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박테리아 생물막의 실시간 형성 및 항생제 선택 정량화를 위한 xCELLigence 시스템의 사용.

2026년 5월 10일 업데이트: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

박테리아 생물막의 실시간 형성 정량화 및 항생제 선택을 위한 xCELLigence 시스템의 사용: 무작위 임상 시험.

이 연구의 목적은 구강 생물막 성장의 체외 모델을 개발하고 각 환자에 대한 효과적인 항생제 치료 선택을 위한 xCELLigence 시스템을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치은연하세균총에 존재하는 세균에 의해 치주조직의 염증반응을 유발하는 만성질환에서의 치주염. 일부 치주 병원균은 잇몸 조직을 침범하고 숙주의 방어 메커니즘을 회피하는 능력으로 인해 기계적 치주 치료에 접근하기 어려울 수 있다고 제안되었습니다. 따라서 항균제의 보조제 투여가 기계적 치료의 결과를 향상시킬 수 있다고 생각할 수 있습니다. 치주 병원균을 모니터링하고 항생제 치료를 결정하는 몇 가지 기술이 있습니다. 그러나 기존 실험실 방법의 가장 중요한 단점은 생물막 전체가 처리에 민감한지 또는 내성인지 여부를 분석하지 않고 3~10종의 박테리아 종의 분자 검출을 기반으로 간접적이며 실패의 가능한 원인 및/또는 또는 질병의 재발, 항생제 내성 발생 위험.

연구원의 가설은 xCELLigence 시스템을 사용한 항균 치료의 특정 선택이 간접 실험실 방법보다 임상 매개변수를 더 잘 개선할 수 있다는 것입니다.

재료 및 방법:

무작위 이중 맹검 임상 시험이 시작됩니다. 치은연하 플라크 샘플은 종이 팁으로 채취합니다. 연구에 포함된 피험자는 3가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 'Echevarne' 실험실에서 제안한 스케일링 및 치근 활택술과 전신적 항생제 투여를 병행한 'Echevarne' 실험실 및 스케일링 및 치근 활택술을 병행하여 'Origen' 실험실에서 제안한 전신적 항생제 투여.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40~70세 대상.
  2. 흡연자나 하루 10개비 미만의 흡연자는 없습니다.
  3. 치주염 3기 및 4기 A-B 등급 환자.
  4. 최소 3개의 어금니를 포함하여 20개의 자연 치아가 존재합니다.
  5. 프로빙 깊이가 6mm 이상인 사이트가 4개 이상 존재합니다.
  6. 좋은 일반 건강

제외 기준:

  1. 하루 10개비 이상의 흡연자.
  2. 지난 12개월 동안 치주 치료를 받은 환자.
  3. 최근 6개월 이내 항생제를 사용한 환자.
  4. 구강 소독제 및/또는 이전 3개월 동안의 일상적인 사용.
  5. 항생제 전처치가 필요한 전신 상태.
  6. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  7. 치주 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물.
  8. 테스트 항균제에 대한 모든 알려진 알레르기.
  9. 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엑셀리전스 시스템
  1. 기본 검사 후 무작위로 선택된 20명의 환자 각각에게 치주 질환의 원인에 대한 정보가 제공됩니다.
  2. 각 사분면에서 가장 깊은 10개의 치간 부위가 선택되어 미생물 샘플링에 노출됩니다. 2개의 멸균 종이 포인트를 각 부위의 주머니에 삽입하고 60초 동안 제자리에 유지합니다. 트윈 페이퍼 포인트는 제거되어 두 개의 바이알에 분배되고 미생물 처리를 위해 전송됩니다.
  3. 연구 참가자는 SCALE AND ROOT PLANING(SRP)을 받게 됩니다. SRP는 대략 매주 간격으로 국소 마취하에 한 번에 두 사분면에서 수행됩니다.
  4. '엑셀링전스' 시스템이 선택한 보조항생제는 2차 SRP방문 시 시작됩니다.

SRP는 대략 매주 간격으로 국소 마취하에 한 번에 두 사분면에서 수행됩니다.

각 세션은 다음 자료로 진행됩니다. - 초음파 장치(SONICflex 2003/L) 및 큐렛(Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

'Echevarne' 실험실 분석에서 선택한 항균 보조제는 두 번째 SRP 방문에서 시작됩니다.

항생제는 아목시실린, 메트로니다졸, 아목시실린 + 메트로니다졸 및 아지트로마이신 중에서 선택됩니다.

