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SENSE 장치의 조기 타당성 조사

2021년 7월 1일 업데이트: Sense Diagnostics, LLC

출혈성 뇌졸중, 대혈관 폐색이 있는 허혈성 뇌졸중 및 대혈관 폐색이 없는 허혈성 뇌졸중이 있는 건강한 지원자와 환자에서 SENSE 장치의 조기 타당성 연구

단일 사이트, 최대 20명의 연구 피험자(ICH가 있는 건강한 대조군 5명, LVO가 있는 AIS 및 LVO가 없는 AIS가 각각 5개)에서 SENSE 장치에 대한 연구에서 뇌졸중 증상 시작 24시간 이내에 SENSE를 적용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 최대 20명의 연구 대상자(건강한 대조군 5명, ICH가 있는 각 5명, LVO가 있는 AIS 및 LVO가 없는 AIS)에서 SENSE 장치에 대한 단일 사이트 연구로, 뇌졸중 증상이 시작된 후 24시간 이내에 SENSE를 적용할 수 있습니다. . LVO는 내경동맥(ICA) 또는 중대뇌동맥(M1 또는 M2)의 폐색으로 정의됩니다. 뇌졸중 환자의 모든 이미지는 독립적인 신경 방사선 전문의가 검토하고 독립적인 신경과 전문의가 최종 진단을 확인합니다. 치료하는 임상의는 아래에 설명된 대로 데이터 수집 및 SENSE 장치 스캐닝에 대해 눈이 멀게 됩니다.

병력 및 신체 검사는 치료 의사에 의해 수행되고 일상적인 평가(진단 헤드 CT/CT 혈관 조영술 또는 MR/MR 혈관 조영술 포함)가 수행됩니다. 모든 적격 피험자는 증상 발생 24시간 이내에 머리 진단 CT/MR 스캔 및 뇌졸중 임상 진단(ICH, LVO가 있는 AIS 또는 LVO가 없는 AIS)을 받아야 합니다.

적격 대상자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 등록을 위해 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 치료 팀과 주치의로부터 이 연구에 대한 환자의 적격성에 대한 동의와 환자가 임상적으로 안정적이라는 주장을 얻을 것입니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 SENSE 장치를 피험자에게 배치하고 45분 동안 모니터링을 진행합니다. 연구 코디네이터가 45분 동안 SENSE 모니터링을 위해 침대 옆에 있을 것입니다.

등록 후 일상적인 임상 관리는 응급실(ED), 병원 병동 또는 중환자실(ICU)에서 적절하게 이루어집니다. 진단 전에 수행된 CT 혈관조영술이 있거나 없는 MR 또는 CT 혈관조영술이 있거나 없는 관리 헤드 CT의 표준이 수집되고 분석됩니다. 등록된 모든 AIS 피험자는 LVO의 유무를 확인하기 위해 24시간 이내에 CT 또는 MR 혈관조영술을 받아야 합니다. 연구 절차는 의학적으로 필요한 치료 또는 계획된 치료를 지연, 손상 또는 방해해서는 안 됩니다.

SENSE 장치는 피험자의 머리에 배치되고 장치의 알려진 위치에 해당하는 두 개의 작은 잉크 점이 머리에 표시되어 45분의 테스트 동안 지속적으로 장치를 제거하고 교체할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • UC Health
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 22세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 증상 발생 24시간 이내에 AIS(LVO 포함 또는 제외) 또는 ICH 진단 확립
  3. 연구 피험자 또는 피험자가 불가능한 경우 피험자의 가장 가까운 친척 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서
  4. 연구 절차당 45분의 SENSE 모니터링을 준수할 의향 및 능력
  5. 주치의가 환자가 안정하다고 표시하고 환자의 연구 참여를 승인했습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  2. 알려진 발작 장애가 있는 환자 또는 뇌졸중 발병 시 발작이 있는 환자
  3. 조사자의 의견으로 환자를 SENSE 장치 모니터링 또는 연구 참여에 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 조건의 존재 또는 이력 또는 발견
  4. 적합성 CT 또는 MRI에서 응급 심실 절개술 배치가 필요한 뇌실 내 출혈
  5. 의심되는 ICH의 이차 원인(예: 동정맥 기형, 해면체종, 동맥류, 출혈성 변형 허혈성 뇌졸중, 정맥동 혈전증, 외상)
  6. ICH의 뇌교 또는 천막하 위치
  7. AIS 환자의 경우, SENSE 모니터링 45분을 시작하기 전에 정맥 알테플라제 및/또는 기계적 혈전 제거술로 치료
  8. 현재 중재적 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 제어
Sense Device로 모니터링되는 건강한 지원자
장치: 감지 장치
비침습성 무선 주파수(RF) 센서
다른 이름들:
  • CT 스캔
실험적: 두개내출혈
Sense Device로 모니터링되는 두개내출혈 환자
장치: 감지 장치
비침습성 무선 주파수(RF) 센서
다른 이름들:
  • CT 스캔
실험적: LOV를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중
SENSE 장치로 모니터링되는 큰 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자
장치: 감지 장치
비침습성 무선 주파수(RF) 센서
다른 이름들:
  • CT 스캔
실험적: LOV 없는 AIS
SENSE 장치로 모니터링되는 대혈관 폐쇄가 없는 허혈성 뇌졸중 환자
장치: 감지 장치
비침습성 무선 주파수(RF) 센서
다른 이름들:
  • CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 중증도(위치), 출혈량(ABC 방법) 및 AIS LOV 상태(존재 및 위치)에 대한 CT 스캔과 SENSE 신호의 상관관계
기간: 45 분
SENSE 장치에 의해 측정된 수신 전력(PR)의 변화가 계산되고 SENSE 알고리즘의 정확도가 뇌졸중 심각도, 출혈량 및 AIS의 경우 존재 여부에 대한 진단 CT 스캔에 해당하는 SENSE 측정에 대해 테스트됩니다. 또는 LVO의 부재..
45 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 모든 데이터가 수집되었다는 확인을 통해 Sense Device로 45분 모니터링 세션을 성공적으로 완료한 참가자 수.
기간: 45 분
완전한 SENSE 장치 데이터를 가지고 있는 모든 참가자의 평가를 통해 임상 환경에서 SENSE 장치의 적용 및 사용을 허용하는 방식으로 수집된 데이터를 처리하는 능력.
45 분
프로토콜에 정의된 부작용(AE), 예상치 못한 장치 부작용(UADE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
기간: 7 일
AE, UADE 및 SAE의 표 및 요약을 통해 임상 환경에서 사용될 때 장치의 안전성에 대한 예비 추정.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sense Diagnostics, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SENSE-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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