현재 또는 과거에 B형 간염 바이러스에 감염되어 고형암에 대한 항암 치료를 받고 있는 환자의 예방적 항바이러스 치료
2024년 5월 17일 업데이트: SWOG Cancer Research Network
현재 또는 과거에 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되어 고형 종양에 대한 항암 요법을 받고 있는 환자를 대상으로 한 예방적 항바이러스 요법의 3상 무작위 시험
이 3상 시험은 고형 종양에 대한 항암 요법을 받고 있는 현재 또는 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 환자의 간 합병증 예방에 테노포비르 알라페나미드의 효과를 연구합니다.
암 치료를 받고 있는 만성 또는 과거 HBV 환자는 경미하거나 심할 수 있는 간 변화의 위험이 증가합니다.
테노포비르 알라페나미드는 HBV로 인한 감염에 작용하는 약물이며 HBV가 악화되거나 고형 종양에 대한 항암 요법을 받는 환자에서 재발할 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 만성 HBV 감염 환자(B형 간염 표면 항원 양성[HBsAg+] 및 B형 간염 핵심 항원 양성 항체[항-HBc+])에 대한 항체가 고형 종양에 대한 항암 요법을 받고 있습니다.
II. 과거 HBV 감염(B형 간염 표면 항원 음성[HBsAg-] 및 항-HBc+ ) 고형 종양에 대한 항암 요법을 받고 있다.
2차 목표:
I. HBV 재활성화에 대한 적응증 항 HBV 요법에 대한 항 HBV 요법의 효과를 비교하기 위해 사건 발생 시간 분석을 사용하여 불리한 간 결과(간부전 또는 간 관련 사망) 및 HBV 재활성화의 조합 종점에 대해 , 및 고형 종양에 대한 항암 요법을 받는 만성 HBV 감염 환자의 팔에 의한 HBV 발적.
II. HBV 재활성화, 불리한 간 결과(간 부전 또는 간 관련 사망) 및 HBV 재활성화의 복합 종점, HBV에 대한 적응증 항 HBV 요법과 일반 치료의 효과를 비교하기 위해 사건 발생 시간 분석을 사용합니다. 고형 종양에 대한 항암 요법을 받고 있는 과거 HBV 감염 환자의 팔에 의한 발적.
번역 목적:
I. 고형암 환자 및 만성 또는 과거 HBV 감염이 항암 요법을 받고 있는 환자에서 기준선 및 전체 면역 상태 및 HBV 특이 면역 반응의 변화를 비교하고, HBV 재활성화 상태에 따른 이러한 면역 반응의 차이를 비교하기 위함.
II. 고형 종양 및 만성 또는 과거 HBV 감염이 있는 환자에서 항암 요법을 받은 후 HBV 재활성화의 인구학적 및 임상적 예측 인자 및 상관 면역학적 바이오마커를 식별합니다.
개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A(코호트 1a 및 2a): 환자는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 경구(PO) 1일 1회(QD) 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) PO QD 또는 엔테카비르 PO QD를 즉시 또는 초기 화학 요법 투여 후 42일 이내에 받습니다. 치료는 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 지속됩니다.
그룹 B(코호트 1b 및 2b): 환자는 화학 요법 중 HBV 재활성화 후 TAF PO QD 또는 TDF PO QD 또는 엔테카비르 PO QD를 받습니다. 치료는 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 지속됩니다.
