초기 유방암을 발견하기 위한 액정 접촉 열화상 사용에 관한 파일럿 연구
조기 유방암을 발견하기 위한 액정 접촉 열화상 사용에 대한 전향적 파일럿 연구
이 연구는 유방 땀샘의 표준 진단 이미징 절차에 대한 보완 도구로 액정 접촉 열 화상 장치를 사용하여 검사를 받은 274명의 여성을 대상으로 하는 다중 센터, 관찰, 횡단면, 공개 및 모니터링 시험이었습니다. 이 연구는 전문 외래 진료소에서 수행되었습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 열 화상 검사 후 후속 조치는 없었습니다.
연구는 유방의 열화상 이미지의 단일 등록으로 구성되며 방사선 전문의에 의해 자동 및 전문 분석을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
팔 A:
- 25-49세 여성
- 유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류하였으며 결과가 범주 4 또는 5인 환자.
- 지난 3개월 동안 유방 생검을 수행하지 않은 경우 생검 적응증이 있는 환자(FNA 제외).
- 환자는 환자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여 및 유방 진단 과정의 의료 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
팔 B:
- 25-49세 또는 50세 이상 여성.
- 유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류하였으며 결과가 범주 1 또는 2인 환자.
- 환자는 환자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여 및 유방 진단 과정의 의료 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
팔 C:
- 50세 이상의 여성.
- 유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류하였으며 결과가 범주 4 또는 5인 환자.
- 지난 3개월 동안 유방 생검을 수행하지 않은 경우 생검 적응증이 있는 환자(FNA 제외).
- 환자는 환자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여 및 유방 진단 과정의 의료 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
팔 A와 C의 경우
- 유방 병변의 침습적 진단 절차(등록 전 3개월 이내에 수행된 절차) 후 환자 - CNB 및 MMT에 적용되며 FNA에는 적용되지 않습니다.
- 체온이 37.5°C 이상인 활동성 감염 과정에 있는 환자.
- 유방 내에 증상이 있는 급성 또는 만성 염증이 있는 환자, 눈에 보이는 염증 징후: 통증, 온기 증가, 피부 발적, 부종, 유방 농양, 혈전증.
- 유방 부위의 외상 후 혈관외 유출의 가시적인 임상 징후가 있는 환자.
- 유방암에 대한 종양학적 치료를 받는 환자.
- 포함 전 12개월 이내에 유방 수술을 받은 환자.
- 유방암 보존 수술 이력이 있는 환자(치료 후 12개월 이내).
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 열화상 검사 2시간 전까지 술을 마신 환자.
- 열화상 검사 전 최대 30분 동안 격렬한 신체 활동 후 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 A: 25-49세 여성
유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류하였으며 결과가 범주 4 또는 5인 환자. 지난 3개월 동안 유방 생검을 수행하지 않은 경우 생검 적응증이 있는 환자(FNA 제외). Braster 장치를 사용하여 열 화상 검사를 수행했습니다. |
환자는 액정 접촉 열화상 장치인 Braster를 사용하여 접촉 열화상 검사를 받습니다.
다른 이름들:
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그룹 B: 25-49세 또는 50세 이상의 여성
유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류한 환자로 결과가 카테고리 1 또는 2인 환자. 브라스터 기기를 이용하여 체열검사를 시행하였다.
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환자는 액정 접촉 열화상 장치인 Braster를 사용하여 접촉 열화상 검사를 받습니다.
다른 이름들:
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그룹 C: 50세 이상 여성
유방초음파를 시행하고 BI-RADS US 분류에 따라 분류한 환자로서 결과가 범주 4 또는 5인 환자. 최근 3개월 이내에 유방 조직검사를 시행하지 않은 경우 조직검사 적응증이 있는 환자(FNA 제외).
Braster 장치를 사용하여 열 화상 검사를 수행했습니다.
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환자는 액정 접촉 열화상 장치인 Braster를 사용하여 접촉 열화상 검사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 및/또는 유방조영술 및 유방 생검과 비교하여 수동 평가 알고리즘을 사용하는 액정 접촉 열화상 진단 효능.
기간: 2 년
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비정상적인 유방 초음파(BIRADS >3)가 있는 여성에서 조직학적으로 확인된 유방암과 비암을 구별하기 위한 열화상 소견의 능력을 측정한 C-통계(수신기 조작자 특성 -ROC - 곡선 아래 영역), 연령별로 계층화됨 (<50년, ≥50년)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ThermaAlg
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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