초기 유방암을 발견하기 위한 액정 접촉 열화상 사용에 관한 파일럿 연구
2019년 2월 28일 업데이트: Braster S.A.
조기 유방암을 발견하기 위한 액정 접촉 열화상 사용에 대한 전향적 파일럿 연구
이 연구는 유방 땀샘의 표준 진단 이미징 절차에 대한 보완 도구로 액정 접촉 열 화상 장치를 사용하여 검사를 받은 274명의 여성을 대상으로 하는 다중 센터, 관찰, 횡단면, 공개 및 모니터링 시험이었습니다. 이 연구는 전문 외래 진료소에서 수행되었습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 열 화상 검사 후 후속 조치는 없었습니다.
연구는 유방의 열화상 이미지의 단일 등록으로 구성되며 방사선 전문의에 의해 자동 및 전문 분석을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
274
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
여성은 유방 초음파(결과 BIRADS 1-5)를 받았고, 전년도에 유방 수술을 받은 적이 없고, 지난 3개월 동안 코어 생검을 하지 않았으며, 이전에 유방암 진단을 받은 적이 없고, 임신 또는 수유 중이 아니며, 국소 또는 전신 감염의 증상/징후가 없었습니다.
모집된 사람들은 연구 목적으로 의료 정보(임상 특성, 초음파, 유방 조영술 및 병리 소견)를 사용할 수 있는 권한을 부여하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2015년 6월부터 2016년 4월까지 25세 이상 여성 총 274명을 연속 모집하였다.
유방조영술은 50세 미만의 일부 환자와 50세 이상의 모든 여성에서 시행되었습니다.
유방초음파 후 열화상 검사를 시행하였다.
설명
포함 기준:
팔 A:
- 25-49세 여성
- 유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류하였으며 결과가 범주 4 또는 5인 환자.
- 지난 3개월 동안 유방 생검을 수행하지 않은 경우 생검 적응증이 있는 환자(FNA 제외).
- 환자는 환자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여 및 유방 진단 과정의 의료 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
팔 B:
- 25-49세 또는 50세 이상 여성.
- 유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류하였으며 결과가 범주 1 또는 2인 환자.
- 환자는 환자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여 및 유방 진단 과정의 의료 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
팔 C:
- 50세 이상의 여성.
- 유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류하였으며 결과가 범주 4 또는 5인 환자.
- 지난 3개월 동안 유방 생검을 수행하지 않은 경우 생검 적응증이 있는 환자(FNA 제외).
- 환자는 환자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여 및 유방 진단 과정의 의료 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
팔 A와 C의 경우
- 유방 병변의 침습적 진단 절차(등록 전 3개월 이내에 수행된 절차) 후 환자 - CNB 및 MMT에 적용되며 FNA에는 적용되지 않습니다.
- 체온이 37.5°C 이상인 활동성 감염 과정에 있는 환자.
- 유방 내에 증상이 있는 급성 또는 만성 염증이 있는 환자, 눈에 보이는 염증 징후: 통증, 온기 증가, 피부 발적, 부종, 유방 농양, 혈전증.
- 유방 부위의 외상 후 혈관외 유출의 가시적인 임상 징후가 있는 환자.
- 유방암에 대한 종양학적 치료를 받는 환자.
- 포함 전 12개월 이내에 유방 수술을 받은 환자.
- 유방암 보존 수술 이력이 있는 환자(치료 후 12개월 이내).
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 열화상 검사 2시간 전까지 술을 마신 환자.
- 열화상 검사 전 최대 30분 동안 격렬한 신체 활동 후 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A: 25-49세 여성
유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류하였으며 결과가 범주 4 또는 5인 환자. 지난 3개월 동안 유방 생검을 수행하지 않은 경우 생검 적응증이 있는 환자(FNA 제외). Braster 장치를 사용하여 열 화상 검사를 수행했습니다. |
환자는 액정 접촉 열화상 장치인 Braster를 사용하여 접촉 열화상 검사를 받습니다.
다른 이름들:
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그룹 B: 25-49세 또는 50세 이상의 여성
유방초음파를 시행하여 BI-RADS US 분류에 따라 분류한 환자로 결과가 카테고리 1 또는 2인 환자. 브라스터 기기를 이용하여 체열검사를 시행하였다.
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환자는 액정 접촉 열화상 장치인 Braster를 사용하여 접촉 열화상 검사를 받습니다.
다른 이름들:
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그룹 C: 50세 이상 여성
유방초음파를 시행하고 BI-RADS US 분류에 따라 분류한 환자로서 결과가 범주 4 또는 5인 환자. 최근 3개월 이내에 유방 조직검사를 시행하지 않은 경우 조직검사 적응증이 있는 환자(FNA 제외).
Braster 장치를 사용하여 열 화상 검사를 수행했습니다.
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환자는 액정 접촉 열화상 장치인 Braster를 사용하여 접촉 열화상 검사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 및/또는 유방조영술 및 유방 생검과 비교하여 수동 평가 알고리즘을 사용하는 액정 접촉 열화상 진단 효능.
기간: 2 년
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비정상적인 유방 초음파(BIRADS >3)가 있는 여성에서 조직학적으로 확인된 유방암과 비암을 구별하기 위한 열화상 소견의 능력을 측정한 C-통계(수신기 조작자 특성 -ROC - 곡선 아래 영역), 연령별로 계층화됨 (<50년, ≥50년)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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