초기 단계 구강암에서 보조적 방사선 요법 (AREST)

이 연구의 목적은 종양 침윤 깊이가 5mm 이상인 초기 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자에서 수술 후 보조 방사선 요법의 이점을 평가하는 것입니다.

기본 목표:

종양 두께가 5mm 이상인 초기 구강 설암 환자의 국소 재발 없는 생존에 대한 수술 후 보조 방사선 요법의 영향을 확인합니다.

보조 목표:

1. 두 그룹 간의 무병 생존과 전체 생존을 비교합니다.
2. 두 그룹 간의 삶의 질 변화를 평가하고 비교합니다.
3. 급성 및 장기 방사선 독성을 평가합니다.

우리는 층화 무작위화를 사용하여 3상 오픈 라벨 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 대조군(관찰 전용) 그룹 II: 연구군(수술 후 보조 방사선 요법)

환자는 다음 요인에 따라 계층화됩니다.

1. 신경주위 침범(PNI)/림프-혈관 색전(LVE)의 존재
2. 조직학적 등급(잘 분화됨/보통 분화됨 vs 약하게 분화됨)
3. 혀/구강 바닥 vs 협점막.

연구 절차:

연구 모집단은 초기 구강암 수술을 받은 환자로 구성됩니다. 포함-제외 기준을 충족하는 환자는 유효한 서면 및 사전 동의를 얻은 후 연구에 포함됩니다. 침습의 깊이는 정상 점막 표면에서 침범의 가장 깊은 지점까지 종양의 최대 수직 부피를 측정하여 현미경으로 평가합니다. 조직병리학적 보고서를 검토한 후 환자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구군(II군)에 속하는 환자들은 Tata Memorial Center(TMC)에서 일상적으로 처방된 대로 6주에 걸쳐 30일 동안 보조 방사선 요법 60 Gray, 30 분할을 받고 수술 후 6주 이내에 치료를 받게 됩니다.

두 그룹(그룹 I 및 그룹 II)은 처음 2년 동안 3개월 간격으로, 다음 3년 동안 6개월 간격으로, 그 이후에는 1년에 한 번씩 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다. 각 후속 조치에서 환자는 국소 종양 재발의 증거에 대해 임상적으로 평가됩니다. 국소 재발 없는 생존은 무작위 배정 날짜와 생검으로 입증된 재발 날짜 사이의 차이를 기준으로 계산됩니다. 또한 두 그룹의 전체 생존을 기록합니다. 삶의 질은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ H&N-35) 및 EORTC QLQ-C 30을 사용하여 각 후속 조치 정기적인 간격으로 평가됩니다. 방사선 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 평가됩니다.