발효 콩 및 속쓰림 증상 완화
2020년 6월 5일 업데이트: University of Florida
간헐적인 속쓰림 증상 완화에 대한 발효 콩 보충제의 효과: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
속쓰림은 건강한 성인이 경험하는 흔한 위장 증상으로, 일반적으로 상복부나 가슴에 통증을 동반한 작열감으로 나타납니다. 일반적으로 속쓰림 증상은 부작용이 있을 수 있는 일반의약품(OTC)으로 치료합니다.
속쓰림 증상 완화에 대한 발효 콩(Gastro-AD®)의 효능에 대한 암시적인 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 속쓰림 증상 완화 및 발병 시간에 대한 발효 콩의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
속쓰림은 건강한 성인이 경험하는 흔한 위장 증상으로, 일반적으로 상복부나 가슴에 통증을 동반한 작열감으로 나타납니다. 일반적으로 위산이 식도로 역류하여 발생합니다. 속쓰림의 유병률은 전 세계적으로 10-20%이며 증가하고 있습니다. 일반적으로 속쓰림 증상은 부작용이 있을 수 있는 일반의약품(OTC)으로 치료합니다.
Gastro-AD®는 락토바실러스의 특정 균주에 의해 콩을 발효시켜 생산되는 상업적으로 이용 가능한 식품 보조제입니다. 발효 콩(Gastro-AD®)의 속쓰림 증상 완화 효능에 대한 생체 내 및 시험관 내 연구에서 암시적인 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 속쓰림 증상 완화 및 발병 시간에 대한 발효 콩의 효과를 평가하는 것입니다. 발효 콩 1-3g을 섭취하면 속쓰림 증상의 중증도가 완화된다는 가설이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있습니다.
- 키와 몸무게를 측정하고 인구통계학적 정보(예: 나이, 인종, 성별)
- 지난 3개월 동안 일주일에 최소 2일은 속쓰림 증상을 경험하십시오.
- 지난 3개월 동안 속쓰림 증상을 완화하기 위해 OTC 제품, 보충제 또는 식이 조작을 사용하십시오.
- 속쓰림 증상을 조절하기 위해 OTC 제품(들)에 의존하기 전에 연구용 콩 보충제를 복용할 의향이 있습니다.
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 임상 방문을 완료할 의향이 있습니다.
- 식이 섭취에 대한 정보를 기꺼이 제공합니다. 3일 온라인 24시간 리콜 기준선, 개입 및 세척 동안.
- 학업 비용 지불 목적으로 유효한 사회 보장을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 마십시오.
- 콩 알레르기
- 지난 주 동안 심각한 속쓰림 문제(무시할 수 없으며 종종 일상 활동에 대한 집중을 제한함)
- 위식도역류질환, 위궤양, 크론병, 셀리악병, 궤양성 대장염 등 위장관 질환으로 진단 또는 현재 치료 중인 자.
- 임신 또는 모유 수유 중이라고 스스로 밝히거나 연구 기간 동안 임신할 계획임.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Gastro-AD® 그룹
참가자들은 이 그룹에 무작위로 향 주머니 + 향료당 Gastro-AD® 분말 1g을 할당했습니다.
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연구 중인 제품은 불투명한 향낭에 포장된 구강 분해성 향미 분말 형태의 Gastro-AD® 발효 콩 분말입니다. 내용물: 봉지당 Gastro-AD® 분말 1g + 향료. |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 부문의 참가자는 Maltodextrin(1g)과 Gastro-AD® 분말 향 주머니와 정확히 동일한 향료 및 착색제가 들어 있는 주머니를 가져갑니다.
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위약 제품은 Gastro-AD® 향낭과 매우 유사한 외관, 색상, 질감 및 맛을 가질 것입니다.
플라시보 향 주머니에는 각각의 양의 말토덱스트린(1g)과 Gastro-AD® 분말 향 향 주머니와 정확히 동일한 향료 및 착색제가 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속쓰림 증상의 중증도 변화
기간: 5분, 15분, 30분
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1 = 증상 없음에서 5 = 심각한 불편함까지 범위의 5점 리커트 척도의 심각도
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5분, 15분, 30분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화
기간: 기준선 4주; 5주차
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GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 묘사하는 5개의 증상 클러스터로 결합된 15개 항목의 질병별 도구입니다.
GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 가지고 있으며 1은 문제 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제 증상을 나타냅니다.
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기준선 4주; 5주차
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삶의 질 변화(GERD-QOL)
기간: 기준선 4주; 5주차
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GERD-QOL은 도메인으로 결합된 16개 항목의 질병별 도구입니다.
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기준선 4주; 5주차
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속쓰림 이벤트 빈도
기간: 기준선 4주; 5주차
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기간별 속쓰림 이벤트
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기준선 4주; 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OCR19814
- IRB201900115 (기타 식별자: University of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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