그룹 C(코호트 3): 환자는 일반적인 치료 중에 의사의 재량에 따라 TAF PO QD 또는 TDF PO QD 또는 엔테카비르 PO QD를 받습니다. 치료는 일반적인 치료 중단 후 최대 6개월 동안 또는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 지속됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 24개월 동안 4주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
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4
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연구 장소
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Tamuning, 괌, 96913
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- Mercy Hospital Fort Smith
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Antioch, California, 미국, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Baldwin Park, California, 미국, 91706
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Dublin, California, 미국, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
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Dublin, California, 미국, 94568
- Epic Care-Dublin
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
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Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
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Fresno, California, 미국, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Cancer Center
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Irvine, California, 미국, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Modesto, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Tumor Institute
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Ontario, California, 미국, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
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Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
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Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
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Rohnert Park, California, 미국, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
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Roseville, California, 미국, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
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Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95823
- South Sacramento Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Francisco, California, 미국, 94115
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San Leandro, California, 미국, 94577
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- Kaiser Permanente-San Marcos
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San Rafael, California, 미국, 94903
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San Rafael, California, 미국, 94903
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
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Vacaville, California, 미국, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
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- Kaiser Permanente-Vallejo
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
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Walnut Creek, California, 미국, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
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Woodland Hills, California, 미국, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Broward Health North
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
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'Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kuakini Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Island Urology
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
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Emmett, Idaho, 미국, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
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Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
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Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
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Illinois
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Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Health
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Yorkville, Illinois, 미국, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Garden City, Kansas, 미국, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
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Great Bend, Kansas, 미국, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
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Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
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Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
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McPherson, Kansas, 미국, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
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Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
- Cambridge Medical Center
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Health Partners Inc
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Monticello, Minnesota, 미국, 55362
- Monticello Cancer Center
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New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
- New Ulm Medical Center
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Princeton, Minnesota, 미국, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Ballwin, Missouri, 미국, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
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Branson, Missouri, 미국, 65616
- Cox Cancer Center Branson
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Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Mercy Hospital Washington
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Montana
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Anaconda, Montana, 미국, 59711
- Community Hospital of Anaconda
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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Oregon
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Baker City, Oregon, 미국, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
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Ontario, Oregon, 미국, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Kaiser Permanente Washington
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Wisconsin
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New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
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Wyoming
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Cody, Wyoming, 미국, 82414
- Billings Clinic-Cody
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 I-III 기 고형 종양 악성종양으로 진단받아야 합니다. 상피내암만 있거나 IV기 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부, 유방 또는 피부의 비침습성(원위치) 악성종양을 제외하고 지난 5년 이내에 현재 악성종양 이외의 다른 악성종양으로 진단받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 림프종, 백혈병 또는 골수종이 없어야 합니다.
- 환자는 원발성 간암, 알려진 간경변 또는 간과 관련된 악성 종양의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 이 고형 종양에 대해 전신 항암 요법(단일 제제 또는 전신 세포독성 요법, 전신 면역 요법 또는 전신 표적 요법의 일부 조합)을 받을 계획이어야 합니다.
- 환자는 현재 예상되는 것과 동일한 항암 요법으로 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 항암 요법이 1차 요법일 필요는 없습니다. 사전 및/또는 동시 방사선 요법이 허용됩니다.
- 환자는 계획된 항암 치료 시작일로부터 28일 이전에 등록되어야 합니다. 환자가 전신 항암 요법을 시작한 경우, 환자는 등록되어야 함 =< 항암 요법의 첫 번째 주기 시작 후 42일
- 이전에 항암 요법을 받은 환자는 이전 요법을 모두 중단해야 합니다(본 연구와 관련하여 발생할 예정인 항암 요법 제외) >= 본 연구에 등록하기 1일 전
- 환자는 항-CD20을 포함하는 암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 다음을 포함하여 HBV에 대해 활성인 항바이러스 약물을 투여받지 않아야 합니다. 이전에 항바이러스제를 투여받은 환자는 이 연구에 등록하기 전 90일 이상 HBV에 대해 활성인 항바이러스제가 필요하지 않아야 합니다.
- 환자는 조혈모세포이식 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 다음 약물 중 하나를 받는 환자는 등록 전에 (주치의의 감독 하에) 약물을 중단해야 하며 프로토콜 요법 중에는 복용을 계획해서는 안 됩니다. , 발라시클로비르, 고용량 비스테로이드성 항염증제(NSAID), (패키지 삽입물에 기초한 "고용량") 및 세인트 존스 워트
- 환자는 등록 전 28일 이내에 수행된 다음 HBV 검사에 대한 결과가 있어야 합니다. Anti-HBs 테스트의 경우 정량적 또는 정성적("불확정" 포함) 결과가 허용됩니다.
- 환자는 HBsAg 또는 항-HBc(총 Ig, IgG, 그러나 IgM은 아님)에 대해 양성 검사를 받아야 하고 기준선 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 완료되어야 합니다 =< 등록 전 42일
- 전체 혈구 수(CBC)는 등록 전 =< 28일 전에 완료되어야 합니다. 결과는 정상의 제도적 한계에 있을 필요가 없습니다.
- 국제 표준화 비율(INR)을 완료해야 합니다 =< 등록 28일 전에; 결과는 1.2 x 제도적 정상 한계보다 작아야 합니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 =< 등록 28일 전에 획득해야 합니다. ALT는 =< 1.5 x 기관 ULN이어야 합니다.
- 총 빌리루빈은 =< 등록 28일 전에 획득해야 합니다. 총 빌리루빈은 =< 1.5 x 기관 ULN이어야 합니다.
