투석 훈련 요법: DiaTT 시험 (DiaTT)
2022년 11월 29일 업데이트: Prof. Dr. med. Martin Halle
혈액 투석 중 운동: 투석 훈련 요법(DiaTT) 시험
DiaTT는 혈액투석을 받는 만성 신장 질환 환자(n=1,100)를 대상으로 한 중재적 군집 무작위(1:1) 다기관 임상시험입니다.
이 시험은 12개월 동안(중재 그룹) 대조군(통상적인 케어, UC, ET 없음, HLC 없음).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험의 1차 목표는 만성 외래 혈액투석을 받는 환자를 일반 치료(UC)와 비교하여 12개월 동안 개입하여 투석 내 운동 훈련(ET) 및 건강 정보 해독 능력 상담(HLC)의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 종점은 기준선에서 12개월 중재 후까지의 앉기(STS60) 테스트의 변화입니다. ET는 저항 및 지구력 훈련으로 구성되며 환자의 건강 상태 및 신체 기능 개선에 중점을 둡니다. 건강 문해력 상담은 환자의 교육, 숙련도 및 자기 인식을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
최소 4주 동안 참여 센터(클러스터)에서 혈액 투석을 받는 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 무작위 센터(클러스터) 그룹 할당과 관계없이 모든 투석 및 전반적인 의료 치료는 변경되지 않고 훈련 개입에 대한 적응 없이 치료 표준 및 센터 루틴을 따릅니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1211
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Amberg, Bavaria, 독일, 92224
- KfH-Nierenzentrum
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Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63741
- KfH-Nierenzentrum
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Bamberg, Bavaria, 독일, 96050
- KfH-Nierenzentrum
-
Coburg, Bavaria, 독일, 96450
- KfH-Nierenzentrum
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Dachau, Bavaria, 독일, 85221
- KfH-Nierenzentrum
-
Ebersberg, Bavaria, 독일, 85560
- KfH-Nierenzentrum
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Freising, Bavaria, 독일, 85354
- KfH-Nierenzentrum
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Fürstenzell, Bavaria, 독일, 94081
- KfH-Nierenzentrum
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Fürth, Bavaria, 독일, 90766
- KfH-Nierenzentrum
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München, Bavaria, 독일, 80804
- KfH-Nierenzentrum
-
Straubing, Bavaria, 독일, 94315
- KfH-Nierenzentrum
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Northrhine
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Aachen, Northrhine, 독일, 52074
- KfH-Nierenzentrum
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Bergisch Gladbach, Northrhine, 독일, 51465
- KfH-Nierenzentrum
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Köln, Northrhine, 독일, 51149
- KfH-Nierenzentrum
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- KfH-Nierenzentrum
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39112
- KfH-Nierenzentrum
-
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07745
- KfH-Nierenzentrum
-
Sonneberg, Thuringia, 독일, 96515
- KfH-Nierenzentrum
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Westphalia
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Bochum, Westphalia, 독일, 44807
- KfH-Nierenzentrum
-
Hagen, Westphalia, 독일, 58095
- KfH-Nierenzentrum
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Marl, Westphalia, 독일, 45768
- KfH-Nierenzentrum
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- > 4주 동안의 만성 외래 혈액투석
- 환자가 운동할 수 있다는 투석 담당 의사의 서면 및 서명 확인서
- QiN 레지스트리 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 서명
- 기밀 유지 및 데이터 보호 규정, 국제 지침 및 현지 법률에 따라 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg)
- 조절되지 않는 빈맥
- 급성 중증 감염
- 향후 12개월 이내에 계획된 생체 신장 이식
- 향후 12개월 이내에 가정 혈액투석 또는 복막투석으로 전환 계획
- 긴 야간 투석 교대에서 투석
- 지난 6개월 동안 혈액 투석 세션 중 규칙적인 운동 프로그램 참여(≥ 1/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
12개월 투석 중 운동 중재
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50% 유산소 운동, 50% 저항 운동 주 3회, 투석당 60분, 건강 문해력 상담
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활성 비교기: 평소 케어
현재 지침에 따른 일반적인 치료
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운동 중재 또는 건강 정보 해독 능력 상담이 없는 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기립 테스트(STS60)
기간: 기준선과 12개월 사이
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기립시험(STS 60) 변경(60초당 반복횟수)
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기준선과 12개월 사이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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센터 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 센터 무작위 배정부터 환자가 마지막으로 살아 있을 때까지의 시간으로 정의됩니다(검열된 관찰).
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12 개월
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3점 메이스
기간: 12 개월
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심혈관계 사망, 비치명적 뇌졸중 또는 비치명적 심근경색의 복합
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12 개월
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급사
기간: 12 개월
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살아있는 환자는 검열된 관찰로 간주되며 다른 원인으로 인한 사망은 경쟁 이벤트로 간주됩니다.
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12 개월
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기립 테스트(STS60)
기간: 3, 6, 9개월
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60초 동안 반복 횟수로 측정
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3, 6, 9개월
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TUG(Timed-up-and-go 테스트)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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시간(초)으로 측정
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3, 6, 9, 12개월
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6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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거리(미터)로 측정
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3, 6, 9, 12개월
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그립 강도 테스트(GST)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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킬로그램으로 측정
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3, 6, 9, 12개월
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입원
기간: 12 개월
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동반질환으로 인한 입원일수와 일수로 측정
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12 개월
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다차원 예후 지수(MPI)에 의한 노쇠
기간: 3,6,12개월
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설문지의 척도 변화로 측정
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3,6,12개월
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혈청 인산염
기간: 3, 6, 9, 12개월
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mmol/L 단위로 측정
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3, 6, 9, 12개월
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에리트로포이에틴 용량
기간: 3, 6, 9, 12개월
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IE/주로 측정
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3, 6, 9, 12개월
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SF-36에 의한 삶의 질
기간: 3, 6, 12개월
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설문에 의한 규모의 변화로 측정
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3, 6, 12개월
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HLS-EU-Q16의 건강 문해력
기간: 3, 6, 12개월
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설문지의 척도 변화로 측정
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3, 6, 12개월
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약물에 의한 건강 경제학
기간: 12 개월
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연구 부문 사이의 총 비용으로 측정
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12 개월
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입원에 의한 건강 경제학
기간: 12 개월
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연구 부문 사이의 병원에서 일수로 측정
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12 개월
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교통에 의한 건강 경제학
기간: 12 개월
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연구 부문 사이의 총 비용으로 측정
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12 개월
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의료 지원 도구에 의한 건강 경제학
기간: 12 개월
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연구 부문 사이의 총 비용으로 측정
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12 개월
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간호에 의한 건강 경제학
기간: 12 개월
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연구 부문 사이의 총 비용으로 측정
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12 개월
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직장에서 병가에 의한 건강 경제학
기간: 12 개월
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연구 아암 사이의 일수로 측정
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12 개월
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바늘 탈구/카테터 분리
기간: 12 개월
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투석 바늘 탈구/투석 카테터 분리 횟수
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12 개월
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증상이 있는 저혈압 삽화
기간: 12 개월
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증상이 있는 저혈압 삽화의 수
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12 개월
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급격한 복통
기간: 12 개월
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경련의 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- 연구 의자: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- 연구 의자: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- 수석 연구원: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 509/18S-KK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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