 관련 진료소, 응급실(ER) 및 입원에 대한 연간 방문 일수
기간: 일년

각 그룹의 전체 및 VOC 관련 의료 자원 활용도(진료소 방문, 응급실(ER) 및 입원)를 평가합니다.

연간 해당 건강관리 방문일수 =(일수 =(해당 건강관리 방문일수 * 365)/(관찰기간의 일수).

관찰 기간 = 무작위 배정 날짜부터 최소 날짜(치료 중단까지의 마지막 투여 날짜 + 27일), HU/HC 또는 L-글루타민(또는 SCD 및/또는 SCD 및/또는 또는 VOC 예방/감소), 무작위 배정 날짜 + 365일).
일년
무작위 배정 후 1년 동안 알부민 크레아티닌 비율(ACR)의 변화(기준선과의 변화)
기간: 무작위배정 후 1년 동안(기준선, 27주차 1일차, 51주차 1일차)
신장 기능과 관련된 매개변수(크레아티닌, 추정 사구체 여과율, 소변 미세알부민, 소변 알부민/크레아티닌 비율)에 대한 실험실 값은 기준선으로부터 시간 경과에 따라 6개월 간격으로 측정되었습니다.
무작위배정 후 1년 동안(기준선, 27주차 1일차, 51주차 1일차)
무작위 배정 후 1년 동안 알부민뇨(소변 미세 알부민)의 발생(기준선과의 변화)
기간: 무작위배정 후 1년 동안(기준선, 27주차 1일차, 51주차 1일차)
신장 기능과 관련된 매개변수(크레아티닌, 추정 사구체 여과율, 소변 미세알부민, 소변 알부민/크레아티닌 비율)에 대한 실험실 값은 기준선으로부터 시간 경과에 따라 6개월 간격으로 측정되었습니다.
무작위배정 후 1년 동안(기준선, 27주차 1일차, 51주차 1일차)
크리잔리주맙의 약동학(PK) 프로필: AUCd15, AUCtau
기간: AUCd15(1차 투여)는 W1D1(투여 전, 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4시간)부터 W3D1까지 평가되었으며; AUCtau(정상 상태)는 15D1주차(투여 전, 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4시간), 15D2주, 15D4주, 16D1주, 17D1주, 18D1주, 19D1주에 평가되었습니다.
5.0 및 7.5 mg/kg에서 크리잔리주맙의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위해: (농도-시간 프로파일) 곡선 아래 면적.
AUCd15(1차 투여)는 W1D1(투여 전, 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4시간)부터 W3D1까지 평가되었으며; AUCtau(정상 상태)는 15D1주차(투여 전, 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4시간), 15D2주, 15D4주, 16D1주, 17D1주, 18D1주, 19D1주에 평가되었습니다.
크리잔리주맙의 PK 프로필: Cmax
기간: 첫 번째 투여는 W1D1(투여 전, 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4시간)부터 W3D1까지 평가되었으며; 항정 상태는 15D1주차(투약 전, 0.5시간, 2시간 및 4시간 후), 15D2주차, 15D4주차, 16D1주차, 17D1주차, 18D1주차, 19D1주차에 평가되었습니다.
5.0 및 7.5 mg/kg에서 크리잔리주맙의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위해: 최대 농도.
첫 번째 투여는 W1D1(투여 전, 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4시간)부터 W3D1까지 평가되었으며; 항정 상태는 15D1주차(투약 전, 0.5시간, 2시간 및 4시간 후), 15D2주차, 15D4주차, 16D1주차, 17D1주차, 18D1주차, 19D1주차에 평가되었습니다.
크리잔리주맙의 PK 프로필: Tmax
기간: 첫 번째 투여는 W1D1(투여 전, 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4시간)부터 W3D1까지 평가되었으며; 항정 상태는 15D1주차(투약 전, 0.5시간, 2시간 및 4시간 후), 15D2주차, 15D4주차, 16D1주차, 17D1주차, 18D1주차, 19D1주차에 평가되었습니다.
5.0 및 7.5 mg/kg에서 크리잔리주맙의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위해: 최대 농도까지의 시간.
첫 번째 투여는 W1D1(투여 전, 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4시간)부터 W3D1까지 평가되었으며; 항정 상태는 15D1주차(투약 전, 0.5시간, 2시간 및 4시간 후), 15D2주차, 15D4주차, 16D1주차, 17D1주차, 18D1주차, 19D1주차에 평가되었습니다.
크리잔리주맙의 PK 프로필: 반감기
기간: 항정 상태는 15D1주차(투약 전, 0.5시간, 2시간 및 4시간 후), 15D2주차, 15D4주차, 16D1주차, 17D1주차, 18D1주차, 19D1주차에 평가되었습니다.
5.0 및 7.5 mg/kg에서 크리잔리주맙의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위해: 반감기.
항정 상태는 15D1주차(투약 전, 0.5시간, 2시간 및 4시간 후), 15D2주차, 15D4주차, 16D1주차, 17D1주차, 18D1주차, 19D1주차에 평가되었습니다.
PD 매개변수(P-셀렉틴 억제)
기간: AUCd15(1차 용량): W1D1, W1D2, W1D4, W2D1 및 W3D1; 정상 상태: W15D1, W15D2, W15D4, W16D1, W17D1 W18D1 및 W19D1
5.0 및 7.5 mg/kg에서 크리잔리주맙의 약력학(PD)을 특성화하기 위해: P-셀렉틴 억제(% 억제를 시간으로 곱함)
AUCd15(1차 용량): W1D1, W1D2, W1D4, W2D1 및 W3D1; 정상 상태: W15D1, W15D2, W15D4, W16D1, W17D1 W18D1 및 W19D1
1년 후 의료 방문으로 이어지는 다양한 하위 유형의 VOC에 대한 연간 비율
기간: 일년

