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切除可能な非小細胞肺癌の参加者の治療における高用量ビタミンA化合物

2023年12月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

切除可能な非小細胞肺癌に対するネオアジュバント高用量ビタミン A のパイロット研究

この試験では、高用量のビタミン A 化合物が、手術で切除できる非小細胞肺がんの参加者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ビタミンA化合物は、腫瘍およびリンパ組織の胚中心（抗体を成熟させる免疫中心）の数を増加させる可能性があり、これは癌患者にとって有益である可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ネオアジュバントのビタミン A 化合物 (ビタミン A) を投与された患者における胚中心 (GC) を含む切除された癌の割合を対照群と比較すること。

副次的な目的:

I. ネオアジュバント ビタミン A を投与された患者の隣接リンパ節における GC の存在量を対照と比較すること。

Ⅱ． ネオアジュバント ビタミン A を投与された肺癌患者の腫瘍壊死に基づく病理組織学的反応を対照群と比較すること。

III. ネオアジュバント ビタミン A を投与された患者の全生存期間を対照群と比較すること。

探索的目的:

I. 治療前および治療後の血液サンプルにおける骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) を含む単球の免疫表現型の変化を説明すること。

概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 参加者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、7 日間連続して経口 (PO) でビタミン A 化合物を受け取ります。 治療完了から 21 日以内に、参加者は外科的切除を受けます。

グループ II: 参加者は外科的切除を受けます。

研究治療の完了後、参加者は30日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者は、生検で証明されているか、X線写真で非小細胞肺癌が疑われる必要があります。
  • 患者は、外科的に切除可能であると感じられる胸部の疾患を持っている必要があります。
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
  • -IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者は、非小細胞肺がんの治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • 患者は次の薬を服用していない可能性があります: 高用量ビタミン A サプリメント (ビタミン A 含有量が 3,500 国際単位を超える場合にのみマルチビタミン サプリメントは禁止されています)、ベキサロテン、アリトレチノイン、トレチノイン、アダパレン、イソトレチノイン、アシトレチン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、またはデメクロサイクリン、
  • -膵炎、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • ビタミンA過剰症 - ビタミンAの過剰摂取による毒性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンA化合物
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、7 日間連続してビタミン A 化合物 PO を受け取ります。 治療完了から 21 日以内に、参加者は外科的切除を受けます。
薬：ビタミンA化合物
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、病気の進行や許容できない毒性のないビタミン A 化合物を 7 日間連続して受け取ります。 治療終了後21日以内に参加者は外科的切除を受ける
他の名前：
  • ジメチル-9-(2,6,6-トリメチル-1-シクロヘキセン-1-イル)-2,4,6,8-ノナテトラエン-1-オール、68-26-8、A 313、抗感染ビタミン、抗感染ビタミン、抗眼炎ビタミン、抗眼炎ビタミン
アクティブコンパレータ：治療的従来の手術
説明参加者は外科的切除を受けます。
手順：治療的従来の手術
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、外科的切除を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除組織における胚中心の有無
時間枠：最長2年
術前補助ビタミン A を投与された患者および対照から切除された癌組織における胚中心 (GC) の有無。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節における胚中心の割合
時間枠：2年まで
隣接するリンパ節の単位面積あたりのGCの測定値は、ネオアジュバントビタミンAおよびコントロールを投与された患者の半定量的指定（高、中、低、または不在のスコア）を使用して評価されます。
2年まで
腫瘍壊死の有無
時間枠：2年まで
病理学的反応は、ネオアジュバントビタミンAおよびコントロールを投与された患者に存在するか存在しないかで二分される腫瘍壊死によって定義されます。
2年まで
全生存
時間枠：2年まで
ネオアジュバント ビタミン A を投与された患者と対照患者の全生存率。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William J Petty, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 62218 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (その他の識別子：Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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