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입원 환자의 코드 상태 논의를 위한 체크리스트 기반 공유 의사 결정.

2024년 3월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

입원 환자의 코드 상태 논의를 위한 체크리스트 기반 공유 의사 결정. 클러스터 무작위 다기관 시험

이 클러스터 무작위, 다기관 시험은 의사 결정 지원 및 코드 상태에 관한 환자의 결정에 대한 예상 결과 전달을 포함하는 체크리스트 기반 공유 의사 결정의 효과를 조사하고 동시에 의사 결정을 향상시키는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다. 환자의 의사 결정 편안함, 환자 지식 및 의사 결정 참여와 환자 만족도로 판단되는 품질. 소생술이 무의미하다고 판단되는 환자는 보조 프로젝트에서 별도로 치료됩니다. 이 환자들에게는 무익함과 의학적 결과를 전달하기 위한 체크리스트가 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2663

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 의사 수준

    - 의료 병동 거주자는 무작위 배정의 기본 수준이 됩니다.

  2. 환자 수준 - 병원 내 치료를 위해 입원한 모든 성인(>18세) 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 의사 수준

    - 의사가 참여를 거부하는 경우를 제외하고 제외 기준 없음

  2. 환자 수준

    • (1) 중독, (2) paracusis로 인해 설문지를 작성할 수 없거나 코드 상태 토론을 따를 수 없는 환자; (3) 심각한 정신과적 상태(예: 정신병, 자살 경향이 있는 우울증, 혼미), (4) 인지 장애(예: 치매, 섬망).
    • 이 연구에 이전에 포함된 환자(즉, 두 번째로 입원한 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭

이 그룹(개입)에서 의사는 환자의 코드 상태를 결정하기 위해 체크리스트 기반 공유 의사 결정을 수행합니다. 또한 의사는 병원 내 심정지의 영향과 결과를 설명하는 데 사용하도록 지시받은 결정 지원을 받게 됩니다.

보조 프로젝트(무익한 것으로 간주되는 환자): 이 그룹(개입)에서 의사는 체크리스트 기반 커뮤니케이션을 수행합니다.
다른: 체크리스트 기반 공유 의사 결정

의사는 코드 상태 토론 중에 공유된 의사 결정을 위한 체크리스트와 의사 결정 지원을 받습니다.

보조 프로젝트: 의사는 무익함을 알리기 위한 체크리스트를 받게 됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹(대조군)에서 의사는 평소와 같이 코드 상태 토론을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
"Do Not Resuscitate"(DNR) 코드 상태의 빈도
기간: 기준선에서 1회 수행되는 코드 상태 논의 후 24시간 이내
심정지의 경우 소생 조치를 포기하는 환자의 빈도
기준선에서 1회 수행되는 코드 상태 논의 후 24시간 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이차 종점: 결정 갈등 척도에 의해 평가된 결정 갈등
기간: 코드 상태 논의 후 24시간 이내
결정 갈등 척도(DCS)의 검증된 독일어 번역을 통해 평가된 결정에 대한 환자의 편안함 DCS는 5개의 하위 척도(확실성, 정보, 가치의 명확화, 외부 지원 또는 압력 및 환자 인식)로 그룹화된 16개의 항목 척도입니다. 의사 결정 프로세스의 품질 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다. 문헌에 따르면 점수가 37.5보다 큰 개인은 결정에 불편하고 미루는 경향이 있습니다.
코드 상태 논의 후 24시간 이내
설문지에 의해 평가된 공동 의사결정 과정에 대한 환자의 참여
기간: 코드 상태 논의 후 24시간 이내

SDM-q-9 설문지의 검증된 독일어 번역을 통해 평가된 공유 의사 결정(SDM) 프로세스에 대한 환자의 참여

SDM-q-9는 환자의 관점에서 의료 상담에서 SDM의 과정을 측정하기 위한 9항목 도구입니다.
코드 상태 논의 후 24시간 이내
코드 상태 토론으로 인한 환자의 두려움과 우려
기간: 코드 상태 논의 후 24시간 이내
코드 상태 토론에서 제기된 환자의 우려. 일반적인 우려사항, 심정지의 우려사항, 심각한 질병에 대한 우려사항, 코드 상태를 논의해야 한다는 압박감에 대한 환자의 인식, 각각 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10으로 평가됨
코드 상태 논의 후 24시간 이내
코드 상태 토론 및 인식된 품질에 대한 환자의 만족도
기간: 코드 상태 논의 후 24시간 이내
코드 상태 논의 및 인식된 품질에 대한 만족도. 토론에 대한 만족도, 토론의 인지된 투명성, 정보의 인지된 이해성, 들을 권리가 있는 인지, 질문에 얼마나 잘 대답했는지, 레지던트의 인지된 능력, 환자의 말을 경청하는 레지던트의 능력, 각각 VAS 0-10으로 평가됨
코드 상태 논의 후 24시간 이내
환자의 지식
기간: 코드 상태 논의 후 24시간 이내
이전 연구에서 사용되는 지식 평가 설문지에 의해 평가된 환자의 지식 이 도구는 소생술 및 의료에 대한 환자의 이해를 평가하기 위한 5개의 참/거짓 및 1개의 객관식 질문이 포함된 6개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 반영합니다.
코드 상태 논의 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sabina Hunziker, Prof, University Hospial Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Code status 2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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