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소아 패혈증의 조기 식별

2019년 12월 2일 업데이트: Michal Fedora, Brno University Hospital
이 전국 관찰 연구는 패혈증, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 조기 식별 측면에서 패혈증에 대한 일반적인 진단 마커와 함께 소아 패혈증에 대한 새로운 가능한 바이오마커 및 특이성/민감도의 평가에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

패혈증의 병태생리학에 대한 이해는 지난 수십 년 동안 크게 발전했으며 패혈증 치료는 수년 동안 연구의 초점에 있지만 패혈증은 여전히 ​​전 세계 ICU의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 전신 염증 반응 증후군(SIRS)은 패혈증 발생과 밀접하게 관련되어 있지만, SIRS는 또한 비감염 환자에서 장기 기능 장애(외상, 스트레스, 심폐 정지)의 높은 위험을 나타냅니다. 장기 기능 장애의 조기 진단 및 예방은 정확하고 시기 적절한 치료의 근간이지만 현재 패혈증 진단을 위한 신뢰할 수 있고 빠르고 간단한 방법은 없습니다. 또한 패혈증과 SIRS를 구별하는 데 사용할 수 있는 일반적으로 허용되는 임상 또는 실험실 매개변수가 없습니다.

중증 성인 환자에서 유망한 결과를 보인 일반적으로 이용 가능한 일부 바이오마커가 있습니다. 여기에는 미성숙 혈소판 분획(IPF), 미성숙 과립구(IG) 수 및 유핵 적혈구(NRBC) 수가 포함됩니다. 일반적으로 사용되는 다른 감염 표지자(CRP, 프로칼시토닌, 프리셉신)와의 연관성과 마찬가지로 소아 환자의 다양한 질병 단계(SIRS/패혈증/심각한 패혈증/패혈성 쇼크)에서 이들의 가변성에 대한 지식은 매우 제한적입니다.

이 연구는 엄격히 비간섭적이며 패혈증/SIRS의 조기 진단 및 패혈증/SIRS가 있는 소아 집중 치료실(PICU) 환자의 이환율/사망률 감소에 대한 위에서 언급한 바이오마커의 유용성에 초점을 맞춥니다.

선택한 연구 기간에 PICU에 입원한 모든 환자에서 염증 마커 - C 반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT), 프리셉신(분화 14-아형의 용해성 클러스터) 및 전혈구 계수 매개변수 -IPF,IG,NRBC는 입원 시와 중환자실 입소 3일, 5일, 7일째에 측정합니다. 장기 기능 장애 점수는 매일 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 61300
        • 모병
        • University Hospital Brno
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petr Dominik, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PICU에 입학한 어린이.

설명

포함 기준:

  • 18세까지 PICU에 입원한 모든 환자
  • 예상 체류 기간 > 48시간

제외 기준:

  • 종양학 환자
  • 면역억제 요법
  • 면역 자극제 요법
  • 자가 면역 질환
  • 장기이식 후 환자
  • 혈소판 감소증, 혈소판 병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
아니 SIRS
Goldstein 기준에 따라 SIRS의 임상 징후가 없는 소아.
진단 검사: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신
혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.
SIRS
Goldstein 기준에 따라 SIRS의 임상 징후가 있는 어린이.
진단 검사: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신
혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.
부패
Goldstein 기준에 따라 패혈증의 임상 징후가 있는 소아.
진단 검사: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신
혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.
심한 패혈증
Goldstein 기준에 따라 중증 패혈증의 임상 징후가 있는 소아.
진단 검사: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신
혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.
패혈성 쇼크
Goldstein 기준에 따라 패혈성 쇼크의 임상 징후가 있는 소아.
진단 검사: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신
혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조기 패혈증 식별을 위한 IG 및 IPF 농도
기간: 7 일
IG와 IPF의 레벨은 입학 후 첫 7일 동안 획득됩니다. IG 및 IPF는 조기 패혈증 인식 가능성에 대해 평가됩니다.
7 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SIRS 및 패혈증/중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자의 IG 혈청 수치
기간: 7 일
IG의 수준은 입학 후 처음 7일 이내에 획득됩니다. IG는 SIRS가 있거나 없는 환자와 패혈증/중증 패혈증/패혈성 쇼크 패혈증/패혈성 쇼크를 구별할 수 있는 가능성에 대해 평가됩니다.
7 일
SIRS 및 패혈증/중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자의 IPF 혈청 수준
기간: 7 일
IPF의 수준은 입학 후 처음 7일 이내에 얻을 수 있습니다. IPF는 SIRS가 있거나 없는 환자와 패혈증/중증 패혈증/패혈성 쇼크 패혈증/패혈성 쇼크를 구별할 수 있는 가능성에 대해 평가됩니다.
7 일
NRBC 세포 수 및 중환자의 결과
기간: 7 일
NRBC 수는 입학 후 처음 7일 이내에 확인할 수 있습니다. NRBC 수는 PICU 패혈증/패혈성 쇼크에서 위독한 소아 환자의 결과(사망률 및 이환율)와의 상관관계 가능성에 대해 평가됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Brno University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FNBRNO-2017/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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