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힘을 위한 호두: 폴리페놀, 오메가-3 지방산, 체중 감소 및 에너지

2024년 4월 13일 업데이트: Stephen Freedland
이것은 생검으로 확인된 전립선 암이 있고 RP를 받을 계획인 50명의 남성에서 호두 보충이 전립선 암 진행에 미치는 영향을 테스트하는 무작위 통제 시험입니다. 연구에 동의한 환자는 동의 날짜와 RP 날짜 사이의 기간에 따라 평소 식단(대조군)을 계속하거나 4-10주 동안 호두를 먹도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 전립선 조직에서 Ki67 발현으로 측정된 전립선암 진행에 대한 일반적인 식단에 추가된 호두의 효과를 테스트하는 것입니다. 피험자는 매일 2온스의 호두를 추가하여 일반 식단 또는 일반 식단에 1:1로 무작위 배정됩니다. 기준선 방문은 생검 후 표준 치료 방문과 함께 이루어지며, 개입 기간은 치료 표준 근치 전립선 절제술(RP)의 예정된 날짜에 따라 4-10주 범위이며, 최종 방문은 RP 전에 표준 치료 방문과 함께.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Freedland, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Durham VA Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 정확한 종양 위치를 결정하기 위해 각 코어가 개별적으로 검사되는 10개 이상의 코어가 있는 진단 생검 코어.
  • 생검 등급 그룹 2 이상(Gleason ≥7).
  • RP를 진행할 예정입니다.
  • 매일 2온스의 호두를 추가하여 일반적인 식단을 기꺼이 고수합니다.
  • 영어를 읽고 쓰고 이해합니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 견과류에 알레르기.
  • 호르몬 요법 또는 항안드로겐 요법을 받은 이력.
  • 지난 6개월 동안 5-alpha reductase 억제제 사용.
  • 이전의 전립선 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법) 또는 이전의 전립선 냉동 요법.
  • 현재 수정된 식이/체중 감량 프로그램에 등록되어 있거나 오메가-3(예: 어유)가 포함된 식이 보조제를 복용하고 있습니다.
  • 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 기타 활동성 악성 종양
  • 연구 의사의 의견으로는 환자를 부적격으로 만드는 중대한 동반이환(예: 심장, 폐, 간 질환, 알코올/약물 중독, 흡수장애 증후군).
  • 동의 절차 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 심리적/정신적 상태를 가진 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평소 다이어트 + 호두
4-10주 동안 매일 2온스의 호두 추가, 영양사와의 전화 상담을 통한 일반적인 식단
다른: 호두
4-10주 동안 매일 2온스의 호두
다른: 평소 식단
피험자는 평소 식사를 계속합니다.
다른: 영양사와의 전화 상담
영양사와의 주간 통화
활성 비교기: 평소 다이어트
4~10주 동안 평소 식단
다른: 평소 식단
피험자는 평소 식사를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 생검에서 RP까지의 전립선 조직 Ki67 발현의 평균 차이
기간: 10주
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 생검에서 RP까지 전립선 조직 산화 스트레스의 평균 차이
기간: 10주
전립선 조직 8-hydroxy-2-deoxyguanosine으로 측정
10주
기준선 생검에서 RP까지 전립선 조직 염증의 평균 차이
기간: 10주
8-hydroxy-2-deoxyguanosine과 면역 세포 침윤으로 측정
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephen Freedland

협력자

California Walnut Commission

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2018-23-Freedland-POWR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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