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Linderung der Symptome von fermentiertem Soja und Sodbrennen

5. Juni 2020 aktualisiert von: University of Florida

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit fermentiertem Soja auf die Linderung gelegentlicher Sodbrennen-Symptome: Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Sodbrennen ist ein häufiges Magen-Darm-Symptom, das bei ansonsten gesunden Erwachsenen auftritt, und äußert sich typischerweise als schmerzhaftes Brennen im Oberbauch oder in der Brust. Typischerweise werden Sodbrennen-Symptome mit rezeptfreien (OTC) Medikamenten behandelt, die mit Nebenwirkungen einhergehen können.

Es gibt Hinweise auf die Wirksamkeit von fermentiertem Soja (Gastro-AD®) zur Linderung von Sodbrennen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von fermentiertem Soja auf die Linderung der Sodbrennen-Symptome und die Zeit bis zum Einsetzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sodbrennen ist ein häufiges Magen-Darm-Symptom, das bei ansonsten gesunden Erwachsenen auftritt, und äußert sich typischerweise als schmerzhaftes Brennen im Oberbauch oder in der Brust. Normalerweise wird es durch das Aufstoßen von Magensäure in die Speiseröhre verursacht. Die Prävalenz von Sodbrennen liegt weltweit bei 10-20 %, Tendenz steigend. Typischerweise werden Sodbrennen-Symptome mit rezeptfreien (OTC) Medikamenten behandelt, die mit Nebenwirkungen einhergehen können.

Gastro-AD® ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, das durch Fermentation von Soja durch einen spezifischen Lactobacillus-Stamm hergestellt wird. Es gibt Hinweise auf die Wirksamkeit von fermentiertem Soja (Gastro-AD®) zur Linderung der Symptome von Sodbrennen, sowohl in vivo als auch in vitro-Studien. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von fermentiertem Soja auf die Linderung der Sodbrennen-Symptome und die Zeit bis zum Einsetzen zu bewerten. Es wird angenommen, dass der Verzehr von 1-3 g fermentiertem Soja die Schwere der Sodbrennen-Symptome lindern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben.
  • Bereit, Größe und Gewicht messen zu lassen und demografische Informationen bereitzustellen (z. Alter, Rasse, Geschlecht)
  • In den letzten 3 Monaten an mindestens 2 Tagen pro Woche Sodbrennen-Symptome hatten.
  • Verwenden Sie OTC-Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Manipulationen, um Sodbrennensymptome in den letzten 3 Monaten zu lindern.
  • Bereit, das Sojaergänzungsmittel der Studie einzunehmen, bevor auf OTC-Produkte zurückgegriffen wird, um die Symptome von Sodbrennen zu kontrollieren.
  • Bereit, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle klinischen Besuche durchzuführen.
  • Bereit, Informationen über die Nahrungsaufnahme bereitzustellen; 3-tägige Online-24-Stunden-Rückrufe während der Baseline, Intervention und Auswaschung.
  • Bereit und in der Lage, eine gültige Sozialversicherung für Studienzahlungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
  • Sojaallergie
  • Schweres Sodbrennen (kann nicht ignoriert werden und schränkt oft Ihre Konzentration auf die täglichen Aktivitäten ein) während der letzten Woche
  • Diagnostizierte oder derzeit behandelte Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich GERD, Magengeschwüre, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa usw.
  • Selbst angegeben, während der Studiendauer schwanger zu sein oder zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gastro-AD® Gruppe
Die Teilnehmer teilten dieser Gruppe randomisiert 1 g Gastro-AD®-Pulver pro Beutel + Aromastoffe zu.
Sonstiges: Gastro-AD®

Bei dem untersuchten Produkt handelt es sich um fermentiertes Gastro-AD®-Sojapulver in Form eines in der Schmelze dispergierbaren aromatisierten Pulvers, das in undurchsichtigen Beuteln verpackt ist.

Inhalt: 1 g Gastro-AD® Pulver pro Sachet + Aromastoffe.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen einen Beutel mit Maltodextrin (1 g) und genau den gleichen Geschmacks- und Farbstoffen wie mit Gastro-AD®-Pulver aromatisierte Beutel.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo-Produkt hat ein sehr ähnliches Aussehen, eine ähnliche Farbe, Textur und einen ähnlichen Geschmack wie das aromatisierte Gastro-AD®-Beutel. Die Placebo-Beutel enthalten die entsprechende Menge Maltodextrin (1 g) und genau die gleichen Aroma- und Farbstoffe wie Gastro-AD® Pulver-Beutel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Sodbrennen-Symptome
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
Schweregrad auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = keine Symptome bis 5 = starke Beschwerden
5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 5
Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
Grundlinie; Woche 4; Woche 5
Veränderung der Lebensqualität (GERD-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 5
Die GERD-QOL ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 16 Items, die in Domänen zusammengefasst sind.
Grundlinie; Woche 4; Woche 5
Häufigkeit von Sodbrennen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 5
Sodbrennen-Ereignisse pro Periode
Grundlinie; Woche 4; Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lallemand Bio-Ingredients

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCR19814
  • IRB201900115 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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