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장루 관리의 임상 피드백 시스템

2019년 10월 23일 업데이트: Helse Forde

장루술 환자의 후속 조치에서 임상 피드백 시스템과 함께 장루술을 통한 삶에 대한 적응의 일상적인 결과 측정으로서 장루술 조정 척도(OAS)의 사용; 장루술을 통해 생활 적응을 촉진합니까?

배경: 개루와 함께 생활하는 것은 어려울 수 있으며 장루와 함께 생활에 적응하는 것은 신체적, 심리사회적 측면 모두에서 특히 복잡할 수 있습니다. 장루 관리 간호사와의 후속 조치는 일반적으로 적응 과정을 지원하기 위해 수술 후에 수행됩니다. 이 프로젝트에서는 장루 환자의 적응 과정을 개선하기 위해 임상 피드백 시스템(CFS)을 구현하는 새로운 장루 관리 모델을 설명합니다. 또한 CFS에 대한 환자의 경험과 임상 결과를 평가하기 위한 계획을 제시합니다.

방법: 우리는 최근 결장루, 회장루 또는 요로루 수술을 시행한 환자를 포함합니다. 개입에는 장루술 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)로 삶에 적응하기 위한 자가 보고 측정과 임상 피드백 시스템에 의해 기록된 환자 경험 및 만족도가 포함됩니다. 측정은 수술 후 3, 6, 12개월에 각 임상 상담 전에 전자적으로 평가됩니다. 점수는 상담 중에 사용할 수 있도록 즉시 분석되고 그래픽으로 표시되며 환자와 장루 관리 간호사는 결과를 논의할 수 있습니다. 진료에 대한 환자 경험과 만족도는 Generic Short Patient Experiences Questionnaire로 측정됩니다. 장루 생활 적응도는 Ostomy Adjustment Scale로, HRQoL은 Short Form 36으로 측정합니다.

토론: 이 연구는 상담 개선, 환자 참여 증가, 장루술을 통한 생활 적응 개선으로 이어질 수 있는 새로운 접근 방식을 제시합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 프로토콜은 요청 시 제공되며 공개 액세스 피어 리뷰 저널에도 게시될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Førde, 노르웨이, 6812
        • 모병
        • Førde Hospital Trust
        • 연락하다:
          • Kirsten L Indrebø, McS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

요루, 결장루 또는 회장루 수술을 받았고 외래 장루 클리닉의 정기 추적 프로그램에 포함된 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 3개월 동안 결장루, 회장루 또는 요로루와 함께 생활
  • 노르웨이어를 읽고 쓸 수 있음

제외 기준:

  • < 수술 후 3주 경과는 포함되지 않습니다.
  • 수술 후 12개월 이내에 장루를 제거한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ROM/CFS 개입
ROM/CFS 그룹(N>100)은 요루, 결장루 또는 회장루 수술을 받았고 Førde 중앙 병원 외래 장루 클리닉의 일상적인 추적 프로그램에 포함된 환자로 구성됩니다. 2018년 4월부터 2021년 6월까지.
다른: ROM/CFS 개입
개입(ROM/CFS)에는 장루술 및 건강 관련 삶의 질에 대한 적응과 임상 피드백 시스템에 의해 기록된 환자 만족도에 대한 자가 보고 측정이 포함됩니다. 측정은 수술 후 3, 6, 12개월에 각 임상 상담 전에 전자적으로 평가되며 그 이후에는 매년 평가됩니다. 점수는 상담 중에 사용할 수 있도록 즉시 분석되고 그래픽으로 표시되며 환자와 장루 관리 간호사는 결과를 논의할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장루 수술 후 발생하는 신체적, 심리적, 사회적 변화에 대한 환자의 주관적 적응
기간: 수술 후 3개월 추시부터 12개월 추시까지.
Ostomy Adjustment Scale의 요약 점수(가장 낮은 점수는 34점, 가장 높은 점수는 204점). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 3개월 추시부터 12개월 추시까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월 추시부터 12개월 추시까지.
Short Form-36의 두 요약 점수(신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수). 가능한 최저 점수는 0이고 최고 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 3개월 추시부터 12개월 추시까지.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상담에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 12개월 추적 관찰에서.
5개 항목 점수를 별도로 사용하는 세션 등급 척도(가장 낮은 점수는 0점, 가장 높은 점수는 10점). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 12개월 추적 관찰에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Helse Forde

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Western Norway University of Applied Sciences
Norwegian Nurses Organisation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016255 (기타 식별자: REC West)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 중에 생성된 데이터 세트는 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회의 환자 동의 및 승인이 공개 저장소에서 개별 환자 수준 데이터의 공유를 방지하므로 공개적으로 사용할 수 없습니다. 그러나 합당한 요청이 있는 경우 해당 작성자가 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 합당한 요청이 있는 경우 해당 작성자가 데이터를 사용할 수 있습니다.

연구 프로토콜은 요청 시 제공되며 공개 액세스 피어 리뷰 저널에도 게시될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

지원 정보는 The Central Contact Person: Kirsten L Indrebø에서 무료로 얻을 수 있습니다. 이메일: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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