의료 방문으로 이어지는 VOC의 연간 비율에 대해 5.0 mg/kg 대 위약 및 7.5 mg/kg 대 크리잔리주맙 대 위약의 효능을 비교합니다. VOC는 경구 또는 비경구 아편유사제 또는 비경구 NSAID 치료가 필요한 통증 위기뿐 아니라 급성 흉부 증후군(ACS), 지속발기증, 간 또는 비장 격리와 같은 기타 복잡한 위기로 정의됩니다. 의료 방문: 응급실, 병원 및/또는 사무실 방문과 같은 의료 시설을 방문하며 현장 VOC 통증 관리가 포함됩니다.

해당 VOC 이벤트의 연간 비율 = (해당 VOC 이벤트 수 * 365)/(관찰 기간의 일수).

관찰 기간 = 무작위 배정 날짜부터 최소 날짜(치료 중단까지의 마지막 투여 날짜 + 27일), HU/HC 또는 L-글루타민(또는 SCD 및/또는 SCD 및/또는 또는 VOC 예방/감소), 무작위 배정 날짜 + 365일).
일년
5년 후 의료 방문으로 이어지는 다양한 하위 유형의 VOC에 대한 연간 비율
기간: 5 년

의료 방문으로 이어지는 VOC의 연간 비율에 대해 5.0 mg/kg 대 위약 및 7.5 mg/kg 대 크리잔리주맙 대 위약의 효능을 비교합니다.

VOC는 경구 또는 비경구 아편유사제 또는 비경구 NSAID 치료가 필요한 통증 위기(혈관 폐쇄 외에 의학적으로 결정된 다른 설명이 없는 급성 통증 발병으로 정의됨)뿐만 아니라 급성 흉부와 같은 기타 복잡한 위기로 정의됩니다. 증후군(ACS), 지속발기증 및 간 또는 비장 격리.

의료 방문은 응급실, 병원 및/또는 진료소 방문과 같은 의료 시설을 방문하는 것으로 정의되며 현장 VOC 통증 관리가 포함됩니다.

건강관리 방문으로 이어진 VOC의 연간 비율은 건강관리 방문으로 이어진 VOC 건수에 365를 곱하고 관찰 기간의 일수로 나눈 값입니다.
5 년
5년 동안 병원 방문 및 집에서 치료를 받은 모든 VOC의 연간 비율
기간: 5 년
모든 VOC(가정에서 관리 + 의료 방문으로 이어짐) 비율에 대해 5.0 mg/kg 대 위약 및 7.5 mg/kg 대 크리잔리주맙 대 위약의 효능을 비교합니다.
5 년
1년차 가정에서 관리되는 VOC 수
기간: 일년

집에서 관리된 VOC 사건 수에 대한 5.0mg/kg 대 위약 및 7.5mg/kg의 크리잔리주맙 대 위약의 효능을 비교합니다.

VOC는 경구 또는 비경구 아편유사제 또는 비경구 NSAID 치료가 필요한 통증 위기(혈관 폐쇄 외에 의학적으로 결정된 다른 설명이 없는 급성 통증 발병으로 정의됨)뿐만 아니라 급성 흉부와 같은 기타 복잡한 위기로 정의됩니다. 증후군(ACS), 지속발기증 및 간 또는 비장 격리. 집에서 관리한다는 것은 VOC 치료를 받기 위해 의료 시설 및/또는 의료 전문가를 방문하지 않는 것으로 정의됩니다. 의학적 조언을 위한 의료 연락이 허용되었습니다.
일년
5년간 가정에서 관리한 VOC 건수
기간: 5 년

집에서 관리된 VOC 사건 수에 대한 5.0mg/kg 대 위약 및 7.5mg/kg의 크리잔리주맙 대 위약의 효능을 비교합니다.

VOC는 경구 또는 비경구 아편유사제 또는 비경구 NSAID 치료가 필요한 통증 위기(혈관 폐쇄 외에 의학적으로 결정된 다른 설명이 없는 급성 통증 발병으로 정의됨)뿐만 아니라 급성 흉부와 같은 기타 복잡한 위기로 정의됩니다. 증후군(ACS), 지속발기증 및 간 또는 비장 격리. 집에서 관리한다는 것은 VOC 치료를 받기 위해 의료 시설 및/또는 의료 전문가를 방문하지 않는 것으로 정의됩니다. 의학적 조언을 위한 의료 연락이 허용되었습니다.
5 년
헤모글로빈의 기준치로부터 절대적인 변화
기간: 5 년
연구 기간 동안 크리잔리주맙의 안전성을 평가합니다.
5 년
청소년의 성장 및 성적 성숙도 평가(태너 단계)
기간: 5 년
연구 기간 동안 크리잔리주맙의 안전성을 평가합니다.
5 년
면역원성: 크리잔리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 측정
기간: 5 년
연구 기간 동안 크리잔리주맙의 면역원성을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CSEG101A2301
  • 2017 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2017-001746-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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