- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03863249
박테리아 생물막의 실시간 형성 및 항생제 선택 정량화를 위한 xCELLigence 시스템의 사용.
박테리아 생물막의 실시간 형성 정량화 및 항생제 선택을 위한 xCELLigence 시스템의 사용: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
치은연하세균총에 존재하는 세균에 의해 치주조직의 염증반응을 유발하는 만성질환에서의 치주염. 일부 치주 병원균은 잇몸 조직을 침범하고 숙주의 방어 메커니즘을 회피하는 능력으로 인해 기계적 치주 치료에 접근하기 어려울 수 있다고 제안되었습니다. 따라서 항균제의 보조제 투여가 기계적 치료의 결과를 향상시킬 수 있다고 생각할 수 있습니다. 치주 병원균을 모니터링하고 항생제 치료를 결정하는 몇 가지 기술이 있습니다. 그러나 기존 실험실 방법의 가장 중요한 단점은 생물막 전체가 처리에 민감한지 또는 내성인지 여부를 분석하지 않고 3~10종의 박테리아 종의 분자 검출을 기반으로 간접적이며 실패의 가능한 원인 및/또는 또는 질병의 재발, 항생제 내성 발생 위험.
연구원의 가설은 xCELLigence 시스템을 사용한 항균 치료의 특정 선택이 간접 실험실 방법보다 임상 매개변수를 더 잘 개선할 수 있다는 것입니다.
재료 및 방법:
무작위 이중 맹검 임상 시험이 시작됩니다. 치은연하 플라크 샘플은 종이 팁으로 채취합니다. 연구에 포함된 피험자는 3가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 'Echevarne' 실험실에서 제안한 스케일링 및 치근 활택술과 전신적 항생제 투여를 병행한 'Echevarne' 실험실 및 스케일링 및 치근 활택술을 병행하여 'Origen' 실험실에서 제안한 전신적 항생제 투여.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Marta Reglero Santaolaya
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~70세 대상.
- 흡연자나 하루 10개비 미만의 흡연자는 없습니다.
- 치주염 3기 및 4기 A-B 등급 환자.
- 최소 3개의 어금니를 포함하여 20개의 자연 치아가 존재합니다.
- 프로빙 깊이가 6mm 이상인 사이트가 4개 이상 존재합니다.
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 하루 10개비 이상의 흡연자.
- 지난 12개월 동안 치주 치료를 받은 환자.
- 최근 6개월 이내 항생제를 사용한 환자.
- 구강 소독제 및/또는 이전 3개월 동안의 일상적인 사용.
- 항생제 전처치가 필요한 전신 상태.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 치주 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물.
- 테스트 항균제에 대한 모든 알려진 알레르기.
- 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엑셀리전스 시스템
|
SRP는 대략 매주 간격으로 국소 마취하에 한 번에 두 사분면에서 수행됩니다. 각 세션은 다음 자료로 진행됩니다. - 초음파 장치(SONICflex 2003/L) 및 큐렛(Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA). 'Echevarne' 실험실 분석에서 선택한 항균 보조제는 두 번째 SRP 방문에서 시작됩니다. 항생제는 아목시실린, 메트로니다졸, 아목시실린 + 메트로니다졸 및 아지트로마이신 중에서 선택됩니다.
|
|
활성 비교기: 오리겐
|
SRP는 대략 매주 간격으로 국소 마취하에 한 번에 두 사분면에서 수행됩니다. 각 세션은 다음 자료로 진행됩니다. - 초음파 장치(SONICflex 2003/L) 및 큐렛(Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA). 'Echevarne' 실험실 분석에서 선택한 항균 보조제는 두 번째 SRP 방문에서 시작됩니다. 항생제는 아목시실린, 메트로니다졸, 아목시실린 + 메트로니다졸 및 아지트로마이신 중에서 선택됩니다.
|
|
활성 비교기: 에슈반
|
SRP는 대략 매주 간격으로 국소 마취하에 한 번에 두 사분면에서 수행됩니다. 각 세션은 다음 자료로 진행됩니다. - 초음파 장치(SONICflex 2003/L) 및 큐렛(Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA). 'Echevarne' 실험실 분석에서 선택한 항균 보조제는 두 번째 SRP 방문에서 시작됩니다. 항생제는 아목시실린, 메트로니다졸, 아목시실린 + 메트로니다졸 및 아지트로마이신 중에서 선택됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 조치: 임상 부착 상실(CAL) 변화
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
|
CEJ와 치주낭 끝 사이의 거리(밀리미터)로 정의됩니다.
포켓 깊이 + 치은 후퇴 또는 포켓 깊이 - 치은 증식의 계산이 수행됩니다.
|
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
|
|
임상 조치: 프로빙 포켓 깊이(PPD) 변화
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
|
프로빙 깊이는 Williams PQ-OW 208 396 프로브를 사용하여 각 치아의 6개 영역(disto-buccal, mediate-vestibular, mesio-buccal, disto-palatal, mid-palatal 및 mesio-palatal)에서 측정됩니다.
추가 압력을 가하지 않고 프로브의 무게를 떨어뜨리는 압력에 해당하는 20g의 압력으로 사용합니다.
|
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
|
|
임상 측정: 탐침 시 출혈(BOP) 변화, 치은 출혈 지수.
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
|
탐침 깊이를 확인한 후 "전체 구강 출혈 점수"(FMBS)는 0점(출혈 없음) 또는 1점(출혈)을 기준으로 계산됩니다.
치아당 4개의 표면(근심, 원위, 전정 및 설측)을 평가합니다.
|
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
|
|
O'leary 플라크 지수 변화
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
|
치아의 dentogingival junction에 플라크가 있는 치은 표면의 비율을 찾습니다.
치아당 4개의 표면(근심, 원위, 전정 및 설측)을 평가합니다.
|
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UV4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .