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건강한 참가자의 LY3074828 주사에 관한 연구

2024년 2월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 조사용 1mL 미리 채워진 주사기와 조사용 1mL 자가주사기를 사용한 LY3074828 용액 주사의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 LY3074828을 두 가지 다른 장치로 피부 바로 아래에 주사했을 때의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 약 12주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 주당 평균 21단위(남성) 및 14단위(여성)를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량이 없어야 합니다.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 8주 이내에 생백신(들)(약독화 생백신 및 비강내 투여 포함)을 받은 적이 없거나 연구 중에 접종할 의도가 없어야 함
  • 스크리닝 1개월 이내에 스테로이드 치료를 받은 적이 없거나 연구 기간 동안 치료할 의사가 없어야 함
  • 면역력이 저하되지 않아야 합니다.
  • 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 단클론 항체(시판 의약품 포함) 또는 1일 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
  • 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기가 없어야 함
  • 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 없어야 합니다.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 지난 10년 이내에 유방암에 걸린 적이 없어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 125 mg LY3074828 사전충전형 주사기(PFS)

참고 1: 참가자는 팔에 투여된 1mL 사전 충전 주사기(PFS)를 통해 피하(SC)로 125mg LY3074828 용액 제제를 투여받았습니다.

참고 2: 참가자는 허벅지에 투여된 1mL PFS를 통해 125mg LY3074828 용액 제제 SC를 투여받았습니다.

참고 3: 참가자는 복부에 투여된 1mL PFS를 통해 125mg LY3074828 용액 제형 SC를 투여받았습니다.
의약품: LY3074828
피하 투여(SC)
장치: 사전 충전 주사기(PFS)
LY3074828을 투여하는 데 사용되는 PFS
실험적: 125mg LY3074828 자가주사기(AI)

테스트 1: 참가자는 팔에 투여된 1mL 자동 주사기(AI)를 통해 125mg LY3074828 용액 제형 SC를 투여받았습니다.

테스트 2: 참가자는 허벅지에 투여된 1mL AI를 통해 125mg LY3074828 용액 제형 SC를 받았습니다.

테스트 3: 참가자는 복부에 투여된 1-mL AI를 통해 125mg LY3074828 용액 제형 SC를 받았습니다.
의약품: LY3074828
피하 투여(SC)
장치: 자동주사기(AI)
LY3074828을 관리하는 데 사용되는 AI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3074828의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
약동학(PK): LY3074828의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
PK: LY3074828의 0시간부터 t시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-tlast), 여기서 t는 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 샘플임)
기간: 1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
PK: LY3074828의 0시간부터 t시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적(AUC(0-tlast), 여기서 t는 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 샘플임)
1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
PK: LY3074828의 0시간부터 무한대(AUC[0-무한])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
PK: LY3074828의 시간 0에서 무한대(AUC[0-무한])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
장치별 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
통증 VAS는 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다. 참가자의 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)부터 100mm(심각한 통증)까지 수평 100mm 척도에 단일 표시를 하여 표시됩니다.
1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
장치 및 주사 부위 위치별 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
통증 VAS는 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다. 참가자의 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)부터 100mm(심각한 통증)까지 수평 100mm 척도에 단일 표시를 하여 표시됩니다.
1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16780
  • I6T-MC-AMBE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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