힘을 위한 호두: 폴리페놀, 오메가-3 지방산, 체중 감소 및 에너지
This is a randomized control trial testing the effect of walnut supplementation on prostate cancer progression in 50 men with biopsy confirmed prostate cancer and planning to undergo RP. Patients consented to the study will be randomly assigned to either continue their usual diets (control arm) or to the walnut arm for 4-10 weeks depending on the window between their consent date and the date for RP.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The overall objective of this study is to test the effect of walnuts added to a usual diet on prostate cancer progression as measured by Ki67 expression in the prostate tissues. Subjects will be randomized 1:1 to usual diet or usual diet with the addition of 2 ounces of walnuts daily. The baseline visit will occur in conjunction with a standard of care visit post-biopsy, the intervention period will range from 4-10 weeks dependent upon the scheduled date of the standard of care radical prostatectomy (RP), and the final visit will occur in conjunction with a standard of care visit prior to RP.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed prostate adenocarcinoma.
- Diagnostic biopsy cores with ≥10 cores with each core examined separately to determine exact tumor location.
- Biopsy grade group 2 or higher (Gleason ≥7).
- Planning to undergo RP.
- Willing to adhere to a usual diet with the possible addition of 2 oz of walnuts per day.
- Reads, writes, and understands English.
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Allergy to nuts.
- History of receiving hormone therapy or antiandrogen therapy.
- Use of 5-alpha reductase inhibitors in the past 6 months.
- Prior prostate radiotherapy (external beam or brachytherapy) or prior prostate cryotherapy.
- Currently enrolled in a modified diet/weight loss program and/or taking dietary supplements that contain omega-3s (e.g., fish oil).
- Other active malignancy, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- Significant co-morbidities (e.g., cardiac, pulmonary, liver disease, alcohol/drug addiction, malabsorption syndromes), that in the opinion of the study physician make the patient ineligible.
- Individuals with psychological/mental conditions which can affect the consent process and/or their adherence to the protocol.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Usual Diet + Walnuts
Usual diet with the addition of two ounces of walnuts daily, phone counseling with dietitian, for 4-10 weeks |
2 ounces of walnuts daily for 4-10 weeks Subject continues usual diet Weekly calls with dietitian |
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활성 비교기: Usual Diet
Usual diet for 4-10 weeks |
Subject continues usual diet |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 생검에서 RP까지의 전립선 조직 Ki67 발현의 평균 차이
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean difference in prostatic tissue oxidative stress from baseline biopsy to RP
기간: 10 weeks
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Measured by prostate tissue 8-hydroxy-2-deoxyguanosine |
10 weeks
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Mean difference in prostatic tissue inflammation from baseline biopsy to RP
기간: 10 weeks
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Measured by 8-hydroxy-2-deoxyguanosine and immune cell infiltration |
10 weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT2018-23-Freedland-POWR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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