- 크레아티닌 결과는 =< 등록 28일 전에 획득해야 합니다. 크레아티닌은 =< 1.5 x 기관 ULN이어야 합니다.
- 환자는 현재 알려진 활동성 C형 간염 감염(HCV)이 없어야 합니다. 활성 HCV는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA) 수준으로 정의됩니다. 참고: 적격성을 위해 HCV 검사가 필요하지 않습니다.
- 환자는 인체 면역결핍(HIV) 감염 병력이 없어야 합니다. HIV 상태를 알 수 없는 환자는 등록 전 =< 365일 이내에 HIV 검사를 완료해야 합니다.
- 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
- 임부 및 수유 중인 여성에 대한 연구 약물의 안전성이 확립되지 않았으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
- 환자는 요약된 대로 제출을 위해 수집된 검체를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 약술된 대로 선택적 중개 의학 연구에 참여할 기회를 제공받아야 합니다.
- 의사 결정 능력이 손상된 환자는 신경학적 또는 심리적 상태가 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 되지 않는 한(예: 알약 소비 추적 및 조사자에게 부작용 보고) 자격이 있습니다.
- 환자는 세포 독성, 면역 요법, 표적 요법을 수반하는 다른 임상 시험에 동시에 참여할 수 있습니다. 외과적 치료; 방사선치료; 또는 이들의 조합
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군(TAF, TDF, 엔테카비르: 예방적)
[코호트 1] 환자는 화학요법 초기 투여 후 즉시 또는 42일 이내에 TAF PO QD 또는 TDF PO QD 또는 엔테카비르 PO QD를 투여받습니다.
치료는 화학요법의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 지속되거나 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 지속됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 2군(TAF, TDF, 엔테카비르: 적응증에 따라)
[코호트 1] 환자는 화학요법 중 HBV 재활성화 후 TAF PO QD 또는 TDF PO QD 또는 엔테카비르 PO QD를 투여받습니다.
치료는 화학요법의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 지속되거나 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 지속됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 3군(TAF, TDF, 엔테카비르: 적응증에 따라)
[코호트 2] 환자는 화학요법 중 HBV 재활성화 후 TAF PO QD 또는 TDF PO QD 또는 엔테카비르 PO QD를 투여받습니다.
치료는 화학요법의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 지속되거나 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 지속됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 4군(항바이러스 요법: 일반적인 치료)
[코호트 2] 환자는 의사의 재량에 따라 항-HBV 치료를 받습니다.
HBV 치료를 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 항바이러스제를 모두 사용할 수 있습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
모범 사례 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간에 불리한 결과가 있는 참가자 수
기간: 무작위배정부터 24개월까지
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불리한 간 결과: 간의 질병 진행으로 인한 것이 아닌 간 관련 사망 또는 간부전(복수, 간성 뇌병증 또는 총 빌리루빈 ≥ 5mg/dL 또는 INR ≥ 2.0으로 정의되는 간 합성 기능 장애)으로 정의됩니다.
1차 평가변수에 대한 평가는 현장에서 실시한 후 연구 감독팀이 맹검 검토를 통해 판정합니다.
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무작위배정부터 24개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 최대 24개월까지
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HBV 재활성화는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 최대 24개월까지
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B형 간염 바이러스(HBV) 발병 참가자 수
기간: 무작위배정부터 24개월까지
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간염 악화는 ALT > 3 x 기준선 및 >100 U/L로 정의됩니다.
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무작위배정부터 24개월까지
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간 이상 결과와 HBV 재활성화의 결합된 종점, 참가자 수
기간: 무작위배정부터 24개월까지
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불리한 간 결과: 간의 질병 진행으로 인한 것이 아닌 간 관련 사망 또는 간부전(복수, 간성 뇌병증 또는 총 빌리루빈 ≥ 5mg/dL 또는 INR ≥ 2.0으로 정의되는 간 합성 기능 장애)으로 정의됩니다. 1차 평가변수에 대한 평가는 현장에서 실시한 후 연구 감독팀이 맹검 검토를 통해 판정합니다. HBV 재활성화는 다음 중 하나로 정의됩니다.
불리한 간 결과와 HBV 재활성화의 결합된 종료점은 위에 정의된 불리한 간 결과 또는 HBV 재활성화의 발생입니다. |
무작위배정부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S1614 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189974 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00592 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1614 (기타 식별자: DCP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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