소아 패혈증의 조기 식별
2019년 12월 2일 업데이트: Michal Fedora, Brno University Hospital
이 전국 관찰 연구는 패혈증, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 조기 식별 측면에서 패혈증에 대한 일반적인 진단 마커와 함께 소아 패혈증에 대한 새로운 가능한 바이오마커 및 특이성/민감도의 평가에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증의 병태생리학에 대한 이해는 지난 수십 년 동안 크게 발전했으며 패혈증 치료는 수년 동안 연구의 초점에 있지만 패혈증은 여전히 전 세계 ICU의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 전신 염증 반응 증후군(SIRS)은 패혈증 발생과 밀접하게 관련되어 있지만, SIRS는 또한 비감염 환자에서 장기 기능 장애(외상, 스트레스, 심폐 정지)의 높은 위험을 나타냅니다. 장기 기능 장애의 조기 진단 및 예방은 정확하고 시기 적절한 치료의 근간이지만 현재 패혈증 진단을 위한 신뢰할 수 있고 빠르고 간단한 방법은 없습니다. 또한 패혈증과 SIRS를 구별하는 데 사용할 수 있는 일반적으로 허용되는 임상 또는 실험실 매개변수가 없습니다.
중증 성인 환자에서 유망한 결과를 보인 일반적으로 이용 가능한 일부 바이오마커가 있습니다. 여기에는 미성숙 혈소판 분획(IPF), 미성숙 과립구(IG) 수 및 유핵 적혈구(NRBC) 수가 포함됩니다. 일반적으로 사용되는 다른 감염 표지자(CRP, 프로칼시토닌, 프리셉신)와의 연관성과 마찬가지로 소아 환자의 다양한 질병 단계(SIRS/패혈증/심각한 패혈증/패혈성 쇼크)에서 이들의 가변성에 대한 지식은 매우 제한적입니다.
이 연구는 엄격히 비간섭적이며 패혈증/SIRS의 조기 진단 및 패혈증/SIRS가 있는 소아 집중 치료실(PICU) 환자의 이환율/사망률 감소에 대한 위에서 언급한 바이오마커의 유용성에 초점을 맞춥니다.
선택한 연구 기간에 PICU에 입원한 모든 환자에서 염증 마커 - C 반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT), 프리셉신(분화 14-아형의 용해성 클러스터) 및 전혈구 계수 매개변수 -IPF,IG,NRBC는 입원 시와 중환자실 입소 3일, 5일, 7일째에 측정합니다. 장기 기능 장애 점수는 매일 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 61300
- 모병
- University Hospital Brno
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연락하다:
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- 전화번호: +420532234698
- 이메일: fedora.michal@fnbrno.cz
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연락하다:
- Jozef Klučka, MD.
- 전화번호: +420532234696
- 이메일: klucka.jozef@fnbrno.cz
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수석 연구원:
- Petr Dominik, MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PICU에 입학한 어린이.
설명
포함 기준:
- 18세까지 PICU에 입원한 모든 환자
- 예상 체류 기간 > 48시간
제외 기준:
- 종양학 환자
- 면역억제 요법
- 면역 자극제 요법
- 자가 면역 질환
- 장기이식 후 환자
- 혈소판 감소증, 혈소판 병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아니 SIRS
Goldstein 기준에 따라 SIRS의 임상 징후가 없는 소아.
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혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.
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SIRS
Goldstein 기준에 따라 SIRS의 임상 징후가 있는 어린이.
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혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.
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부패
Goldstein 기준에 따라 패혈증의 임상 징후가 있는 소아.
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혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.
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심한 패혈증
Goldstein 기준에 따라 중증 패혈증의 임상 징후가 있는 소아.
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혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.
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패혈성 쇼크
Goldstein 기준에 따라 패혈성 쇼크의 임상 징후가 있는 소아.
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혈구 계수 매개변수 및 염증 마커 평가 - 연구 그룹에 따른 IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, 프리셉신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 패혈증 식별을 위한 IG 및 IPF 농도
기간: 7 일
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IG와 IPF의 레벨은 입학 후 첫 7일 동안 획득됩니다.
IG 및 IPF는 조기 패혈증 인식 가능성에 대해 평가됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SIRS 및 패혈증/중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자의 IG 혈청 수치
기간: 7 일
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IG의 수준은 입학 후 처음 7일 이내에 획득됩니다.
IG는 SIRS가 있거나 없는 환자와 패혈증/중증 패혈증/패혈성 쇼크 패혈증/패혈성 쇼크를 구별할 수 있는 가능성에 대해 평가됩니다.
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7 일
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SIRS 및 패혈증/중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자의 IPF 혈청 수준
기간: 7 일
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IPF의 수준은 입학 후 처음 7일 이내에 얻을 수 있습니다.
IPF는 SIRS가 있거나 없는 환자와 패혈증/중증 패혈증/패혈성 쇼크 패혈증/패혈성 쇼크를 구별할 수 있는 가능성에 대해 평가됩니다.
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7 일
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NRBC 세포 수 및 중환자의 결과
기간: 7 일
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NRBC 수는 입학 후 처음 7일 이내에 확인할 수 있습니다.
NRBC 수는 PICU 패혈증/패혈성 쇼크에서 위독한 소아 환자의 결과(사망률 및 이환율)와의 상관관계 가능성에 대해 평가됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
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- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNBRNO-2017/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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