  1. 치료 전에 각 사분면에서 가장 깊은 10개의 치간 부위를 선택하여 미생물 샘플링에 노출시킵니다. 2개의 멸균 종이 포인트를 각 부위의 주머니에 삽입하고 60초 동안 제자리에 유지합니다. 트윈 페이퍼 포인트는 제거되어 두 개의 바이알에 분배되고 미생물 처리를 위해 전송됩니다.
  2. 능동적 치료 완료 후 2개월 후에 샘플링 부위에서 치은연하 미생물군을 채취합니다.
활성 비교기: 오리겐
  1. 기본 검사 후 무작위로 선택된 20명의 환자 각각에게 치주 질환의 원인에 대한 정보가 제공됩니다.
  2. 각 사분면에서 가장 깊은 10개의 치간 부위가 선택되어 미생물 샘플링에 노출됩니다. 2개의 멸균 종이 포인트를 각 부위의 주머니에 삽입하고 60초 동안 제자리에 유지합니다. 트윈 페이퍼 포인트는 제거되어 두 개의 바이알에 분배되고 미생물 처리를 위해 전송됩니다.
  3. 연구 참가자는 SCALE AND ROOT PLANING(SRP)을 받게 됩니다. SRP는 대략 매주 간격으로 국소 마취하에 한 번에 두 사분면에서 수행됩니다.
  4. 'Origen' 실험실 분석을 통해 선별된 보조 항생제는 두 번째 SRP 방문 시 시작됩니다.

SRP는 대략 매주 간격으로 국소 마취하에 한 번에 두 사분면에서 수행됩니다.

각 세션은 다음 자료로 진행됩니다. - 초음파 장치(SONICflex 2003/L) 및 큐렛(Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

'Echevarne' 실험실 분석에서 선택한 항균 보조제는 두 번째 SRP 방문에서 시작됩니다.

항생제는 아목시실린, 메트로니다졸, 아목시실린 + 메트로니다졸 및 아지트로마이신 중에서 선택됩니다.

  1. 치료 전에 각 사분면에서 가장 깊은 10개의 치간 부위를 선택하여 미생물 샘플링에 노출시킵니다. 2개의 멸균 종이 포인트를 각 부위의 주머니에 삽입하고 60초 동안 제자리에 유지합니다. 트윈 페이퍼 포인트는 제거되어 두 개의 바이알에 분배되고 미생물 처리를 위해 전송됩니다.
  2. 능동적 치료 완료 후 2개월 후에 샘플링 부위에서 치은연하 미생물군을 채취합니다.
활성 비교기: 에슈반
  1. 기본 검사 후 무작위로 선택된 20명의 환자 각각에게 치주 질환의 원인에 대한 정보가 제공됩니다.
  2. 각 사분면에서 가장 깊은 10개의 치간 부위가 선택되어 미생물 샘플링에 노출됩니다. 2개의 멸균 종이 포인트를 각 부위의 주머니에 삽입하고 60초 동안 제자리에 유지합니다. 트윈 페이퍼 포인트는 제거되어 두 개의 바이알에 분배되고 미생물 처리를 위해 전송됩니다.
  3. 연구 참가자는 SCALE AND ROOT PLANING(SRP)을 받게 됩니다. SRP는 대략 매주 간격으로 국소 마취하에 한 번에 두 사분면에서 수행됩니다.
  4. 'Echevarne' 실험실 분석에서 선택한 보조 항생제는 두 번째 SRP 방문에서 시작됩니다.

SRP는 대략 매주 간격으로 국소 마취하에 한 번에 두 사분면에서 수행됩니다.

각 세션은 다음 자료로 진행됩니다. - 초음파 장치(SONICflex 2003/L) 및 큐렛(Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

'Echevarne' 실험실 분석에서 선택한 항균 보조제는 두 번째 SRP 방문에서 시작됩니다.

항생제는 아목시실린, 메트로니다졸, 아목시실린 + 메트로니다졸 및 아지트로마이신 중에서 선택됩니다.

  1. 치료 전에 각 사분면에서 가장 깊은 10개의 치간 부위를 선택하여 미생물 샘플링에 노출시킵니다. 2개의 멸균 종이 포인트를 각 부위의 주머니에 삽입하고 60초 동안 제자리에 유지합니다. 트윈 페이퍼 포인트는 제거되어 두 개의 바이알에 분배되고 미생물 처리를 위해 전송됩니다.
  2. 능동적 치료 완료 후 2개월 후에 샘플링 부위에서 치은연하 미생물군을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 조치: 임상 부착 상실(CAL) 변화
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
CEJ와 치주낭 끝 사이의 거리(밀리미터)로 정의됩니다. 포켓 깊이 + 치은 후퇴 또는 포켓 깊이 - 치은 증식의 계산이 수행됩니다.
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
임상 조치: 프로빙 포켓 깊이(PPD) 변화
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
프로빙 깊이는 Williams PQ-OW 208 396 프로브를 사용하여 각 치아의 6개 영역(disto-buccal, mediate-vestibular, mesio-buccal, disto-palatal, mid-palatal 및 mesio-palatal)에서 측정됩니다. 추가 압력을 가하지 않고 프로브의 무게를 떨어뜨리는 압력에 해당하는 20g의 압력으로 사용합니다.
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
임상 측정: 탐침 시 출혈(BOP) 변화, 치은 출혈 지수.
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
탐침 깊이를 확인한 후 "전체 구강 출혈 점수"(FMBS)는 0점(출혈 없음) 또는 1점(출혈)을 기준으로 계산됩니다. 치아당 4개의 표면(근심, 원위, 전정 및 설측)을 평가합니다.
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
O'leary 플라크 지수 변화
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
치아의 dentogingival junction에 플라크가 있는 치은 표면의 비율을 찾습니다. 치아당 4개의 표면(근심, 원위, 전정 및 설측)을 평가합니다.
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UV4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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