이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본 주혈흡충의 정성적 검출을 위한 POC-CCA 신속 소변 검사의 검증 (SchisCCA)

2021년 10월 31일 업데이트: Ina-Respond

Schistosomiasis Japonicum의 정성적 검출을 위한 POC-CCA(주혈흡충증 현장 순환 음극 항원) 신속 소변 검사의 검증

이것은 Napu에서 2019년 주혈흡충증 대변 조사와 함께 조정될 종적 코호트 연구입니다. 이 연구는 대변 조사 결과를 항목 기준으로 사용하여 지표 사례가 될 대상을 식별할 것입니다. 자택방문(Visit 1)시 지표환자에 대한 접촉조사를 실시한다. 연구의 적격성 기준을 충족하는 지표 사례 및 해당 연락처가 모집됩니다. Visit 1의 경우 현장 POC-CCA에서 주혈흡충증 검사, 대변 샘플은 동갈라 R&D 센터 실험실에서 KK 검사, 소변 딥스틱으로 요로 감염(UTI) 검사, 대변 샘플은 주혈흡충증 및 토양 검사 Donggala R&D Center Laboratory의 KK와 INA-RESPOND Reference Laboratory의 분자 분석법(Taqman qPCR)을 통해 STH(transmitted helminths)를 분석하고, INA-RESPOND Reference Laboratory에서 ELISA를 통해 건조된 혈반 샘플에 대한 주혈흡충 항체를 검사합니다. 연구 KK 및/또는 POC-CCA는 그들의 주혈흡충증 상태를 결정하는 데 사용될 것입니다. KK 및/또는 POC-CCA에 의해 양성 주혈흡충증 상태를 가진 사람들은 방문 2 및 3에 대한 후속 조치를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2025년까지 주혈흡충증을 박멸하려는 인도네시아의 계획에는 감염과 관련된 요인에 대한 더 나은 이해, 효과적인 역학 모니터링, 진단 및 치료 전략의 최적화가 필요합니다. Lindu, Napu 및 Central Sulawesi의 Bada 지역과 같은 유병률이 낮은 환경에서는 Schistosoma japonicum을 진단하는 매우 민감한 기술이 필요합니다. 효율적이고 정확하며 사용하기 쉬운 진단 테스트는 신뢰할 수 있는 역학 정보 수집을 용이하게 하고 대량 약물 투여(MDA)의 영향을 평가하는 효과적인 수단을 제공합니다.

주요 목표:

S. japonicum 감염 모니터링을 위한 주혈흡충증 현장 순환 음극 항원(POC CCA) 소변 검사의 정확도를 추정합니다.

보조 목표

  1. POC-CCA 신속 소변 검사, 혈청학 및 분자 방법(PCR)에 의한 양성 검사 비율을 평가합니다.
  2. POC-CCA 신속 소변 검사 결과에 대한 비정상 요로 소견, 즉 혈뇨 및 요로 감염(UTI)의 지표의 영향을 평가합니다.
  3. 지역 1차 보건소(Puskesmas)에서 투여하는 praziquantel의 효능을 평가합니다.
  4. KK와 POC-CCA 사이의 불일치 결과를 명확하게 하기 위한 추가 테스트로 혈청학 및 분자(PCR)를 사용하여 주혈흡충 감염의 수를 평가합니다.
  5. 인간 주혈흡충 감염과 관련된 위험 요인을 평가합니다.
  6. 이 집단에서 토양 전염성 연충 감염(STH), 즉 회충(Ascaris lumbricoides), 편충(Trichuris trichiura) 및 십이지장충(Necator americanus 및 Ancylostoma duodenale)의 비율을 추정합니다.
  7. POC-CCA 신속 소변 검사 밴드의 색상 강도와 대변의 그램당 주혈흡충 알(EPG) 사이의 연관성을 평가합니다.
  8. 주혈흡충 감염에 대한 항체 반응을 평가하기 위해. 양성 KK 그룹의 수는 40명이며 가장 낮은 예상 수는 25명입니다. 재검사 KK 결과에 기반한 추가 양성 KK가 예상되며 양성의 크기를 늘려야 합니다. 네거티브의 경우 네거티브 대 포지티브의 비율이 4:1이 가장 적합하므로 160개의 네거티브 KK 피험자가 등록될 것이라고 계산했습니다. 허용 가능한 95% CI로 POC-CCA의 특이성을 추정하기 위해 음성에 대한 추가 20% 완충액(32명의 음성 KK 피험자)도 필요할 것입니다. 총 217명에서 232명의 피험자를 이 연구에 등록할 것입니다. 이 연구는 필요한 최소 샘플 크기가 충족되거나 데이터 수집 기간이 종료될 때까지 Napu에서 2019년 대변 조사에서 발견된 모든 양성 사례를 등록합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Central Of Sulawesi
      • Donggala, Central Of Sulawesi, 인도네시아, 94353
        • Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

주혈흡충증 영향을 받는 지역은 인도네시아 중부 술라웨시의 린두, 나푸, 바다 계곡에 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 8주 동안 주혈흡충증 영향을 받은 지역에 거주하십시오.
  • 연령 ≥2세.
  • 참가자의 ≥18세에 대한 문서화된 정보에 입각한 동의 또는 부모/LAR(법적 허용 대리인)의 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 이전에 미성년 참가자에 대한 동의를 제공합니다.
  • 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 표본 수집 및 보관에 동의합니다.

제외 기준:

없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일본 주혈흡충 감염 모니터링을 위한 주혈흡충증 현장 순환 음극 항원(POC CCA) 소변 검사의 정확도를 추정하기 위해
기간: 일년
  • 민감도는 참조 방법과 비교할 때 POC-CCA 신속 소변 검사로 정확하게 식별된 양성의 비율로 설정됩니다.
  • 특이성은 참조 방법과 비교할 때 POC-CCA 신속 소변 검사로 정확하게 식별된 음성의 비율로 설정됩니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
POC-CCA 신속 소변 검사, 혈청학 및 분자 방법(PCR)에 의한 양성 검사 비율을 평가합니다.
기간: 일년
POC-CCA 신속 소변 검사의 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV).
일년
POC-CCA 신속 소변 검사 결과에 대한 비정상 요로 소견, 즉 혈뇨 및 요로 감염(UTI)의 지표의 영향을 평가합니다.
기간: 일년
비정상 소견이 있는 개인에서 참조 방법과 비교할 때 POC-CCA 신속 소변 검사의 민감도 및 특이도.
일년
지역 1차 보건소(Puskesmas)에서 투여하는 praziquantel의 효능을 평가합니다.
기간: 일년
POC-CCA 신속 소변 검사 및/또는 KK에 의한 양성 사례에 대한 praziquantel 투여 후 치료율(음성 백분율) 평가.
일년
KK와 POC-CCA 사이의 불일치 결과를 명확하게 하기 위한 추가 테스트로 혈청학 및 분자(PCR)를 사용하여 주혈흡충 감염의 수를 평가합니다.
기간: 일년
KK와 POC-CCA 사이의 불일치 결과를 명확하게 하기 위한 추가 검사로 혈청학 및 분자를 사용한 주혈흡충 감염의 수.
일년
인간 주혈흡충 감염과 관련된 위험 요인을 평가합니다.
기간: 일년
위험 요소는 참조 방법 결과에 대한 각 잠재적 위험 요소의 승산비를 추정하여 결정됩니다.
일년
이 집단에서 토양 전염성 연충 감염(STH), 즉 회충(Ascaris lumbricoides), 편충(Trichuris trichiura) 및 십이지장충(Necator americanus 및 Ancylostoma duodenale)의 비율을 추정합니다.
기간: 일년
토양 전파 기생충 감염의 비율
일년
POC-CCA 신속 소변 검사 밴드의 색상 강도와 대변의 그램당 주혈흡충 알(EPG) 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 일년
POC-CCA 신속 소변 검사의 색상 강도와 대변의 주혈흡충 EPG 사이의 연관성.
일년
주혈흡충 감염에 대한 항체 반응을 평가하기 위해.
기간: 일년
주혈흡충 감염에 대한 항체 반응.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ina-Respond

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Muhammad Karyana, dr. MKes, Ina-Respond

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INA105
  • U1111-1263-2399 (기타 식별자: WHO UTN Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리