건강한 참가자의 LY3074828 주사에 관한 연구
2024년 2월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 조사용 1mL 미리 채워진 주사기와 조사용 1mL 자가주사기를 사용한 LY3074828 용액 주사의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 LY3074828을 두 가지 다른 장치로 피부 바로 아래에 주사했을 때의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 약 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 주당 평균 21단위(남성) 및 14단위(여성)를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량이 없어야 합니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여서는 안 됩니다.
- 스크리닝 8주 이내에 생백신(들)(약독화 생백신 및 비강내 투여 포함)을 받은 적이 없거나 연구 중에 접종할 의도가 없어야 함
- 스크리닝 1개월 이내에 스테로이드 치료를 받은 적이 없거나 연구 기간 동안 치료할 의사가 없어야 함
- 면역력이 저하되지 않아야 합니다.
- 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 단클론 항체(시판 의약품 포함) 또는 1일 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기가 없어야 함
- 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 없어야 합니다.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 없어야 합니다.
- 지난 10년 이내에 유방암에 걸린 적이 없어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 125 mg LY3074828 사전충전형 주사기(PFS)
참고 1: 참가자는 팔에 투여된 1mL 사전 충전 주사기(PFS)를 통해 피하(SC)로 125mg LY3074828 용액 제제를 투여받았습니다. 참고 2: 참가자는 허벅지에 투여된 1mL PFS를 통해 125mg LY3074828 용액 제제 SC를 투여받았습니다. 참고 3: 참가자는 복부에 투여된 1mL PFS를 통해 125mg LY3074828 용액 제형 SC를 투여받았습니다. |
피하 투여(SC)
LY3074828을 투여하는 데 사용되는 PFS
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실험적: 125mg LY3074828 자가주사기(AI)
테스트 1: 참가자는 팔에 투여된 1mL 자동 주사기(AI)를 통해 125mg LY3074828 용액 제형 SC를 투여받았습니다. 테스트 2: 참가자는 허벅지에 투여된 1mL AI를 통해 125mg LY3074828 용액 제형 SC를 받았습니다. 테스트 3: 참가자는 복부에 투여된 1-mL AI를 통해 125mg LY3074828 용액 제형 SC를 받았습니다. |
피하 투여(SC)
LY3074828을 관리하는 데 사용되는 AI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3074828의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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약동학(PK): LY3074828의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
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1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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PK: LY3074828의 0시간부터 t시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-tlast), 여기서 t는 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 샘플임)
기간: 1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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PK: LY3074828의 0시간부터 t시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적(AUC(0-tlast), 여기서 t는 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 샘플임)
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1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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PK: LY3074828의 0시간부터 무한대(AUC[0-무한])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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PK: LY3074828의 시간 0에서 무한대(AUC[0-무한])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차: 0, 2, 6시간, 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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장치별 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
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통증 VAS는 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다.
참가자의 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)부터 100mm(심각한 통증)까지 수평 100mm 척도에 단일 표시를 하여 표시됩니다.
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1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
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장치 및 주사 부위 위치별 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
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통증 VAS는 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다.
참가자의 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)부터 100mm(심각한 통증)까지 수평 100mm 척도에 단일 표시를 하여 표시됩니다.
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1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16780
- I6T-MC-AMBE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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