Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialysetræningsterapi: DiaTT-forsøget (DiaTT)

29. november 2022 opdateret af: Prof. Dr. med. Martin Halle

Træning under hæmodialyse: Dialysetræningsterapi (DiaTT) forsøget

DiaTT er et interventionelt, klynge-randomiseret (1:1), multicenterforsøg til patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse (n=1.100). Dette forsøg vil teste effektiviteten (ved at ændre sit-til-stå-testen mellem baseline og 12 måneder) af intradialytisk træning (ET) og sundhedsfaglig rådgivning (HLC) i 12 måneder (interventionsgruppe) sammenlignet med kontrolgruppen (sædvanligt). pleje, UC; ingen ET, ingen HLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​intradialytisk træning (ET) og sundhedsfaglig rådgivning (HLC) over 12 måneders intervention hos patienter, der gennemgår kronisk ambulant hæmodialyse sammenlignet med sædvanlig behandling (UC). Det primære endepunkt er ændring i Sit-to-Stand (STS60) test, fra baseline til efter 12 måneders intervention. ET består af både modstands- og udholdenhedstræning med fokus på at forbedre patienternes helbredstilstand og fysiske funktion. Sundhedsfaglig rådgivning har til formål at forbedre uddannelse, færdigheder og selvbevidsthed hos patienten.

Alle patienter, der gennemgår hæmodialyse i deltagende centre (klynger) i mindst fire uger er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Uanset tildeling af randomiseret center (klynge) gruppe, vil alle dialyse og overordnede medicinske behandlinger forblive uændrede og følge standard pleje og center rutine uden tilpasninger til træningsinterventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • KfH-Nierenzentrum
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96050
        • KfH-Nierenzentrum
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • KfH-Nierenzentrum
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • KfH-Nierenzentrum
      • Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
        • KfH-Nierenzentrum
      • Freising, Bavaria, Tyskland, 85354
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürstenzell, Bavaria, Tyskland, 94081
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
        • KfH-Nierenzentrum
      • München, Bavaria, Tyskland, 80804
        • KfH-Nierenzentrum
      • Straubing, Bavaria, Tyskland, 94315
        • KfH-Nierenzentrum
    • Northrhine
      • Aachen, Northrhine, Tyskland, 52074
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bergisch Gladbach, Northrhine, Tyskland, 51465
        • KfH-Nierenzentrum
      • Köln, Northrhine, Tyskland, 51149
        • KfH-Nierenzentrum
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • KfH-Nierenzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39112
        • KfH-Nierenzentrum
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07745
        • KfH-Nierenzentrum
      • Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
        • KfH-Nierenzentrum
    • Westphalia
      • Bochum, Westphalia, Tyskland, 44807
        • KfH-Nierenzentrum
      • Hagen, Westphalia, Tyskland, 58095
        • KfH-Nierenzentrum
      • Marl, Westphalia, Tyskland, 45768
        • KfH-Nierenzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • kronisk ambulant hæmodialyse i > 4 uger
  • Skriftlig og underskrevet bekræftelse fra behandlende dialyselæge på, at patienten er i stand til at dyrke motion
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse i QiN-registret
  • underskrevet informeret samtykke opnået i henhold til fortroligheds- og databeskyttelsesforordninger, internationale retningslinjer og lokale love

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg ved gentagne målinger)
  • Ukontrolleret takykardi
  • Akut alvorlig infektion
  • Planlagt levende nyretransplantation inden for de næste 12 måneder
  • Planlagt konvertering til hjemme-hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for de næste 12 måneder
  • Dialyse i lang dialysevagt natten over
  • Deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram under hæmodialysesessioner (≥ 1/uge) inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
12 måneders intradialytisk træningsintervention
Adfærdsmæssigt: Intradialytisk træningsintervention
50 % aerob træning, 50 % modstandstræning tre gange om ugen i 60 minutter pr. dialysesession og rådgivning om sundhed
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter gældende retningslinjer
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje uden træningsintervention eller sundhedsfaglig rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sit-til-stå-test (STS60)
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
Ændring af Sit-to-stand test (STS 60) (antal gentagelser på 60 sekunder)
mellem baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tid fra centerrandomisering til død af enhver årsag, eller som tid fra centerrandomisering til patienten sidst var i live (censurerede observationer).
12 måneder
3-punkts MACE
Tidsramme: 12 måneder
en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
12 måneder
pludselig død
Tidsramme: 12 måneder
Patienter i live vil blive betragtet som censurerede observationer, og død af andre årsager vil blive betragtet som en konkurrerende begivenhed
12 måneder
Sit-til-stå-test (STS60)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
målt i antal gentagelser på 60 sekunder
3, 6 og 9 måneder
Timed-up-and-go test (TUG)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i tid (sekunder)
3, 6, 9 og 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i afstand (meter)
3, 6, 9 og 12 måneder
Grib styrke test (GST)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i kilogram
3, 6, 9 og 12 måneder
indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
målt i antal og dages indlæggelse for følgesygdomme
12 måneder
skrøbelighed ved Multidimensional Prognostic Index (MPI)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
målt i skalaændring i spørgeskema
3,6 og 12 måneder
Serumfosfat
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i mmol/L
3, 6, 9 og 12 måneder
Erythropoietin dosis
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i IE/uge
3, 6, 9 og 12 måneder
Livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
målt i skalaændring ved spørgeskema
3, 6 og 12 måneder
Sundhedsfærdigheder af HLS-EU-Q16
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
målt i skalaændring i spørgeskema
3, 6 og 12 måneder
sundhedsøkonomi ved medicin
Tidsramme: 12 måneder
målt i samlede omkostninger mellem mellem studiearme
12 måneder
sundhedsøkonomi ved indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
målt i dage på hospitalet mellem undersøgelsesarmene
12 måneder
sundhedsøkonomi ved transport
Tidsramme: 12 måneder
målt i samlede omkostninger mellem mellem studiearme
12 måneder
sundhedsøkonomi ved medicinske hjælpeværktøjer
Tidsramme: 12 måneder
målt i samlede omkostninger mellem mellem studiearme
12 måneder
sundhedsøkonomi ved sygepleje
Tidsramme: 12 måneder
målt i samlede omkostninger mellem mellem studiearme
12 måneder
sundhedsøkonomi ved sygefravær fra arbejdspladsen
Tidsramme: 12 måneder
målt i dage mellem undersøgelsesarmene
12 måneder
nålelukning/ kateterfrakobling
Tidsramme: 12 måneder
antal dialysenålsforskydning/ dialysekateterfrakobling
12 måneder
symptomatiske hypotensive episoder
Tidsramme: 12 måneder
antal symptomatiske hypotensive episoder
12 måneder
kramper
Tidsramme: 12 måneder
antal kramper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. med. Martin Halle

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technical University of Munich
BARMER
University Hospital of Cologne
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
AOK PLUS
Clinical Trials Unit Freiburg
KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
  • Studiestol: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
  • Studiestol: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
  • Ledende efterforsker: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 509/18S-KK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger