이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 단계 구강암에서 보조적 방사선 요법 (AREST)

2026년 1월 14일 업데이트: Dr. Sudhir Nair, Tata Memorial Hospital

초기 단계 구강암(AREST)의 보조 방사선 요법

이 연구는 종양 두께가 5mm 이상인 초기 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자에서 수술 후 보조 방사선 요법의 이점을 평가할 것입니다. 연구 모집단은 초기 단계 구강 설암 수술로 치료를 받은 환자로 구성됩니다. 가깝거나 양성 절제면을 가진 환자(

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 종양 침윤 깊이가 5mm 이상인 초기 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자에서 수술 후 보조 방사선 요법의 이점을 평가하는 것입니다.

기본 목표:

종양 두께가 5mm 이상인 초기 구강 설암 환자의 국소 재발 없는 생존에 대한 수술 후 보조 방사선 요법의 영향을 확인합니다.

보조 목표:

  1. 두 그룹 간의 무병 생존과 전체 생존을 비교합니다.
  2. 두 그룹 간의 삶의 질 변화를 평가하고 비교합니다.
  3. 급성 및 장기 방사선 독성을 평가합니다.

우리는 층화 무작위화를 사용하여 3상 오픈 라벨 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 대조군(관찰 전용) 그룹 II: 연구군(수술 후 보조 방사선 요법)

환자는 다음 요인에 따라 계층화됩니다.

  1. 신경주위 침범(PNI)/림프-혈관 색전(LVE)의 존재
  2. 조직학적 등급(잘 분화됨/보통 분화됨 vs 약하게 분화됨)
  3. 혀/구강 바닥 vs 협점막.

연구 절차:

연구 모집단은 초기 구강암 수술을 받은 환자로 구성됩니다. 포함-제외 기준을 충족하는 환자는 유효한 서면 및 사전 동의를 얻은 후 연구에 포함됩니다. 침습의 깊이는 정상 점막 표면에서 침범의 가장 깊은 지점까지 종양의 최대 수직 부피를 측정하여 현미경으로 평가합니다. 조직병리학적 보고서를 검토한 후 환자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구군(II군)에 속하는 환자들은 Tata Memorial Center(TMC)에서 일상적으로 처방된 대로 6주에 걸쳐 30일 동안 보조 방사선 요법 60 Gray, 30 분할을 받고 수술 후 6주 이내에 치료를 받게 됩니다.

두 그룹(그룹 I 및 그룹 II)은 처음 2년 동안 3개월 간격으로, 다음 3년 동안 6개월 간격으로, 그 이후에는 1년에 한 번씩 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다. 각 후속 조치에서 환자는 국소 종양 재발의 증거에 대해 임상적으로 평가됩니다. 국소 재발 없는 생존은 무작위 배정 날짜와 생검으로 입증된 재발 날짜 사이의 차이를 기준으로 계산됩니다. 또한 두 그룹의 전체 생존을 기록합니다. 삶의 질은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ H&N-35) 및 EORTC QLQ-C 30을 사용하여 각 후속 조치 정기적인 간격으로 평가됩니다. 방사선 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
392

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Assam
      • Guwahati, Assam, 인도, 781016
        • Dr. B Barooah Cancer Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • HCG Hospital
      • Goraj, Gujarat, 인도, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
        • Sree Sankara Cancer Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560100
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, 인도, 670103
        • Malabar Cancer Centre
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 구강의 수술 후 초기 편평 세포 암종(구강 혀, 볼 점막, 입 바닥). (AJCC 분류 8판에 정의된 pT1, pT2, N0.
  2. 적절한 수술(무종양 절제면 ≥ 5mm의 원발성 종양의 넓은 국소 절제 및 최소 수준 I-III를 다루는 동측 선택적 목 절개로 정의됨.)
  3. 서면 동의서.
  4. 연령 ≥18세
  5. Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 0-2
  6. 침입 깊이(DOI) ≥ 5mm.
  7. 치료 및 후속 조치 준수
  8. 수술에서 보조 방사선 요법까지의 간격 ≤ 6주

제외 기준:

  1. pT3/pT4(AJCC 8판에 명시됨).
  2. 침입 깊이 < 5mm.
  3. 여분의 결절 확장이 있거나 없는 목 결절 전이
  4. 종양이 없는 마진 < 5mm
  5. 비편평 조직학
  6. 임산부
  7. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 없었음
  8. 머리와 목의 사전 치료 방사선 조사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
이 팔의 환자는 일차 수술 후 관찰되고 적극적인 후속 조치를 받게 됩니다.
실험적: 스터디 암
연구 부문에서의 개입은 1차 수술 후 6주 이내에 시작되는 수술 후 보조 방사선 요법의 형태로 이루어질 것입니다.
방사능: 수술 후 보조 방사선 요법

강도 변조 방사선 요법(IMRT) 계획뿐만 아니라 기존의 치료 계획은 환자가 RT 기술에 따라 계층화되는 연구에서 허용됩니다.

치료는 텔레코발트 장치(감마선/선형 가속기(6MV 광자)에서 제공됩니다. 모든 필드는 매일 처리됩니다.

1단계: 4.5주에 걸쳐 23개 분할에서 46 Gray(Gy) 2단계: 1.5주에 걸쳐 7개 분할에서 14Gray

IMRT의 경우 6MV 광자를 사용하여 IMRT를 제공하도록 구성된 상용 TPS에서 역방향 계획이 수행됩니다. 환자는 매주 5분획이 전달되는 SIB(Simultaneous Integrated Boost) 기술을 사용하여 치료를 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 무료 생존
기간: 국소 재발에 대한 무작위 배정 날짜(입증된 생검 날짜) 또는 마지막 참가자 모집 후 36개월 말.
정의된 시간 프레임 동안 양쪽 팔에서 로컬 또는 지역 재발의 수를 측정합니다.
국소 재발에 대한 무작위 배정 날짜(입증된 생검 날짜) 또는 마지막 참가자 모집 후 36개월 말.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 첫 번째 문서화된 재발 또는 재발 날짜, 두 번째 기본 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 참가자 모집 후 36개월 말까지 무작위 배정 날짜의 차이로 계산됩니다.
개입 시작부터 환자가 재발, 새로운 원발성 암 또는 사망을 경험할 때까지의 시간.
첫 번째 문서화된 재발 또는 재발 날짜, 두 번째 기본 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 참가자 모집 후 36개월 말까지 무작위 배정 날짜의 차이로 계산됩니다.
전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 무작위 배정 날짜 또는 마지막 참가자 모집 후 36개월 말.
모든 원인으로 인한 사망까지의 무작위화 날짜
모든 원인으로 인한 사망까지의 무작위 배정 날짜 또는 마지막 참가자 모집 후 36개월 말.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정
기간: 무작위 배정 시, 모든 치료 완료 후 3개월, 모든 치료 완료 후 1년, 2년 및 3년.
EORTC QLQ H&N-35 및 EORTC QLQ-C 30을 사용하여 측정
무작위 배정 시, 모든 치료 완료 후 3개월, 모든 치료 완료 후 1년, 2년 및 3년.
급성 및 장기 방사선 독성률
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE V 4.0)은 이상 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 급성 및 후기 방사선 이환율 점수 기준은 방사선 요법 관련 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tata Memorial Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
NATIONAL CANCER GRID

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리