Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności urządzenia SENSE

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sense Diagnostics, LLC

Wczesne studium wykonalności urządzenia SENSE u zdrowych ochotników i pacjentów z udarem krwotocznym, udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia i udarem niedokrwiennym bez niedrożności dużego naczynia

Jedno miejsce, badanie urządzenia SENSE u maksymalnie 20 badanych osób (pięciu zdrowych osób z grupy kontrolnej i po pięciu z ICH, AIS z LVO i AIS bez LVO), u których SENSE można zastosować w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jedno miejsce, badanie urządzenia SENSE u maksymalnie 20 badanych osób (pięciu zdrowych osób z grupy kontrolnej i po pięciu z ICH, AIS z LVO i AIS bez LVO), u których SENSE można zastosować w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru . LVO będzie definiowane jako niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy środkowej mózgu (M1 lub M2). Wszystkie obrazy pacjentów z udarem zostaną przejrzane przez niezależnego neuroradiologa, a ostateczne diagnozy zostaną ustalone przez niezależnego neurologa. Lekarze leczący nie będą świadomi zbierania danych i skanowania urządzenia SENSE, jak opisano poniżej.

Lekarz prowadzący przeprowadzi wywiad i badanie fizykalne oraz rutynowe oceny (w tym diagnostyczny angiogram TK/CT głowy lub angiogram MR/MR). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wykonane diagnostyczne badanie CT/MR głowy i kliniczne rozpoznanie udaru (ICH, AIS z LVO lub AIS bez LVO) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Kwalifikujące się podmioty lub prawnie upoważnieni przedstawiciele zostaną poproszeni o rejestrację. Przed uzyskaniem świadomej zgody zespół leczący i jego lekarz prowadzący przed uzyskaniem świadomej zgody uzyskają zgodę pacjentów na zakwalifikowanie się do tego badania oraz stwierdzenie, że stan pacjenta jest stabilny klinicznie. Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu, urządzenie SENSE zostanie umieszczone na badanym, a monitoring będzie trwał ponad 45 minut. Koordynator badań będzie obecny przy łóżku przez 45 minut monitorowania SENSE.

Po przyjęciu do szpitala rutynowe postępowanie kliniczne zostanie przeprowadzone odpowiednio na oddziale ratunkowym (SOR), oddziale szpitalnym lub oddziale intensywnej terapii (OIOM). Standardowa tomografia komputerowa głowy z angiografią TK lub bez lub MR z angiografią lub bez wykonana przed postawieniem diagnozy zostanie zebrana i przeanalizowana. Wszyscy włączeni pacjenci z AIS muszą mieć wykonaną angiografię CT lub MR w ciągu 24 godzin w celu ustalenia braku lub obecności LVO. Procedury badawcze nie mogą opóźniać, umniejszać ani zakłócać opieki koniecznej z medycznego punktu widzenia ani planowanych zabiegów.

Urządzenie SENSE zostanie umieszczone na głowie badanego, a dwie małe kropki atramentu zostaną zaznaczone na głowie odpowiadające znanemu miejscu na urządzeniu, aby umożliwić konsekwentne wyjmowanie i wymianę urządzenia przez 45 minut testowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat i starsi
  2. Ustalone rozpoznanie AIS (z lub bez LVO) lub ICH w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  3. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika badania lub, jeśli uczestnik nie jest w stanie, przez najbliższego krewnego lub opiekuna prawnego uczestnika
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania 45 minut monitorowania SENSE na procedury badawcze
  5. Lekarz prowadzący (leczący) stwierdził, że stan pacjenta jest stabilny i wyraził zgodę na udział pacjenta w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci ze znanym zaburzeniem napadowym lub ci, u których napad padaczkowy wystąpił w momencie wystąpienia udaru
  3. Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim jako kandydat do monitorowania za pomocą urządzenia SENSE lub udziału w badaniu lub mogą zakłócać wynik badania
  4. Krwotok śródkomorowy wymagający umieszczenia ventriculostomii w trybie pilnym na kwalifikującym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  5. Podejrzenie wtórnej przyczyny ICH (np. malformacja tętniczo-żylna, jamisty, tętniak, transformacja krwotoczna, udar niedokrwienny, zakrzepica zatoki żylnej, uraz)
  6. Położenie mostkowe lub podnamiotowe ICH
  7. U pacjentów z AIS leczenie dożylną alteplazą i/lub mechaniczną trombektomią przed rozpoczęciem 45-minutowego monitorowania SENSE
  8. Aktualny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola
Zdrowi ochotnicy monitorowani za pomocą urządzenia Sense
Urządzenie: Urządzenie SENSE
Nieinwazyjny czujnik częstotliwości radiowej (RF).
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Eksperymentalny: Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym monitorowani za pomocą urządzenia Sense
Urządzenie: Urządzenie SENSE
Nieinwazyjny czujnik częstotliwości radiowej (RF).
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Eksperymentalny: Ostry udar niedokrwienny z LOV
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń monitorowani za pomocą urządzenia SENSE
Urządzenie: Urządzenie SENSE
Nieinwazyjny czujnik częstotliwości radiowej (RF).
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Eksperymentalny: AIS bez LOV
Pacjenci z udarem niedokrwiennym, u których nie stwierdzono okluzji dużych naczyń, monitorowani za pomocą urządzenia SENSE
Urządzenie: Urządzenie SENSE
Nieinwazyjny czujnik częstotliwości radiowej (RF).
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja sygnału SENSE z tomografią komputerową pod kątem ciężkości udaru (lokalizacja), objętości krwotoku (metoda ABC) i stanu AIS LOV (obecność i lokalizacja)
Ramy czasowe: 45 minut
Zmiana odbieranej mocy (PR) mierzonej przez urządzenie SENSE zostanie obliczona, a dokładność algorytmu SENSE zostanie przetestowana dla pomiaru SENSE, który odpowiada diagnostycznemu tomografii komputerowej pod kątem ciężkości udaru, objętości krwotoku oraz, w przypadku AIS, obecności lub brak LVO..
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli 45-minutową sesję monitorowania z urządzeniem Sense poprzez potwierdzenie, że zebrano wszystkie zaplanowane dane.
Ramy czasowe: 45 minut
Umiejętność przetwarzania zebranych danych w sposób umożliwiający zastosowanie i użytkowanie urządzenia SENSE w środowisku klinicznym poprzez ocenę wszystkich uczestników posiadających kompletne dane urządzenia SENSE.
45 minut
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), nieoczekiwanymi niepożądanymi skutkami urządzenia (UADE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zgodnie z definicją w protokole.
Ramy czasowe: 7 dni
Wstępne oszacowanie bezpieczeństwa urządzenia stosowanego w warunkach klinicznych poprzez zestawienie i podsumowanie AE, UADE i SAE.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sense Diagnostics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SENSE-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami