절제 가능한 비소세포폐암 참가자를 치료하는 고용량 비타민 A 화합물
2023년 12월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
절제 가능한 비소세포폐암에 대한 신보강 고용량 비타민 A의 파일럿 연구
이 실험은 고용량 비타민 A 화합물이 수술로 제거할 수 있는 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
비타민 A 화합물은 암 환자에게 유익할 수 있는 종양 및 림프 조직에서 생식 중심(항체를 성숙시키는 면역 중심)의 수를 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 선행 비타민 A 화합물(비타민 A)을 투여받은 환자에서 배중심(GC)을 포함하는 절제된 암의 백분율을 대조군과 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 신보조제 비타민 A를 투여받은 환자의 인접한 림프절에서 GC의 풍부함을 대조군과 비교하기 위함.
II. 신보조제 비타민 A를 투여받은 폐암 환자의 종양 괴사에 기초한 조직병리학적 반응을 대조군과 비교하기 위함.
III. 신보조제 비타민 A를 투여받은 환자의 전체 생존율을 대조군과 비교하기 위함.
탐구 목표:
I. 치료 전 및 치료 후 혈액 샘플에서 골수 유래 억제 세포(MDSC)를 포함한 단핵구의 면역 표현형 변화를 설명합니다.
개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 연속 7일 동안 비타민 A 화합물을 구두로(PO) 받습니다. 치료 완료 후 21일 이내에 참가자는 외과적 절제술을 받습니다.
그룹 II: 참가자는 외과적 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 생검으로 입증되었거나 방사선학적으로 비소세포폐암이 의심되어야 합니다.
- 환자는 외과적으로 절제할 수 있다고 느껴지는 흉부 질환이 있어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 환자는 비소세포폐암 치료를 위한 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
- 환자는 다음 약물을 복용하지 않을 수 있습니다.
- 췌장염, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- Hypervitaminosis A - 너무 많은 비타민 A 섭취의 독성 효과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 A 화합물
참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 연속 7일 동안 비타민 A 화합물 PO를 받습니다.
치료 완료 후 21일 이내에 참가자는 외과적 절제술을 받습니다.
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이 부문에 무작위 배정된 참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 연속 7일 동안 비타민 A 화합물을 받게 됩니다.
치료 완료 후 21일 이내에 참가자는 외과적 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료적 전통적 수술
설명 참가자는 외과적 절제술을 받습니다.
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이 팔에 무작위 배정된 참가자는 수술적 절제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 조직에서 배중심의 유무
기간: 최대 2년
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신보조 비타민 A 및 대조군을 투여받은 환자의 절제된 암 조직에서 배중심(GC)의 존재/부재.
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최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절에서 생식 중심의 비율
기간: 최대 2년
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인접 림프절의 단위 면적당 GC 측정은 신보조 비타민 A 및 대조군을 투여받은 환자에서 반정량적 지정(높음, 중간, 낮음 또는 부재 점수)을 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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종양 괴사의 유무
기간: 최대 2년
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병리학적 반응은 신보조제 비타민 A와 대조군을 투여받은 환자에서 존재 또는 부재로 이분화되는 종양 괴사에 의해 정의될 것입니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Neoadjuvant 비타민 A를 투여받은 환자와 대조군의 전체 생존율.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 62218 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00888 (기타 식별자: Clinical Trial Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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